グローバルDインプラント補綴システムの中期的な性能と安全性を評価する研究
2025年3月27日 更新者：Global D
グローバル D: In-Kone® U、In-Kone® P、3.0、twinKon® U、EVL® S、EVL® K、EVL®C
この研究は、医療機器に関する欧州連合規則 2017/745 の枠組みの中で設定されています。
その目的は、グローバル D 歯科インプラントを含むインプラント補綴システムの中期的な性能と安全性を確認することです: In-Kone® UNIVERSAL、In-Kone® PRIMO、3.0、twinKon® UNIVERSAL、EVL® S、EVL® K およびEVL® C.
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: インプラントごとに単一の患者グループを対象としたアンビスペクティブな多施設観察研究で、選択を伴わない連続した網羅的な一連の被験者を構成します。
治験責任医師: フランスでは 12 のセンターが、ギリシャでは 1 つのセンターが研究に参加しました。
目的は、Global D 歯科インプラント範囲の 5 年間のフォローアップ性能と安全性を評価することです。これは、5 年間のフォローアップ訪問時にデータを収集することで構成されます (前向きまたは遡及的)。 以前のデータはすべて、患者のファイルからさかのぼって収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
514
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie TRETOUT
- 電話番号：0478569700
- メール：n.tretout@globald.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
歯科インプラント手術を受けた成人男性または女性患者。 少なくとも 5 年間の追跡データを取得できること、およびシリーズが継続的かつ網羅的であるという観点から、移植期間は
- EVL® S、EVL® K および EVL® C、In-Kone® UNIVERSAL および In-Kone® PRIMO インプラントについては、2013 年 10 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで
- twinKon® UNIVERSAL インプラントの場合、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで
- 2014 年 7 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで 3.0 インプラント
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 移植時のメジャー
- 1 つまたは複数の Global D デバイスを使用したインプラント手術が必要な場合:
- EVL® S、EVL® K および EVL® C、In-Kone® UNIVERSAL および In-Kone® PRIMO インプラントについては、2013 年 10 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで
- twinKon® UNIVERSAL インプラントの場合、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで
- 3.0 インプラントの場合、2014 年 7 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで
- フランスの社会保障に加盟または恩恵を受けている
- データの使用に反対しない
- 5年後に毎年のフォローアップ訪問、または5年間のインプラントの除去に動機付けられたその他の訪問を実施した
除外基準:
- 研究への参加に関する情報を理解できない患者
- 死亡患者、移植日以降の死亡日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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In-Kone® PRIMO
In-Kone® PRIMOシリーズの歯科用インプラントと補綴コンポーネントで作られたインプラント補綴システム
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歯科インプラント手術を受けた成人患者。
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EVL® S
EVL® S シリーズの歯科用インプラントと補綴コンポーネントで作られたインプラント補綴システム
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歯科インプラント手術を受けた成人患者。
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EVL® K
EVL® K シリーズの歯科用インプラントと補綴コンポーネントで作られたインプラント補綴システム
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歯科インプラント手術を受けた成人患者。
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EVL®C
EVL® Cシリーズの歯科用インプラントと補綴コンポーネントで作られたインプラント補綴システム
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歯科インプラント手術を受けた成人患者。
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In-Kone® ユニバーサル
In-Kone® UNIVERSAL シリーズの歯科用インプラントと補綴コンポーネントで作られたインプラント補綴システム。これには、現在 In-Kone® Universal NR (狭幅) と名付けられている以前の 3.0 シリーズと、In-Kone® Universal WD (広幅) が含まれます。
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歯科インプラント手術を受けた成人患者。
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ツインコン®
TwinKon® シリーズの歯科用インプラントと補綴コンポーネントで作られたインプラント補綴システム
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歯科インプラント手術を受けた成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：5年
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5 年、7/8 年、および 10 年の最低生存率は、原位置インプラント率によって定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントシステムの安定性
時間枠：術後1～4ヶ月、6～12ヶ月、5年、7/8年、10年
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すべてのフォローアップ来院におけるインプラントシステムの安定性。
インプラント システムの安定性は、来院のたびに研究者によって評価されます。
収集される変数は、安定したインプラントの場合は YES、不安定なインプラントの場合は NO です。
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術後1～4ヶ月、6～12ヶ月、5年、7/8年、10年
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成功率
時間枠：5年、7/8年、10年
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5年、7/8年、10年後の成功率は、インプラント周囲炎や骨溶解がなく、インプラントレベルでの痛みや過敏症がなく、安定したインプラントの割合によって定義されます。
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5年、7/8年、10年
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ガムの外観
時間枠：5年、7/8年、10年
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ガムの視覚的外観に基づくガムの外観が収集されます。
いくつかの選択肢が考えられます: 炎症 / 歯肉退縮 / 歯冠周囲の角化組織帯の欠如
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5年、7/8年、10年
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有害事象と合併症
時間枠：最長5年、7/8年、10年の追跡調査
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有害事象の性質、数、重症度および関係の程度、重篤か否か、インプラント関連または非重篤有害事象とは無関係として報告、すべての来院時に即時または遅延
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最長5年、7/8年、10年の追跡調査
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生活の質のスコア (OHIP-14 - 口腔健康影響プロファイル)
時間枠：5年、7/8年、10年
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5 年間の満足度および生活の質に関する質問表 (OHIP-14) から得られたスコア 口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) [14] は、補綴修復物が患者の健康と健康に及ぼす影響を測定する質問表です。生活の質。
患者は、7 つの領域 (機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害およびハンディキャップ) にグループ化された 14 の質問に回答します。
各質問に対して、患者は次のいずれかの値で答えることができます: 決してない:0、ほとんどない:1、時々:2、非常に頻繁に:3、非常に頻繁に:4。
各質問の値の合計により、0 から 56 までの範囲のスコアが得られます。
高いスコアは、不快感のレベルが高いことを表します。
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5年、7/8年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Pierre AXIOTIS, MD、Dental surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。