Etude évaluant la performance et la sécurité à moyen terme des systèmes implanto-prothétiques Global D
27 mars 2025 mis à jour par: Global D
Étude évaluant les performances et la sécurité à moyen terme des systèmes implanto-prothétiques comprenant des gammes d'implants dentaires et de composants prothétiques Global D : In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL® C
Cette étude est mise en place dans le cadre du règlement de l'Union européenne 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Son objectif est de confirmer la performance et la sécurité à moyen terme des systèmes implanto-prothétiques dont les implants dentaires Global D : In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K et EVL® C.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design de l'étude : Etude observationnelle multicentrique ambispective, sur un seul groupe de patients par implant, constituant une série consécutive et exhaustive de sujets, sans sélection.
Enquêteurs : Douze centres ont participé à l'étude en France et un en Grèce.
Les objectifs sont d'évaluer les performances et la sécurité du suivi à 5 ans des gammes d'implants dentaires Global D, qui consistent à collecter des données lors d'une visite de suivi à 5 ans (prospective ou rétrospective). Toutes les données antérieures sont recueillies rétrospectivement à partir du dossier du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
514
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie TRETOUT
- Numéro de téléphone: 0478569700
- E-mail: n.tretout@globald.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes masculins ou féminins ayant subi une chirurgie d'implant dentaire. Dans la perspective de pouvoir obtenir des données de suivi d'au moins 5 ans et que les séries soient continues et exhaustives, la période d'implantation sera limitée à partir de
- Du 1er octobre 2013 au 30 juin 2015 pour les implants EVL® S, EVL® K et EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL et In-Kone® PRIMO
- du 1er janvier 2013 au 30 juin 2015 pour les implants twinKon® UNIVERSAL
- Du 1er juillet 2014 au 30 juin 2015 pour les implants 3.0
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Majeur(s) au moment de l'implantation
- Avoir eu besoin d'une chirurgie implantaire avec un ou plusieurs appareils Global D :
- entre le 1er octobre 2013 et le 30 juin 2015 pour les implants EVL® S, EVL® K et EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL et In-Kone® PRIMO
- entre le 1er janvier 2013 et le 30 juin 2015 pour les implants twinKon® UNIVERSAL
- entre le 1er juillet 2014 et le 30 juin 2015 pour les implants 3.0
- Affilié ou bénéficiaire de la Sécurité sociale française
- Ne pas s'opposer à l'utilisation de leurs données
- Avoir effectué sa visite de suivi annuelle à 5 ans ou toute autre visite motivée par le retrait de l'implant durant les 5 ans
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre les informations relatives à sa participation à l'étude
- Patient décédé, date de décès postérieure à la date d'implantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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In-Kone® PRIMO
Systèmes implanto-prothétiques réalisés avec des implants dentaires et des composants prothétiques des gammes In-Kone® PRIMO
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Patients adultes ayant subi une chirurgie d'implant dentaire.
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EVL® S
Systèmes implanto-prothétiques réalisés avec des implants dentaires et des composants prothétiques des gammes EVL® S
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Patients adultes ayant subi une chirurgie d'implant dentaire.
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EVL® K
Systèmes implanto-prothétiques réalisés avec des implants dentaires et des composants prothétiques des gammes EVL® K
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Patients adultes ayant subi une chirurgie d'implant dentaire.
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EVL® C
Systèmes implanto-prothétiques réalisés avec des implants dentaires et des composants prothétiques des gammes EVL® C
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Patients adultes ayant subi une chirurgie d'implant dentaire.
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In-Kone® UNIVERSEL
Systèmes implanto-prothétiques réalisés avec des implants dentaires et des composants prothétiques des gammes In-Kone® UNIVERSAL, dont l'ancienne gamme 3.0 désormais nommée In-Kone® Universal NR (étroit), et incluant l'In-Kone® Universal WD (large).
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Patients adultes ayant subi une chirurgie d'implant dentaire.
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twinKon®
Systèmes implanto-prothétiques réalisés avec des implants dentaires et des composants prothétiques des gammes twinKon®
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Patients adultes ayant subi une chirurgie d'implant dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 5 années
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Taux de survie à 5 ans, 7/8 ans et 10 ans minimum défini par le taux d'implants in situ
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du système implantaire
Délai: 1 à 4 mois, 6 à 12 mois, 5 ans, 7/8 ans et 10 ans après la chirurgie
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Stabilité du système implantaire de toutes les visites de suivi.
La stabilité du système implantaire est évaluée par l'investigateur à chaque visite.
La variable collectée est OUI pour un implant stable et NON pour un implant instable.
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1 à 4 mois, 6 à 12 mois, 5 ans, 7/8 ans et 10 ans après la chirurgie
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Le taux de réussite
Délai: 5 ans, 7/8 ans, 10 ans
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Le taux de réussite à 5 ans, 7/8 ans et 10 ans défini par le taux d'implants stables sans douleur ni sensibilité au niveau implantaire, avec l'absence de péri-implantite et d'ostéolyse ;
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5 ans, 7/8 ans, 10 ans
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Aspect de la gomme
Délai: 5 ans, 7/8 ans, 10 ans
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L'apparence de la gomme basée sur l'apparence visuelle de la gomme sera collectée.
Plusieurs choix sont possibles : Inflammation / Récession gingivale / Absence de bande de tissu kératinisé autour de la couronne
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5 ans, 7/8 ans, 10 ans
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Événements indésirables et complications
Délai: Jusqu'à 5 ans, 7/8 ans et 10 ans de suivi
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Nature, nombre, gravité et degré de relation des événements indésirables, graves ou non, signalés comme liés à l'implant ou non liés aux événements indésirables non graves, immédiats ou différés à toutes les visites
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Jusqu'à 5 ans, 7/8 ans et 10 ans de suivi
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Score de qualité de vie (OHIP-14 - The Oral Health Impact Profile)
Délai: 5 ans, 7/8 ans, 10 ans
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Le score obtenu au questionnaire de satisfaction et de qualité de vie (OHIP-14) à 5 ans The Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] est un questionnaire mesurant l'impact de la restauration prothétique sur le bien-être et la qualité de vie.
Le patient répond à quatorze questions regroupées en sept domaines (limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap).
Pour chaque question, le patient peut répondre avec l'une des valeurs suivantes : jamais :0, presque jamais :1, occasionnellement :2, assez souvent :3, très souvent :4.
La somme des valeurs de chaque question donne un score pouvant varier de 0 à 56.
Un score élevé reflète un niveau d’inconfort élevé.
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5 ans, 7/8 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
14 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1905-G-IMP-DENT-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .