Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výkonnost a bezpečnost ve střednědobém horizontu globálních D implantát-protetických systémů

22. února 2024 aktualizováno: Global D

Studie hodnotící výkonnost a bezpečnost ve střednědobém horizontu implantáto-protetických systémů včetně řady dentálních implantátů a protetických komponent Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL® C

Tato studie je zřízena v rámci nařízení Evropské unie 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Jeho cílem je potvrdit výkonnost a bezpečnost ve střednědobém horizontu implantáto-protetických systémů včetně dentálních implantátů Global D: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K a EVL® C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Ambispektivní multicentrická observační studie, na jedné skupině pacientů na implantát, tvořící po sobě jdoucí a vyčerpávající sérii subjektů bez výběru.

Řešitelé: Studie se zúčastnilo 12 center ve Francii a jedno v Řecku.

Cílem je zhodnotit výkonnost a bezpečnost 5letého sledování řad dentálních implantátů Global D, které spočívá ve sběru dat při 5leté kontrolní návštěvě (prospektivně nebo retrospektivně). Všechna předchozí data se shromažďují zpětně ze spisu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Andrézieux-Bouthéon, Francie, 42160
        • Dokončeno
        • Dental practice
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Nábor
        • Dental practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži nebo ženy, kteří podstoupili operaci zubního implantátu. Vzhledem k tomu, že bude možné získat sledovací údaje alespoň 5 let a série musí být kontinuální a vyčerpávající, bude doba implantace omezena od

  • 1. října 2013 až 30. června 2015 pro implantáty EVL® S, EVL® K a EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL a In-Kone® PRIMO
  • 1. ledna 2013 až 30. června 2015 pro implantáty twinKon® UNIVERSAL
  • 1. července 2014 až 30. června 2015 pro implantáty 3.0

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Major(y) v době implantace
  • Potřeba implantace pomocí jednoho nebo více zařízení Global D:
  • od 1. října 2013 do 30. června 2015 pro implantáty EVL® S, EVL® K a EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL a In-Kone® PRIMO
  • od 1. ledna 2013 do 30. června 2015 pro implantáty twinKon® UNIVERSAL
  • mezi 1. červencem 2014 - 30. červnem 2015 pro implantáty 3.0
  • Přidružený nebo využívající francouzského sociálního zabezpečení
  • Nebrání se použití jejich údajů
  • Poté, co provedl svou roční následnou návštěvu po 5 letech nebo jakoukoli jinou návštěvu motivovanou odstraněním implantátu během 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen porozumět informacím souvisejícím s jeho/její účastí ve studii
  • Zesnulý pacient, datum úmrtí po datu implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
In-Kone® PRIMO
Implanto-protetické systémy vyrobené ze zubních implantátů a protetických komponent řady In-Kone® PRIMO
Přístroj: Operace zubních implantátů s implantáty
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci zubního implantátu.
EVL® S
Implanto-protetické systémy vyrobené ze zubních implantátů a protetických komponent řady EVL® S
Přístroj: Operace zubních implantátů s implantáty
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci zubního implantátu.
EVL® K
Implanto-protetické systémy vyrobené ze zubních implantátů a protetických komponent řady EVL® K
Přístroj: Operace zubních implantátů s implantáty
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci zubního implantátu.
EVL® C
Implanto-protetické systémy vyrobené ze zubních implantátů a protetických komponent řady EVL® C
Přístroj: Operace zubních implantátů s implantáty
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci zubního implantátu.
In-Kone® UNIVERZÁLNÍ
Implanto-protetické systémy vyrobené ze zubních implantátů a protetických součástí řady In-Kone® UNIVERSAL, včetně dřívější řady 3.0, nyní pojmenované In-Kone® Universal NR (úzké), a včetně In-Kone® Universal WD (široké).
Přístroj: Operace zubních implantátů s implantáty
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci zubního implantátu.
twinKon®
Implanto-protetické systémy vyrobené ze zubních implantátů a protetických komponent řady twinKon®
Přístroj: Operace zubních implantátů s implantáty
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci zubního implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 5 let
Míra přežití minimálně 5 let, 7/8 let a 10 let definovaná počtem implantátů in situ
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantačního systému
Časové okno: 1-4 měsíce, 6-12 měsíců, 5 let, 7/8 let a 10 let po operaci
Stabilita implantačního systému všech následných návštěv. Stabilita systému implantátu je hodnocena zkoušejícím při každé návštěvě. Shromážděná proměnná je ANO pro stabilní implantát a NE pro nestabilní implantát.
1-4 měsíce, 6-12 měsíců, 5 let, 7/8 let a 10 let po operaci
Míra úspěšnosti
Časové okno: 5 let, 7/8 let, 10 let
Míra úspěšnosti v 5 letech, 7/8 letech a 10 letech definovaná mírou stabilních implantátů bez bolesti nebo citlivosti na úrovni implantátu, s absencí periimplantitidy a osteolýzy;
5 let, 7/8 let, 10 let
Vzhled dásně
Časové okno: 5 let, 7/8 let, 10 let
Vzhled žvýkačky se shromažďuje na základě vizuálního vzhledu žvýkačky. Existuje několik možností: Zánět / Recese dásně / Absence keratinizovaného pruhu tkáně kolem korunky
5 let, 7/8 let, 10 let
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Až 5 let, 7/8 let a 10 let sledování
Povaha, počet, závažnost a stupeň vzájemného vztahu nežádoucích příhod, vážných či nezávažných, hlášených jako souvisejících s implantátem nebo nesouvisejících s nezávažnými nežádoucími příhodami, okamžitých nebo zpožděných při všech návštěvách
Až 5 let, 7/8 let a 10 let sledování
Skóre kvality života (OHIP-14 – The Oral Health Impact Profile)
Časové okno: 5 let, 7/8 let, 10 let
Skóre získané z dotazníku spokojenosti a kvality života (OHIP-14) po 5 letech The Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] je dotazník měřící dopad protetické náhrady na pohodu pacienta a kvalita života. Pacient odpovídá na čtrnáct otázek seskupených do sedmi oblastí (funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap). Na každou otázku může pacient odpovědět jednou z následujících hodnot: nikdy:0, téměř nikdy:1, příležitostně:2, poměrně často:3, velmi často:4. Součet hodnot pro každou otázku dává skóre, které se může lišit od 0 do 56. Vysoké skóre odráží vysokou úroveň nepohodlí.
5 let, 7/8 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1905-G-IMP-DENT-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Operace zubních implantátů s implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit