支持患者获得 Tebentafusp 的队列 IND 扩展访问计划 (Non Applicable)

纳入标准：

年龄

1. 首次给药时年龄≥ 18 岁的男性或女性患者

   参与者类型和疾病特征

2. 经组织学或细胞学证实的转移性 UM 或不可切除的 UM 患者
3. HLA-A*02:01 阳性

4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1

   知情同意

5. 能够在程序之前提供和理解知情同意 [如果需要]

   避孕

6. 与未绝育伴侣发生性行为的具有生育潜力的男性和女性参与者必须同意从试验筛选日期到项目干预最后一剂后 1 周使用高效的节育方法；在此之后停止节育应与负责的医生讨论。

   1. 禁止孕妇或哺乳期妇女参加该计划。
   2. 从注册之日起直至项目干预实施后 3 个月，男性参与者不得捐献精子。

排除标准：

正在研究的疾病和先前的抗癌治疗

1. 存在未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。 注意：如果满足以下所有条件，则患有经治疗的 CNS 病变的参与者可以报名参加：

   1. 经治疗的 CNS 病变在干预（手术和/或放疗）后必须在放射学上稳定 ≥ 2 周。
   2. 在首次计划给予 tebentafusp 之前，参与者必须在停止使用全身性皮质类固醇至少 2 周后神经系统稳定。

2. 在计划干预的第一次计划剂量之前的以下时间内收到针对所研究疾病的抗癌治疗：

   1. 细胞疗法（例如 T 细胞疗法）：90 天。
   2. 细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 靶向免疫疗法（例如易普利姆玛）：28 天
   3. 所有其他免疫疗法，包括 PD-(L)1 靶向免疫疗法（例如，atezolizumab、pembrolizumab）：21 天
   4. 所有其他全身治疗：14 天
   5. 放疗：14 天（有限区域的姑息性放疗除外 [例如，对于局灶性疼痛的肿瘤肿块]，如果没有持续相关的 2 级或更高毒性，可以在 14 天内进行）

   医疗条件和伴随药物

3. 在计划的第一剂计划干预后 2 周内使用类固醇或任何其他免疫抑制药物进行全身治疗，但以下情况除外：

   1. 允许对控制良好且无症状的肾上腺功能不全进行治疗，但替代剂量仅限于泼尼松 ≤ 12 mg/d 或等效剂量。
   2. 局部类固醇疗法（例如，眼科、眼科、关节内或吸入药物）是可以接受的。
   3. 造影剂过敏的术前用药。
   4. 在计划的第一次程序干预剂量之前 2 周以上用于管理 CNS 转移的类固醇。
4. 任何相关的医疗状况，在主治医生看来，由于与安全、遵守程序或计划结果的解释相关的问题，会阻止参与者参加该计划。

5. 如下所示的慢性病毒感染。 注：除非有临床指征，否则无需在注册前检测丙型肝炎病毒 (HCV) 状态。

   1. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
   2. 已知的 HBV 感染，除非在计划的第一剂程序干预之前接受稳定的抗病毒治疗 > 4 周，并且在筛选期间确认病毒载量无法检测到。
   3. 已知的 HCV 感染，除非参与者已接受治愈性治疗并且病毒载量在筛选期间被确认为检测不到。

   诊断评估

6. 筛选实验室值超出范围的参与者定义如下所示。 注意：血液学评估必须在任何血液或血液制品输注后 ≥ 7 天以及任何剂量的血液生长因子后 ≥ 14 天进行。

   1. 肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式计算或测量）< 30 mL/分钟
   2. 总胆红素 > 1.5 × ULN，如果总胆红素 > 3.0 × ULN 或直接胆红素 > 1.5 × ULN 则被排除在外的吉尔伯特综合征患者除外
   3. 谷丙转氨酶 > 5 × ULN
   4. 天冬氨酸氨基转移酶 > 5 × ULN
   5. 血小板计数 < 50 × 109/L
   6. 血红蛋白 < 8 克/分升

7. 具有临床意义的心脏病或心脏功能受损，包括以下任何一项：

   1. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会等级≥3）
   2. 未控制的高血压定义为收缩压 [BP] > 160 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg，并满足以下要求：
   1. 如果初始测量值升高，则应进行额外评估，其中每次评估是至少相隔 5 分钟的 3 次测量值的平均值。
   2. 资格取决于至少间隔 1 小时的至少 2 次评估的平均值。
   3. 急性心肌梗死或不稳定型心绞痛在计划的第一次程序干预之前 < 6 个月