Estudo avaliando o desempenho e a segurança a médio prazo dos sistemas implanto-protéticos Global D
27 de março de 2025 atualizado por: Global D
Estudo de Avaliação de Desempenho e Segurança a Médio Prazo de Sistemas Implanto-protéticos Incluindo Gamas de Implantes Dentários e Componentes Protéticos Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL® C
Este estudo é realizado no âmbito do regulamento da União Europeia 2017/745 sobre dispositivos médicos.
O seu objetivo é confirmar o desempenho e a segurança a médio prazo dos sistemas implante-protéticos, incluindo os implantes dentários Global D: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K e EVL® C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo observacional multicêntrico ambispectivo, em um único grupo de pacientes por implante, constituindo uma série consecutiva e exaustiva de sujeitos, sem seleção.
Investigadores: Doze centros participaram do estudo na França e um na Grécia.
Os objetivos são avaliar o desempenho e a segurança do acompanhamento de 5 anos das faixas de implantes dentários Global D, que consistem na coleta de dados em uma visita de acompanhamento de 5 anos (prospectiva ou retrospectivamente). Todos os dados anteriores são coletados retrospectivamente do arquivo do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
514
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie TRETOUT
- Número de telefone: 0478569700
- E-mail: n.tretout@globald.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino que fizeram cirurgia de implante dentário. Na perspetiva de se poder obter dados de seguimento de pelo menos 5 anos e a série ser contínua e exaustiva, o período de implantação será limitado a
- 1 de outubro de 2013 a 30 de junho de 2015 para implantes EVL® S, EVL® K e EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL e In-Kone® PRIMO
- 1º de janeiro de 2013 a 30 de junho de 2015 para implantes twinKon® UNIVERSAL
- 1º de julho de 2014 a 30 de junho de 2015 para implantes 3.0
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Maior(es) no momento da implantação
- Ter necessitado de cirurgia de implante com um ou mais dispositivos Global D:
- entre 1 de outubro de 2013 - 30 de junho de 2015 para implantes EVL® S, EVL® K e EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL e In-Kone® PRIMO
- entre 1 de janeiro de 2013 - 30 de junho de 2015 para implantes twinKon® UNIVERSAL
- entre 1º de julho de 2014 - 30 de junho de 2015 para implantes 3.0
- Inscritos ou beneficiários da Segurança Social Francesa
- Não se opor ao uso de seus dados
- Ter realizado sua consulta anual de acompanhamento aos 5 anos ou qualquer outra visita motivada pela retirada do implante durante os 5 anos
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de entender as informações relacionadas à sua participação no estudo
- Paciente falecido, data da morte após a data da implantação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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In-Kone® PRIMO
Sistemas de implantes e próteses feitos com implantes dentários e componentes protéticos da gama In-Kone® PRIMO
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Pacientes adultos que fizeram cirurgia de implante dentário.
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EVL® S
Sistemas implanto-protéticos feitos com implantes dentários e componentes protéticos das gamas EVL® S
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Pacientes adultos que fizeram cirurgia de implante dentário.
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EVL® K
Sistemas implanto-protéticos feitos com implantes dentários e componentes protéticos das gamas EVL® K
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Pacientes adultos que fizeram cirurgia de implante dentário.
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EVL® C
Sistemas implanto-protéticos feitos com implantes dentários e componentes protéticos das gamas EVL® C
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Pacientes adultos que fizeram cirurgia de implante dentário.
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In-Kone® UNIVERSAL
Sistemas implante-protéticos realizados com implantes dentários e componentes protéticos das gamas In-Kone® UNIVERSAL, incluindo a antiga gama 3.0 agora denominada In-Kone® Universal NR (estreito), e incluindo o In-Kone® Universal WD (largo).
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Pacientes adultos que fizeram cirurgia de implante dentário.
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twinKon®
Sistemas implante-protéticos realizados com implantes dentários e componentes protéticos das gamas twinKon®
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Pacientes adultos que fizeram cirurgia de implante dentário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevivência em 5 anos, 7/8 anos e 10 anos no mínimo definida pela taxa de implantes in situ
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do sistema de implante
Prazo: 1-4 meses, 6-12 meses, 5 anos, 7/8 anos e 10 anos após a cirurgia
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Estabilidade do sistema de implante em todas as visitas de acompanhamento.
A estabilidade do sistema de implante é avaliada pelo investigador em cada visita.
A variável coletada é SIM para implante estável e NÃO para implante instável.
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1-4 meses, 6-12 meses, 5 anos, 7/8 anos e 10 anos após a cirurgia
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A taxa de sucesso
Prazo: 5 anos, 7/8 anos, 10 anos
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A taxa de sucesso aos 5 anos, 7/8 anos e 10 anos definida pela taxa de implantes estáveis, sem dor ou sensibilidade ao nível do implante, com ausência de peri-implantite e osteólise;
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5 anos, 7/8 anos, 10 anos
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Aparência da gengiva
Prazo: 5 anos, 7/8 anos, 10 anos
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A aparência da goma será coletada com base na aparência visual da goma.
Várias opções são possíveis: Inflamação/Recessão gengival/Ausência de faixa de tecido queratinizado ao redor da coroa
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5 anos, 7/8 anos, 10 anos
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Eventos adversos e complicações
Prazo: Até 5 anos, 7/8 anos e 10 anos de acompanhamento
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Natureza, número, gravidade e grau de relação de eventos adversos, graves ou não, relatados como relacionados ou não relacionados ao implante para eventos adversos não graves, imediatos ou tardios em todas as consultas
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Até 5 anos, 7/8 anos e 10 anos de acompanhamento
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Pontuação de Qualidade de Vida (OHIP-14 - The Oral Health Impact Profile)
Prazo: 5 anos, 7/8 anos, 10 anos
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A pontuação obtida no questionário de satisfação e qualidade de vida (OHIP-14) aos 5 anos O Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] é um questionário que mede o impacto da restauração protética no bem-estar do paciente e qualidade de vida.
O paciente responde quatorze questões agrupadas em sete domínios (limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência).
Para cada questão o paciente pode responder com um dos seguintes valores: nunca:0, quase nunca:1, ocasionalmente:2, bastante frequentemente:3, muito frequentemente:4.
A soma dos valores de cada questão dá uma pontuação que pode variar de 0 a 56.
Uma pontuação alta reflete um alto nível de desconforto.
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5 anos, 7/8 anos, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1905-G-IMP-DENT-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .