Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение дурвалумабом, тремелимумабом и энфортумабом ведотином или дурвалумабом и энфортумабом ведотином у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым не подходит цисплатин или которые отказываются от цисплатина (VOLGA)

3 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом и энфортумабом ведотином или дурвалумаба в комбинации с энфортумабом ведотином для периоперационного лечения у пациентов, не подходящих для цисплатина или отказывающихся от цисплатина, подвергшихся радикальной цистэктомии по поводу мышечной ткани Инвазивный рак мочевого пузыря (ВОЛГА)

Глобальное многоцентровое рандомизированное исследование 3 фазы по определению эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом и энфортумабом ведотином или дурвалумаба в комбинации с энфортумабом ведотином для периоперационного лечения у пациентов, которым цисплатин не подходит или которые отказываются от цисплантина, перенесших радикальную цистэктомию по поводу мышечной ткани Инвазивный рак мочевого пузыря.

Цель исследования — изучить тройную комбинацию дурвалумаба, тремелимумаба и энфортумаба ведотина с точки зрения эффективности и безопасности по сравнению с текущим стандартом лечения (SOC).

Волжские испытания состоят из двух частей: обкатка безопасности и основное исследование. В целом исследование направлено на включение около 830 пациентов, которые будут получать тройную комбинацию, дуплетную комбинацию дурвалумаба и энфортумаба ведотина или одобренные в настоящее время SOC в основном исследовании. В основной части исследования есть два шанса из трех попасть в группу лечения, и лечение назначается случайным образом компьютерной системой.

В этом испытании пациенты в двух группах лечения получат либо 3 цикла неоадъювантной терапии дурвалумаб + тремелимумаб + энфортумаб ведотин, либо дурвалумаб + энфортумаб ведотин, а после операции обе группы лечения продолжат адъювантную терапию дурвалумабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предоставлен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

712

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Krems, Австрия, 3500
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1419AHL
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60135-237
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • Research Site
      • Santa Maria, Бразилия, 97015-450
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Research Site
      • Săo Paulo, Бразилия, 03162-065
        • Research Site
      • Uberlândia, Бразилия, 38408-150
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Huế, Вьетнам, 530000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Research Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Herne, Германия, 44625
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Reutlingen, Германия, 72766
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Research Site
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг, 00000
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Греция, 15125
        • Research Site
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pozzuoli, Италия, 80078
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00137
        • Research Site
      • Terni, Италия, 05100
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37124
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28018
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Nowa Sól, Польша, 67-106
        • Research Site
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Research Site
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1350-352
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1500-458
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 07663
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10040
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 5000
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07025
        • Research Site
      • Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 32098
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80090
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06189
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Франция, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500653
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Япония, 272-8516
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0288
        • Research Site
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мышечно-инвазивный ЯК мочевого пузыря.
  • Участники с гистологией переходных клеток и смешанных переходных/непереходных клеток;
  • Участники с клинической опухолью МИРМП (Т) стадии T2-T4aN0/1M0 или ЯК мочевого пузыря с клиническим состоянием T1N1M0.
  • Участники также не должны были получать предшествующую системную химиотерапию или иммунотерапию для лечения МИРМП или ЯК мочевого пузыря.
  • По медицинским показаниям подходит для цистэктомии и может получать неоадъювантную терапию;
  • Пациенты, которые ранее не получали системную химиотерапию или иммунотерапию для лечения МИРМП;
  • Состояние работоспособности ECOG 0,1,2 при поступлении.
  • Наличие образца опухоли до включения в исследование;
  • Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 12 недель при рандомизации.
  • Цисплатин не подходит, согласно любому из следующих критериев (на основе Galsky et al 2011) ИЛИ Отказаться от химиотерапии на основе цисплатина (должно быть задокументировано в медицинской карте)

Критерий исключения:

  • Признаки поражения лимфатических узлов (N2+) или метастатического заболевания ПКР/ЯК на момент скрининга.
  • Активная инфекция
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии (за исключением Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), включая, помимо прочего, другие анти-CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 антитела.
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы IP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дурвалумаб + Энфортумаб ведотин
Участники получат 3 предоперационных 21-дневных цикла Дурвалумаб + Энфортумаб Ведотин, после чего будет проведена радикальная цистэктомия, а затем 9 циклов Дурвалумаба. Каждый послеоперационный цикл составляет 28 дней.
Лекарство: Дурвалумаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • MEDI4736
  • ИМФИНЦИ
Лекарство: Энфортумаб Ведотин
Конъюгат нектин-4-направленного антитела и ингибитора микротрубочек
Другие имена:
  • ПАДЦЕВ
Процедура: Радикальная цистэктомия
Для пациентов, не подходящих или отказывающихся от цисплатина
Активный компаратор: Цистэктомия с утвержденной адъювантной терапией или без нее.
Участники могут получить SoC (ниволумаб, одобренный в качестве адъювантной терапии для MIBC на основе критериев высокого риска) в соответствии с одобренной этикеткой в ​​стране ИЛИ Участники получают только стандартную хирургическую операцию (радикальную цистэктомию).
Процедура: Радикальная цистэктомия
Для пациентов, не подходящих или отказывающихся от цисплатина
Экспериментальный: Durvalumab + Tremelimumab + enfortumab Vedotin
Участники получат 3 предоперационные 21-дневные циклы дрвалумаба + enfortumab Vedotin и 2 цикла тремелимумаба, за которым следуют радикальная цистэктомия, за которым следует 1 цикл послеоперационного тремелимумаба и 9 циклов дрвалумаба. Каждый послеоперационный цикл составляет 28 дней.
Лекарство: Дурвалумаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • MEDI4736
  • ИМФИНЦИ
Лекарство: Тремелимумаб
MAb IgG2 человека
Лекарство: Энфортумаб Ведотин
Конъюгат нектин-4-направленного антитела и ингибитора микротрубочек
Другие имена:
  • ПАДЦЕВ
Процедура: Радикальная цистэктомия
Для пациентов, не подходящих или отказывающихся от цисплатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость дурвалумаб + тремелимумаб + EV у участников с MIBC, которые не имеют права на цисплатин или которые отказываются от цисплатина, по оценке аномалий в клинической химии функции почек (часть вводного анализа безопасности)
Временное ограничение: До 84 месяцев
Клиническая биохимия будет оцениваться по оценке функции почек в мг/дл.
До 84 месяцев
Изменения в рабочем статусе ВОЗ/ECOG (вводная часть безопасности)
Временное ограничение: До 84 месяцев
Шкала состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) находится в диапазоне от 0 до 5, где 0 — полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия до начала заболевания — лучший результат, а 5 — смерть — худший результат.
До 84 месяцев
Оценить безопасность и переносимость по нежелательным явлениям, возникавшим на протяжении всего исследования (часть «Обкатка безопасности»).
Временное ограничение: По завершении исследуемого лечения у последнего пациента и через 3 мес.
Частота нежелательных явлений.
По завершении исследуемого лечения у последнего пациента и через 3 мес.
Оценить безопасность и переносимость дурвалумаба + тремелимумаба + EV у участников с MIBC, которым не подходит цисплатин по оценке жизненно важных показателей (артериальное давление в мм рт. ст.) (обкаточная часть по безопасности).
Временное ограничение: До 84 месяцев
До 84 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дурвалумаба + тремелимумаба + EV у участников с MIBC, которым не подходит цисплатин, по оценке жизненно важных показателей (частота пульса) в ударах в минуту (обкаточная часть по безопасности).
Временное ограничение: До 84 месяцев
До 84 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дурвалумаба + тремелимумаба + EV у участников с MIBC, которым не подходит цисплатин, по оценке жизненно важных показателей (частота дыхания) в количестве вдохов в минуту (обкаточная часть по безопасности).
Временное ограничение: До 84 месяцев
До 84 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дурвалумаба + тремелимумаба + EV у участников с MIBC, которым не подходит цисплатин, по оценке жизненно важных показателей (температуры) в градусах Цельсия (обкаточная часть по безопасности).
Временное ограничение: До 84 месяцев
До 84 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дурвалумаба + тремелимумаба + EV у участников с MIBC, которые не имеют права на прием цисплатина, что оценивается по отклонениям в клинических биохимических показателях функции печени (обкаточная часть по безопасности).
Временное ограничение: До 84 месяцев
Клинические биохимические показатели будут оцениваться по оценке функции печени (АЛТ, АСТ, альбумин, общий билирубин, измеряемый в единицах на дл).
До 84 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дурвалумаба + тремелимумаба + EV у участников с MIBC, которые не имеют права на прием цисплатина, что оценивается по отклонениям в клинических биохимических показателях функции щитовидной железы (обкаточная часть по безопасности)
Временное ограничение: До 84 месяцев
Клинические биохимические показатели будут оцениваться путем оценки функции щитовидной железы в единицах на мл.
До 84 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дурвалумаба + тремелимумаба + EV у участников с MIBC, которым не подходит цисплатин, что оценивается по гематологическим отклонениям (обкаточная часть по безопасности).
Временное ограничение: До 84 месяцев
Гематологические показатели будут оцениваться по количеству лейкоцитов, количеству тромбоцитов, абсолютному количеству нейтрофилов и абсолютному количеству лимфоцитов.
