Un programme d'accès élargi IND de cohorte pour soutenir l'accès des patients à Tebentafusp (Non Applicable)

Critère d'intégration:

Âge

1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de la première dose

   Type de participant et caractéristiques de la maladie

2. Patients atteints de MU métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ou de MU non résécables
3. HLA-A*02:01 positif

4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

   Consentement éclairé

5. Capacité à fournir et à comprendre le consentement éclairé avant les procédures [si nécessaire]

   La contraception

6. Les participants masculins et féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs avec un partenaire non stérilisé doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir de la date de sélection de l'essai jusqu'à 1 semaine après la dernière dose de l'intervention du programme ; l'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.

   1. Il est interdit aux femmes enceintes ou allaitantes de s'inscrire à ce programme.
   2. Les participants masculins ne sont pas autorisés à donner du sperme à partir du moment de l'inscription jusqu'à 3 mois après l'administration des interventions du programme.

Critère d'exclusion:

Maladie à l'étude et traitement anticancéreux antérieur

1. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques, d'une maladie leptoméningée ou d'une compression du cordon. REMARQUE : Les participants présentant des lésions du SNC traitées peuvent s'inscrire à condition que toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   1. Les lésions du SNC traitées doivent être radiographiquement stables pendant ≥ 2 semaines après l'intervention (chirurgie et/ou radiothérapie).
   2. Les participants doivent être neurologiquement stables sans corticostéroïdes systémiques pendant au moins 2 semaines avant la première administration prévue de tebentafusp.

2. Réception d'un traitement anticancéreux pour la maladie à l'étude dans les délais suivants avant la première dose prévue de l'intervention du programme :

   1. Thérapies cellulaires (par exemple, thérapies par cellules T) : 90 jours.
   2. Protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) - immunothérapies ciblées (p. ex., ipilimumab) : 28 jours
   3. Toutes les autres immunothérapies, y compris les immunothérapies ciblant PD-(L)1 (par exemple, atezolizumab, pembrolizumab) : 21 jours
   4. Toutes les autres thérapies systémiques : 14 jours
   5. Radiothérapie : 14 jours (à l'exception de la radiothérapie palliative sur un champ limité [par exemple, pour une masse tumorale focalement douloureuse], qui peut être administrée dans les 14 jours à condition qu'il n'y ait pas de toxicité associée de grade 2 ou plus en cours)

   Conditions médicales et médicaments concomitants

3. Traitement systémique avec des stéroïdes ou tout autre médicament immunosuppresseur utilisé dans les 2 semaines suivant la première dose prévue de l'intervention du programme, avec les exceptions suivantes :

   1. Le traitement de l'insuffisance surrénalienne bien contrôlée et asymptomatique est autorisé, mais la dose de remplacement est limitée à la prednisone ≤ 12 mg par jour ou l'équivalent.
   2. Les corticothérapies locales (p. ex. médicaments optiques, ophtalmiques, intra-articulaires ou inhalés) sont acceptables.
   3. Prémédication de l'allergie au produit de contraste.
   4. Stéroïdes pour la prise en charge des métastases du SNC > 2 semaines avant la première dose prévue de l'intervention du programme.
4. Toute condition médicale pertinente qui, de l'avis du médecin traitant, empêcherait le participant de s'inscrire au programme en raison de préoccupations liées à la sécurité, au respect des procédures ou à l'interprétation des résultats du programme.

5. Infections virales chroniques comme indiqué ci-dessous. REMARQUE : Le test de dépistage du virus de l'hépatite C (VHC) avant l'inscription n'est pas nécessaire, sauf indication clinique.

   1. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
   2. Infection connue par le VHB, à moins qu'elle ne soit sous traitement antiviral stable pendant > 4 semaines avant la première dose prévue de l'intervention du programme et que la charge virale soit confirmée comme indétectable lors du dépistage.
   3. Infection connue au VHC, sauf si le participant a reçu un traitement curatif et que la charge virale a été confirmée comme indétectable lors du dépistage.

   Évaluations diagnostiques

6. Participant avec des valeurs de laboratoire de dépistage hors plage définies comme indiqué ci-dessous. REMARQUE : Les évaluations hématologiques doivent être effectuées ≥ 7 jours après toute transfusion de sang ou de produit sanguin et ≥ 14 jours après toute dose de facteur de croissance hématologique.

   1. Clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault ou mesurée) < 30 mL/minute
   2. Bilirubine totale > 1,5 × LSN, sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui sont exclus si bilirubine totale > 3,0 × LSN ou bilirubine directe > 1,5 × LSN
   3. Alanine aminotransférase > 5 × LSN
   4. Aspartate aminotransférase > 5 × LSN
   5. Numération plaquettaire < 50 × 109/L
   6. Hémoglobine < 8 g/dL

7. Maladie cardiaque cliniquement significative ou altération de la fonction cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Insuffisance cardiaque congestive (Classe ≥ 3 de la New York Heart Association)
   2. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique [TA] > 160 mmHg ou une TA diastolique > 110 mmHg avec les exigences suivantes :
   1. Si la mesure initiale est élevée, des évaluations supplémentaires doivent être prises où chaque évaluation est la valeur moyenne de 3 mesures prises à au moins 5 minutes d'intervalle.
   2. L'éligibilité est basée sur la moyenne d'au moins 2 évaluations prises à au moins 1 heure d'intervalle.
   3. Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine instable < 6 mois avant la première dose prévue de l'intervention du programme