全球 D 种植体修复系统中期性能和安全性评估研究
2024年2月22日 更新者：Global D
评估种植修复系统中期性能和安全性的研究，包括牙种植体和修复组件的范围 全球 D：In-Kone® U、In-Kone® P、3.0、twinKon® U、EVL® S、EVL® K,EVL® C
本研究是在欧盟医疗器械法规 2017/745 的框架内开展的。
其目的是确认种植修复系统的中期性能和安全性，包括 Global D 牙科种植体：In-Kone® UNIVERSAL、In-Kone® PRIMO、3.0、twinKon® UNIVERSAL、EVL® S、EVL® K 和EVL® C。
研究概览
详细说明
研究设计：双向多中心观察研究，针对每个种植体的单个患者组，构成连续且详尽的系列受试者，无需选择。
调查人员：法国有 12 个中心参与了这项研究，希腊有 1 个中心参与了这项研究。
目标是评估 Global D 牙种植体系列的 5 年随访性能和安全性，其中包括在 5 年随访访问（前瞻性或回顾性）中收集数据。 所有以前的数据都是从患者档案中追溯收集的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
514
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie TRETOUT
- 电话号码：0478569700
- 邮箱：n.tretout@globald.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过种植牙手术的成年男性或女性患者。 从能够获得至少 5 年的随访数据和系列连续和详尽的角度来看，植入期将从
- EVL® S、EVL® K 和 EVL® C、In-Kone® UNIVERSAL 和 In-Kone® PRIMO 种植体的有效期为 2013 年 10 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日
- twinKon® UNIVERSAL 种植体从 2013 年 1 月 1 日到 2015 年 6 月 30 日
- 2014 年 7 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日对于 3.0 种植体
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 植入时的专业
- 需要使用一个或多个 Global D 设备进行植入手术：
- 2013 年 10 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日期间，EVL® S、EVL® K 和 EVL® C、In-Kone® UNIVERSAL 和 In-Kone® PRIMO 种植体
- 2013 年 1 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日期间适用于 twinKon® UNIVERSAL 种植体
- 2014 年 7 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日之间的 3.0 植入物
- 附属于或受益于法国社会保障
- 不反对使用他们的数据
- 在 5 年时进行了年度随访或在 5 年内因移除植入物而进行的任何其他访问
排除标准：
- 患者无法理解与其参与研究相关的信息
- 已故患者，植入日期后的死亡日期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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In-Kone® PRIMO
由 In-Kone® PRIMO 系列的牙种植体和修复组件制成的种植修复系统
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接受过种植牙手术的成年患者。
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EVL® S
由 EVL® S 系列牙种植体和修复组件制成的种植修复系统
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接受过种植牙手术的成年患者。
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EVL® K
由 EVL® K 系列牙种植体和修复组件制成的种植修复系统
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接受过种植牙手术的成年患者。
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EVL® C
由 EVL® C 系列牙种植体和修复组件制成的种植修复系统
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接受过种植牙手术的成年患者。
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In-Kone® 通用型
由 In-Kone® UNIVERSAL 系列的牙种植体和假体组件制成的种植体修复系统，包括以前的 3.0 系列（现命名为 In-Kone® Universal NR（窄型）），以及 In-Kone® Universal WD（宽型）。
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接受过种植牙手术的成年患者。
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twinKon®
由 twinKon® 系列的牙种植体和假体组件制成的种植体修复系统
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接受过种植牙手术的成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：5年
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5 年、7/8 年和 10 年的最低存活率由原位种植率定义
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体系统稳定性
大体时间：术后1-4个月、6-12个月、5年、7/8年和10年
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所有随访的种植体系统稳定性。
研究者在每次就诊时都会评估种植体系统的稳定性。
对于稳定的植入物，收集的变量是“是”，对于不稳定的植入物，收集的变量是“否”。
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术后1-4个月、6-12个月、5年、7/8年和10年
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成功率
大体时间：5年、7/8年、10年
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5年、7/8年和10年的成功率定义为稳定种植体的比率，种植体水平无疼痛或敏感，不存在种植体周围炎和骨质溶解；
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5年、7/8年、10年
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口香糖的外观
大体时间：5年、7/8年、10年
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将收集基于口香糖视觉外观的口香糖外观。
可能有几种选择：炎症/牙龈退缩/牙冠周围缺乏角化组织带
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5年、7/8年、10年
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不良事件和并发症
大体时间：长达 5 年、7/8 年和 10 年的随访
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不良事件的性质、数量、严重性和关系程度，严重或不严重，报告为与种植体相关或与非严重不良事件无关，在所有就诊时立即或延迟
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长达 5 年、7/8 年和 10 年的随访
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生活质量评分（OHIP-14 - 口腔健康影响概况）
大体时间：5年、7/8年、10年
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5 年时从满意度和生活质量调查问卷 (OHIP-14) 中获得的分数口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) [14] 是一份测量修复体对患者健康和健康影响的调查问卷。生活质量。
患者回答分为七个领域（功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍）的十四个问题。
对于每个问题，患者可以回答以下值之一：从不：0，几乎从不：1，偶尔：2，经常：3，经常：4。
每个问题的得分总和给出的分数范围为 0 到 56。
高分反映了高度的不适。
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5年、7/8年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean Pierre AXIOTIS, MD、Dental surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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