До 84 месяцев
Оценить безопасность и переносимость дурвалумаба + тремелимумаба + EV у участников с MIBC, которые не имеют права на прием цисплатина по данным ЭКГ (частота пульса) (обкаточная часть по безопасности).
Временное ограничение: До 84 месяцев
До 84 месяцев
Сравните эффективность дурвалумаба + тремелимумаба + EV (группа 1) по сравнению с цистэктомией (группа 3) и дурвалумаба + EV (группа 2) по сравнению с цистэктомией (группа 3) в EFS (основное исследование)
Временное ограничение: До 3 лет
Бессобытийная выживаемость (БСВ;) определяется как время от рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий: рецидив заболевания после радикальной цистэктомии, первое документально подтвержденное прогрессирование заболевания у участников, которым не была проведена радикальная цистэктомия, отказ от проведения радикальная цистэктомия у участников с остаточным заболеванием или смертью по любой причине на срок до 3 лет.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Оценить эффективность комбинации дурвалумаб + тремелимумаб + EV на EFS (обкаточная часть по безопасности)
Временное ограничение: 3 года
Бессобытийная выживаемость (БСВ;) определяется как время от рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий: рецидив заболевания после радикальной цистэктомии, первое документально подтвержденное прогрессирование заболевания у участников, которым не была проведена радикальная цистэктомия, отказ от проведения радикальная цистэктомия у участников с остаточным заболеванием или смертью по любой причине на срок до 3 лет.
3 года
3. Частота патологического полного ответа (pCR) во время цистэктомии в группе 1 по сравнению с группой 3 и группе 2 по сравнению с группой 3 (основная часть исследования)
Временное ограничение: 3 года
Уровень патологического полного ответа (pCR) определяется как количество участников, у которых патологическая стадия была T0N0M0 по данным местного патологоанатомического обзора с использованием образцов, полученных посредством цистэктомии, через 3 года.
3 года
4. Общая выживаемость (часть «Обкатка безопасности» и «Основное исследование»)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость определяется как период времени от рандомизации до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оцениваемая до 5 лет.
До 5 лет
5. EFS через 24 месяца (EFS24) (обкатка по безопасности и основная часть исследования)
Временное ограничение: До 24 месяцев
EFS24 определяется как доля живых и здоровых участников через 24 месяца.
До 24 месяцев
6. Общая выживаемость через 5 лет (часть исследования безопасности и основное исследование)
Временное ограничение: В 5 лет
Доля участников, живущих через 5 лет (OS5), определяется как оценка Каплана-Мейера OS через 5 лет после рандомизации.
В 5 лет
7. Выживаемость без заболеваний (DFS) (обработка безопасности и основная часть исследования)
Временное ограничение: До первого рецидива заболевания или смерти до 5 лет.
DFS определяется как время от радикальной цистэктомии до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемое до 5 лет.
До первого рецидива заболевания или смерти до 5 лет.
8. Патологическое понижение стадии (pDS) - до <pT2 (часть исследования безопасности и основное исследование)
Временное ограничение: 3 года
Частота pDS определяется как скорость снижения стадии до <pT2, включая pT0, pTis, pTa, pT1 и N0.
3 года
9. Выживаемость при конкретном заболевании (DSS) (обкатка и основная часть исследования безопасности)
Временное ограничение: от рандомизации до смерти от рака мочевого пузыря до 5 лет.
DSS определяется как время от рандомизации до смерти от рака мочевого пузыря, оцениваемое до 5 лет.
от рандомизации до смерти от рака мочевого пузыря до 5 лет.
10. EORTC QLQ-C30 Европейская организация по исследованию и лечению рака. Основной опросник качества жизни из 30 пунктов (обкатка и основная часть исследования по безопасности)
Временное ограничение: от исходного уровня и времени до окончательного клинического результата, оцениваемого до 5 лет
от исходного уровня и времени до окончательного клинического результата, оцениваемого до 5 лет
11. Иммуногенность дурвалумаба при применении в комбинации с тремелимумабом, измеряемая по наличию антилекарственных антител (ADA) (обкаточное и основное исследование безопасности).
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней дозы дурвалумаба и тремелимумаба
Через 3 месяца после последней дозы дурвалумаба и тремелимумаба
12. Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (tmax) дурвалумаба и тремелимумаба (часть исследования безопасности и основное исследование)
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней дозы дурвалумаба и тремелимумаба
Через 3 месяца после последней дозы дурвалумаба и тремелимумаба
13. Выживаемость без метастазов (MFS) (обработка безопасности и основная часть исследования)
Временное ограничение: От рандомизации до первого выявления отдаленных метастазов или смерти примерно до 48 месяцев.
MFS определяется как время от даты рандомизации до первого выявления отдаленных метастазов или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 48 месяцев.
От рандомизации до первого выявления отдаленных метастазов или смерти примерно до 48 месяцев.
1. Чтобы оценить эффективность Durvalumab + Tremelimumab + EV на скорости ПЦР (безопасная часть)
Временное ограничение: 3 года
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР) определяется как число участников, патологическая стадия которых была T0N0M0, как оценивается по локальной патологии и центральному независимому обзору с использованием образцов, полученных с помощью цистэктомии, через 3 года.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D910PC00001
  • 2020-005452-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться