A Cohort IND Expanded Access Program for Supporting Patient Access to Tebentafusp (Non Applicable)

Inklusionskriterier:

Alder

1. Mandlige eller kvindelige patienter er ≥ 18 år på tidspunktet for første dosis

   Type deltager og sygdomskarakteristika

2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk UM eller uoperable UM patienter
3. HLA-A*02:01 positiv

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

   Informeret samtykke

5. Evne til at give og forstå informeret samtykke forud for procedurer [hvis påkrævet]

   Svangerskabsforebyggelse

6. Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret partner, skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra forsøgsscreeningsdatoen indtil 1 uge efter den sidste dosis af programinterventionen; ophør med prævention efter dette punkt skal drøftes med en ansvarlig læge.

   1. Gravide eller ammende kvinder er forbudt at tilmelde sig dette program.
   2. Mandlige deltagere må ikke donere sæd fra tilmeldingstidspunktet og indtil 3 måneder efter administration af programinterventioner.

Ekskluderingskriterier:

Sygdom under undersøgelse og tidligere anticancerterapi

1. Tilstedeværelse af ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller ledningskompression. BEMÆRK: Deltagere med behandlede CNS-læsioner kan tilmeldes, forudsat at alle følgende gælder:

   1. Behandlede CNS-læsioner skal være radiografisk stabile i ≥ 2 uger efter indgreb (kirurgi og/eller stråling).
   2. Deltagerne skal være neurologisk stabile af systemiske kortikosteroider i mindst 2 uger før første planlagte administration af tebentafusp.

2. Modtagelse af kræftbehandling for sygdommen under undersøgelse inden for følgende tidspunkter forud for den første planlagte dosis programintervention:

   1. Cellulære terapier (f.eks. T-celle terapier): 90 dage.
   2. Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4)-målrettede immunterapier (f.eks. ipilimumab): 28 dage
   3. Alle andre immunterapier, inklusive PD-(L)1-målrettede immunterapier (f.eks. atezolizumab, pembrolizumab): 21 dage
   4. Alle andre systemiske behandlinger: 14 dage
   5. Strålebehandling: 14 dage (undtagen palliativ strålebehandling til et begrænset område [f.eks. for en fokalt smertefuld tumormasse], som kan administreres inden for 14 dage, forudsat at der ikke er nogen igangværende relateret grad 2 eller højere toksicitet)

   Medicinske tilstande og samtidig medicin

3. Systemisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger efter den planlagte første dosis programintervention, med følgende undtagelser:

   1. Behandling af velkontrolleret og asymptomatisk binyrebarkinsufficiens er tilladt, men erstatningsdosis er begrænset til prednison ≤ 12 mg dagligt eller tilsvarende.
   2. Lokale steroidbehandlinger (f.eks. optisk, oftalmisk, intraartikulær eller inhaleret medicin) er acceptable.
   3. Præmedicinering mod allergi over for kontrastreagens.
   4. Steroider til behandling af CNS-metastaser > 2 uger før den planlagte første dosis programintervention.
4. Enhver relevant medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening ville forhindre deltageren i at tilmelde sig programmet på grund af bekymringer relateret til sikkerhed, overholdelse af procedurer eller fortolkning af programresultater.

5. Kroniske virusinfektioner som angivet nedenfor. BEMÆRK: Test for hepatitis C-virus (HCV) status før tilmelding er ikke nødvendig, medmindre det er klinisk indiceret.

   1. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
   2. Kendt HBV-infektion, medmindre stabil antiviral behandling i > 4 uger forud for den planlagte første dosis programintervention og viral belastning bekræftet som uopdagelig under screening.
   3. Kendt HCV-infektion, medmindre deltageren har modtaget helbredende behandling, og virusbelastningen blev bekræftet som uopdagelig under screening.

   Diagnostiske vurderinger

6. Deltager med en screening laboratorieværdier uden for området defineret som vist nedenfor. BEMÆRK: Hæmatologiske evalueringer skal udføres ≥ 7 dage fra enhver blod- eller blodprodukttransfusion og ≥ 14 dage fra enhver dosis af hæmatologisk vækstfaktor.

   1. Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller målt) < 30 ml/minut
   2. Total bilirubin > 1,5 × ULN, undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som er udelukket, hvis total bilirubin > 3,0 × ULN eller direkte bilirubin > 1,5 × ULN
   3. Alaninaminotransferase > 5 × ULN
   4. Aspartataminotransferase > 5 × ULN
   5. Blodpladeantal < 50 × 109/L
   6. Hæmoglobin < 8 g/dL

7. Klinisk signifikant hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

   1. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse ≥ 3)
   2. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk [BP] > 160 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg med følgende krav:
   1. Hvis den første måling er forhøjet, bør der foretages yderligere vurderinger, hvor hver vurdering er middelværdien af ​​3 målinger, der er taget med mindst 5 minutters mellemrum.
   2. Berettigelse er baseret på gennemsnittet af mindst 2 vurderinger taget med mindst 1 times mellemrum.
   3. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris < 6 måneder før den planlagte første dosis programintervention