Studie som evaluerer ytelsen og sikkerheten på mellomlang sikt av globale D-implantat-protesesystemer
27. mars 2025 oppdatert av: Global D
Studie som evaluerer ytelsen og sikkerheten på mellomlang sikt av implantat-protesesystemer, inkludert utvalg av tannimplantater og protesekomponenter Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL® C
Denne studien er satt opp innenfor rammen av EU-forordningen 2017/745 om medisinsk utstyr.
Målet er å bekrefte ytelsen og sikkerheten på mellomlang sikt til implantat-protesesystemer, inkludert Global D tannimplantater: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K og EVL® C.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Ambispektiv multisenter observasjonsstudie, på en enkelt pasientgruppe per implantat, som utgjør en fortløpende og uttømmende serie av emner, uten utvalg.
Etterforskere: Tolv sentre deltok i studien i Frankrike og ett i Hellas.
Målene er å evaluere 5-års oppfølgingsytelsen og sikkerheten til Global D tannimplantatserier, som består av å samle inn data ved et 5-års oppfølgingsbesøk (prospektivt eller retrospektivt). Alle tidligere data er samlet inn retrospektivt fra pasientens journal.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
514
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie TRETOUT
- Telefonnummer: 0478569700
- E-post: n.tretout@globald.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter som har gjennomgått tannimplantatoperasjon. I perspektivet om å kunne innhente oppfølgingsdata minst 5 år og at serien skal være kontinuerlig og uttømmende, vil implantasjonsperioden være begrenset fra kl.
- 1. oktober 2013 til 30. juni 2015 for EVL® S, EVL® K og EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL og In-Kone® PRIMO implantater
- 1. januar 2013 til 30. juni 2015 for twinKon® UNIVERSAL-implantater
- 1. juli 2014 til 30. juni 2015 for 3.0-implantater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Major(er) på tidspunktet for implantasjonen
- Å ha hatt behov for implantatoperasjon med en eller flere Global D-enheter:
- mellom 1. oktober 2013 - 30. juni 2015 for EVL® S, EVL® K og EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL og In-Kone® PRIMO implantater
- mellom 1. januar 2013 - 30. juni 2015 for twinKon® UNIVERSAL-implantater
- mellom 1. juli 2014 og 30. juni 2015 for 3.0-implantater
- Tilknyttet eller nyter godt av fransk trygd
- Ikke motsette seg bruken av dataene deres
- Etter å ha gjennomført sitt årlige oppfølgingsbesøk ved 5 år eller et annet besøk motivert av fjerning av implantatet i løpet av de 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke forstå informasjon relatert til hans/hennes deltakelse i studien
- Avdød pasient, dødsdato etter implantasjonsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
In-Kone® PRIMO
Implantat-protesesystemer laget med tannimplantater og protesekomponenter i serien In-Kone® PRIMO
|
Voksne pasienter som har gjennomgått tannimplantatoperasjon.
|
|
EVL® S
Implantat-protesesystemer laget med tannimplantater og protesekomponenter i EVL® S-seriene
|
Voksne pasienter som har gjennomgått tannimplantatoperasjon.
|
|
EVL® K
Implantat-protesesystemer laget med tannimplantater og protesekomponenter i EVL® K-seriene
|
Voksne pasienter som har gjennomgått tannimplantatoperasjon.
|
|
EVL® C
Implantat-protesesystemer laget med tannimplantater og protesekomponenter i EVL® C-seriene
|
Voksne pasienter som har gjennomgått tannimplantatoperasjon.
|
|
In-Kone® UNIVERSAL
Implantat-protesesystemer laget med tannimplantater og protesekomponenter fra serien In-Kone® UNIVERSAL, inkludert den tidligere 3.0-serien som nå heter In-Kone® Universal NR (smal), og inkluderer In-Kone® Universal WD (bred).
|
Voksne pasienter som har gjennomgått tannimplantatoperasjon.
|
|
twinKon®
Implantat-protesesystemer laget med tannimplantater og protesekomponenter i serien twinKon®
|
Voksne pasienter som har gjennomgått tannimplantatoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesrate ved 5 år, 7/8 år og 10 år minimum definert av frekvensen av implantater in situ
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatsystemets stabilitet
Tidsramme: 1-4 måneder, 6-12 måneder, 5 år, 7/8 år og 10 år etter operasjonen
|
Implantatsystemstabilitet ved alle oppfølgingsbesøk.
Stabiliteten til implantatsystemet vurderes av etterforskeren ved hvert besøk.
Variabelen som samles inn er JA for stabilt implantat og NEI for ustabilt implantat.
|
1-4 måneder, 6-12 måneder, 5 år, 7/8 år og 10 år etter operasjonen
|
|
Suksessraten
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
|
Suksessraten ved 5 år, 7/8 år og 10 år definert av frekvensen av stabile implantater uten smerte eller følsomhet på implantatnivå, med fravær av peri-implantitt og osteolyse;
|
5 år, 7/8 år, 10 år
|
|
Utseendet til tannkjøttet
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
|
Utseendet til tannkjøttet basert på det visuelle utseendet til tannkjøttet vil bli samlet.
Flere valg er mulige: Betennelse / Gingival resesjon / Fravær av keratinisert vevsbånd rundt kronen
|
5 år, 7/8 år, 10 år
|
|
Uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år, 7/8 år, og 10 års oppfølging
|
Art, antall, alvorlighetsgrad og grad av sammenheng mellom uønskede hendelser, alvorlige eller ikke, rapportert som implantatrelaterte eller urelaterte for ikke-alvorlige uønskede hendelser, umiddelbart eller forsinket ved alle besøk
|
Inntil 5 år, 7/8 år, og 10 års oppfølging
|
|
Score for livskvalitet (OHIP-14 – The Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 5 år, 7/8 år, 10 år
|
Poengsummen oppnådd fra spørreskjemaet tilfredshet og livskvalitet (OHIP-14) etter 5 år. The Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] er et spørreskjema som måler effekten av proteserestaureringen på pasientens velvære og livskvalitet.
Pasienten svarer på fjorten spørsmål gruppert i syv domener (funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap).
For hvert spørsmål kan pasienten svare med en av følgende verdier: aldri:0, nesten aldri:1, av og til:2, ganske ofte:3, veldig ofte:4.
Summen av verdiene for hvert spørsmål gir en poengsum som kan variere fra 0 til 56.
En høy score reflekterer et høyt nivå av ubehag.
|
5 år, 7/8 år, 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1905-G-IMP-DENT-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .