Rozszerzony program dostępu Cohort IND w celu wspierania dostępu pacjentów do Tebentafusp (Non Applicable)

Kryteria przyjęcia:

Wiek

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podania pierwszej dawki

   Typ uczestnika i charakterystyka choroby

2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie UM z przerzutami lub nieoperacyjnymi UM
3. HLA-A*02:01 pozytywny

4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

   Świadoma zgoda

5. Zdolność do wyrażenia i zrozumienia świadomej zgody przed procedurami [jeśli jest wymagana]

   Zapobieganie ciąży

6. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie z niekastrowanym partnerem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki interwencji programu; zaprzestanie stosowania antykoncepcji po tym okresie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem.

   1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym programie.
   2. Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia od momentu rejestracji do 3 miesięcy po podaniu interwencji programu.

Kryteria wyłączenia:

Badana choroba i wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa

1. Obecność nieleczonych lub objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku pępowiny. UWAGA: Uczestnicy z leczonymi uszkodzeniami OUN mogą się zapisać pod warunkiem, że spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   1. Leczone zmiany w OUN muszą być stabilne radiologicznie przez ≥ 2 tygodnie po interwencji (operacji i/lub radioterapii).
   2. Uczestnicy muszą być stabilni neurologicznie bez ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym planowanym podaniem tebentafusp.

2. Przyjęcie terapii przeciwnowotworowej na badaną chorobę w następujących terminach przed pierwszą planowaną dawką interwencji programu:

   1. Terapie komórkowe (np. terapie komórkami T): 90 dni.
   2. Cytotoksyczne immunoterapie ukierunkowane na białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4) (np. ipilimumab): 28 dni
   3. Wszystkie inne immunoterapie, w tym immunoterapie ukierunkowane na PD-(L)1 (np. atezolizumab, pembrolizumab): 21 dni
   4. Wszystkie inne terapie systemowe: 14 dni
   5. Radioterapia: 14 dni (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej stosowanej w ograniczonym zakresie [np. ogniskowo bolesnej masy guza], którą można zastosować w ciągu 14 dni, pod warunkiem, że nie występują związane z nią toksyczności stopnia 2. lub wyższego)

   Warunki medyczne i leki towarzyszące

3. Leczenie ogólnoustrojowe sterydami lub stosowanie innych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni od planowanej pierwszej dawki interwencji programu, z następującymi wyjątkami:

   1. Leczenie dobrze kontrolowanej i bezobjawowej niewydolności kory nadnerczy jest dozwolone, ale dawkowanie zastępcze jest ograniczone do dawki prednizonu ≤ 12 mg na dobę lub dawki równoważnej.
   2. Dopuszczalne są miejscowe terapie sterydowe (np. leki okulistyczne, okulistyczne, dostawowe lub wziewne).
   3. Premedykacja w przypadku uczulenia na środek kontrastowy.
   4. Sterydy stosowane w leczeniu przerzutów do OUN > 2 tygodnie przed planowaną pierwszą dawką interwencji programu.
4. Wszelkie istotne schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłyby uczestnikowi przystąpienie do Programu ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem, przestrzeganiem procedur lub interpretacją wyników Programu.

5. Przewlekłe infekcje wirusowe, jak wskazano poniżej. UWAGA: Testowanie statusu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem nie jest konieczne, chyba że jest to klinicznie wskazane.

   1. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
   2. Znane zakażenie HBV, o ile nie stosuje się stabilnej terapii przeciwwirusowej przez > 4 tygodnie przed planowaną pierwszą dawką interwencji w ramach programu i miano wirusa potwierdzone jako niewykrywalne podczas badań przesiewowych.
   3. Znana infekcja HCV, chyba że uczestnik otrzymał leczenie, a miano wirusa zostało potwierdzone jako niewykrywalne podczas badania przesiewowego.

   Oceny diagnostyczne

6. Uczestnik z wartościami laboratoryjnymi badań przesiewowych poza zakresem, określonymi w sposób przedstawiony poniżej. UWAGA: Ocenę hematologiczną należy przeprowadzić ≥ 7 dni od każdej transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych oraz ≥ 14 dni od każdej dawki hematologicznego czynnika wzrostu.

   1. Klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzony) < 30 ml/minutę
   2. Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy są wykluczeni, jeśli bilirubina całkowita > 3,0 × GGN lub bilirubina bezpośrednia > 1,5 × GGN
   3. Aminotransferaza alaninowa > 5 × GGN
   4. Aminotransferaza asparaginianowa > 5 × GGN
   5. Liczba płytek krwi < 50 × 109/l
   6. Hemoglobina < 8 g/dl

7. Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzenie czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych:

   1. Zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ 3 według New York Heart Association)
   2. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 160 mmHg lub rozkurczowe BP > 110 mmHg z następującymi wymaganiami:
   1. Jeśli pomiar początkowy jest zawyżony, należy wykonać dodatkowe pomiary, przy czym każdy pomiar jest średnią z 3 pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 5 minut.
   2. Kwalifikowalność opiera się na średniej z co najmniej 2 ocen przeprowadzonych w odstępie co najmniej 1 godziny.
   3. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa < 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką interwencji programu