Et Cohort IND utvidet tilgangsprogram for å støtte pasienttilgang til Tebentafusp (Non Applicable)

Inklusjonskriterier:

Alder

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter er ≥ 18 år gamle ved første dose

   Type deltaker og sykdomsegenskaper

2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk UM eller uoperable UM-pasienter
3. HLA-A*02:01 positiv

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

   Informert samtykke

5. Evne til å gi og forstå informert samtykke før prosedyrer [hvis nødvendig]

   Prevensjon

6. Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert partner, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra datoen for prøvescreening til 1 uke etter den siste dosen av programintervensjonen; seponering av prevensjon etter dette punktet skal diskuteres med ansvarlig lege.

   1. Gravide eller ammende kvinner er forbudt å melde seg på dette programmet.
   2. Mannlige deltakere har ikke lov til å donere sæd fra registreringstidspunktet til 3 måneder etter administrering av programintervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

Sykdom under studie og tidligere antikreftterapi

1. Tilstedeværelse av ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon. MERK: Deltakere med behandlede CNS-lesjoner kan melde seg på forutsatt at alt av følgende gjelder:

   1. Behandlede CNS-lesjoner må være radiografisk stabile i ≥ 2 uker etter intervensjon (kirurgi og/eller stråling).
   2. Deltakerne må være nevrologisk stabile av systemiske kortikosteroider i minst 2 uker før første planlagte administrering av tebentafusp.

2. Mottak av kreftbehandling for sykdommen som studeres innen følgende tider før den første planlagte dosen med programintervensjon:

   1. Cellulære terapier (f.eks. T-celleterapier): 90 dager.
   2. Cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4)-målrettede immunterapier (f.eks. ipilimumab): 28 dager
   3. Alle andre immunterapier, inkludert PD-(L)1-målrettede immunterapier (f.eks. atezolizumab, pembrolizumab): 21 dager
   4. Alle andre systemiske terapier: 14 dager
   5. Strålebehandling: 14 dager (unntatt palliativ strålebehandling til et begrenset felt [f.eks. for en fokalt smertefull tumormasse], som kan administreres innen 14 dager forutsatt at det ikke er noen pågående relaterte grad 2 eller høyere toksisiteter)

   Medisinske tilstander og samtidige medisiner

3. Systemisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive medikamenter innen 2 uker etter den planlagte første dosen med programintervensjon, med følgende unntak:

   1. Behandling for godt kontrollert og asymptomatisk binyrebarksvikt er tillatt, men erstatningsdosering er begrenset til prednison ≤ 12 mg daglig eller tilsvarende.
   2. Lokale steroidbehandlinger (f.eks. optiske, oftalmiske, intraartikulære eller inhalerte medisiner) er akseptable.
   3. Premedisinering for allergi mot kontrastreagens.
   4. Steroider for behandling av CNS-metastaser > 2 uker før den planlagte første dosen med programintervensjon.
4. Enhver relevant medisinsk tilstand, som etter den behandlende legens mening ville hindre deltakeren i å melde seg på programmet på grunn av bekymringer knyttet til sikkerhet, overholdelse av prosedyrer eller tolkning av programresultater.

5. Kroniske virusinfeksjoner som angitt nedenfor. MERK: Testing for hepatitt C-virus (HCV) status før registrering er ikke nødvendig med mindre det er klinisk indisert.

   1. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
   2. Kjent HBV-infeksjon, med mindre ved stabil antiviral behandling i > 4 uker før den planlagte første dosen av programintervensjon og virusmengden bekreftet som uoppdagelig under screening.
   3. Kjent HCV-infeksjon, med mindre deltakeren har mottatt kurativ behandling og virusmengden ble bekreftet som uoppdagelig under screening.

   Diagnostiske vurderinger

6. Deltaker med en screening laboratorieverdier utenfor området definert som vist nedenfor. MERK: Hematologiske evalueringer må utføres ≥ 7 dager fra enhver blod- eller blodprodukttransfusjon og ≥ 14 dager fra enhver dose av hematologisk vekstfaktor.

   1. Kreatininclearance (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen, eller målt) < 30 ml/minutt
   2. Total bilirubin > 1,5 × ULN, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som ekskluderes hvis total bilirubin > 3,0 × ULN eller direkte bilirubin > 1,5 × ULN
   3. Alaninaminotransferase > 5 × ULN
   4. Aspartataminotransferase > 5 × ULN
   5. Blodplateantall < 50 × 109/L
   6. Hemoglobin < 8 g/dL

7. Klinisk signifikant hjertesykdom eller nedsatt hjertefunksjon, inkludert noen av følgende:

   1. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse ≥ 3)
   2. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk [BP] > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg med følgende krav:
   1. Hvis den første målingen er forhøyet, bør det tas ytterligere vurderinger der hver vurdering er middelverdien av 3 målinger tatt med minst 5 minutters mellomrom.
   2. Kvalifisering er basert på gjennomsnittet av minst 2 vurderinger tatt med minst 1 times mellomrom.
   3. Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris < 6 måneder før planlagt første dose programintervensjon