Tutkimus, jossa arvioidaan maailmanlaajuisten D-implanttiproteesijärjestelmien suorituskykyä ja turvallisuutta keskipitkällä aikavälillä
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Global D
Tutkimus, jossa arvioidaan implanttiproteesijärjestelmien suorituskykyä ja turvallisuutta keskipitkällä aikavälillä, mukaan lukien valikoima hammasimplantteja ja proteesikomponentteja maailmanlaajuisesti D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K, EVL® C
Tämä tutkimus on laadittu Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2017/745 puitteissa.
Sen tavoitteena on vahvistaa implanttiproteesijärjestelmien suorituskyky ja turvallisuus keskipitkällä aikavälillä, mukaan lukien Global D -hammasimplantit: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K ja EVL® C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Ambispektiivinen monikeskustutkimus, joka koskee yhtä potilasryhmää implanttia kohden, muodostaen peräkkäisen ja kattavan tutkimushenkilösarjan ilman valintaa.
Tutkijat: Kaksitoista keskusta osallistui tutkimukseen Ranskassa ja yksi Kreikassa.
Tavoitteena on arvioida Global D -hammasimplanttisarjojen 5 vuoden seurantasuorituskykyä ja turvallisuutta, mikä koostuu tietojen keräämisestä 5 vuoden seurantakäynnillä (prospektiivisesti tai takautuvasti). Kaikki aikaisemmat tiedot kerätään takautuvasti potilastiedostosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
514
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie TRETOUT
- Puhelinnumero: 0478569700
- Sähköposti: n.tretout@globald.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset mies- tai naispotilaat, joille on tehty hammasimplanttileikkaus. Jotta seurantatietoja voidaan saada vähintään 5 vuoden ajalta ja että sarjat ovat jatkuvat ja kattavat, implantaatioaikaa rajoitetaan alkaen
- 1.10.2013–30.6.2015 EVL® S-, EVL® K- ja EVL® C-, In-Kone® UNIVERSAL- ja In-Kone® PRIMO-implanteille
- 1. tammikuuta 2013 - 30. kesäkuuta 2015 twinKon® UNIVERSAL -implanttien osalta
- 1.7.2014–30.6.2015 3.0-implanttien osalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Pääasiallinen (t) implantaation aikaan
- Jos olet tarvinnut implanttileikkausta yhdellä tai useammalla Global D -laitteella:
- 1. lokakuuta 2013 - 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana EVL® S-, EVL® K- ja EVL® C-, In-Kone® UNIVERSAL- ja In-Kone® PRIMO-implanteille
- 1. tammikuuta 2013 - 30. kesäkuuta 2015 twinKon® UNIVERSAL -implanttien osalta
- 1.7.2014–30.6.2015 3.0-implanttien osalta
- Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan tai hyötyy siitä
- Ei vastusta tietojensa käyttöä
- joka on suorittanut vuotuisen seurantakäynnin 5 vuoden iässä tai minkä tahansa muun käynnin, jonka motiivina on implantin poistaminen viiden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimukseen osallistumiseensa liittyviä tietoja
- Kuollut potilas, kuolinpäivä implantaatiopäivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
In-Kone® PRIMO
In-Kone® PRIMO -sarjan hammasimplanteilla ja proteesikomponenteilla tehdyt implantti-proteesijärjestelmät
|
Aikuiset potilaat, joille on tehty hammasimplanttileikkaus.
|
|
EVL® S
EVL® S -sarjan hammasimplanteilla ja proteesikomponenteilla tehdyt implantti-proteesijärjestelmät
|
Aikuiset potilaat, joille on tehty hammasimplanttileikkaus.
|
|
EVL® K
Implantti-proteesijärjestelmät, jotka on valmistettu hammasimplanteista ja EVL® K -sarjan proteesikomponenteista
|
Aikuiset potilaat, joille on tehty hammasimplanttileikkaus.
|
|
EVL® C
Implantti-proteesijärjestelmät, jotka on valmistettu hammasimplanteista ja EVL® C -sarjan proteesikomponenteista
|
Aikuiset potilaat, joille on tehty hammasimplanttileikkaus.
|
|
In-Kone® UNIVERSAL
Implanttiproteesijärjestelmät, jotka on valmistettu hammasimplanteista ja In-Kone® UNIVERSAL -sarjan proteesikomponenteista, mukaan lukien entinen 3.0-sarja, jonka nimi on nyt In-Kone® Universal NR (kapea), ja mukaan lukien In-Kone® Universal WD (leveä).
|
Aikuiset potilaat, joille on tehty hammasimplanttileikkaus.
|
|
twinKon®
TwinKon®-sarjan hammasimplanteilla ja proteesikomponenteilla tehdyt implantti-proteesijärjestelmät
|
Aikuiset potilaat, joille on tehty hammasimplanttileikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämisaste 5 vuoden, 7/8 vuoden ja 10 vuoden vähimmäisiässä määritettynä implanttien nopeudella in situ
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttijärjestelmän vakaus
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta, 6-12 kuukautta, 5 vuotta, 7/8 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implantin järjestelmän vakaus kaikilla seurantakäynneillä.
Tutkija arvioi implanttijärjestelmän stabiilisuuden jokaisella käynnillä.
Kerätty muuttuja on KYLLÄ stabiilille implantille ja EI epävakaalle implantille.
|
1-4 kuukautta, 6-12 kuukautta, 5 vuotta, 7/8 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta, 7/8 vuotta, 10 vuotta
|
Onnistumisaste 5 vuoden, 7/8 vuoden ja 10 vuoden kohdalla, joka määritellään stabiilien implanttien nopeudella ilman kipua tai herkkyyttä implanttitasolla ilman peri-implantiittia ja osteolyysiä;
|
5 vuotta, 7/8 vuotta, 10 vuotta
|
|
Ienen ulkonäkö
Aikaikkuna: 5 vuotta, 7/8 vuotta, 10 vuotta
|
Kumin ulkonäkö kumin visuaalisen ulkonäön perusteella kerätään.
Useat vaihtoehdot ovat mahdollisia: tulehdus / ienvauma / keratinisoituneen kudosnauhan puuttuminen kruunun ympäriltä
|
5 vuotta, 7/8 vuotta, 10 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta, 7/8 vuotta ja 10 vuotta seurantaa
|
Vakavien tai ei-vakavien haittatapahtumien luonne, lukumäärä, vakavuus ja suhde, jotka on raportoitu implanttiin liittyviksi tai ei-vakavien haittatapahtumien yhteydessä, välittömästi tai viivästyneinä kaikilla käynnillä
|
Jopa 5 vuotta, 7/8 vuotta ja 10 vuotta seurantaa
|
|
Elämänlaadun pisteet (OHIP-14 – The Oral Health Impact Profile)
Aikaikkuna: 5 vuotta, 7/8 vuotta, 10 vuotta
|
Tyytyväisyys- ja elämänlaatukyselystä (OHIP-14) saatu pistemäärä 5 vuoden kohdalla. Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] on kyselylomake, joka mittaa proteesin vaikutusta potilaan hyvinvointiin ja hyvinvointiin. elämänlaatu.
Potilas vastaa neljääntoista kysymykseen, jotka on ryhmitelty seitsemään osa-alueeseen (toiminnallinen rajoitus, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma).
Jokaiseen kysymykseen potilas voi vastata jollakin seuraavista arvoista: ei koskaan:0, melkein koskaan:1, joskus:2, melko usein:3, hyvin usein:4.
Kunkin kysymyksen arvojen summa antaa pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0-56.
Korkea pistemäärä heijastaa suurta epämukavuutta.
|
5 vuotta, 7/8 vuotta, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905-G-IMP-DENT-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .