Badanie oceniające wydajność i bezpieczeństwo w perspektywie średniookresowej globalnych systemów implantoprotetycznych D
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Global D
Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo systemów implantoprotetycznych w średnim okresie, w tym różne rodzaje implantów dentystycznych i elementów protetycznych Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K, EVL® C
Niniejsze badanie zostało utworzone w ramach rozporządzenia Unii Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa w perspektywie średnioterminowej systemów implantoprotetycznych, w tym implantów dentystycznych Global D: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K i EVL® C.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Ambispektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, przeprowadzone na pojedynczej grupie pacjentów na implant, składające się z kolejnych i wyczerpujących serii pacjentów, bez selekcji.
Badacze: W badaniu wzięło udział dwanaście ośrodków we Francji i jeden w Grecji.
Celem jest ocena wydajności i bezpieczeństwa implantów dentystycznych Global D po 5 latach, która polega na zebraniu danych podczas 5-letniej wizyty kontrolnej (prospektywnie lub retrospektywnie). Wszystkie poprzednie dane są zbierane retrospektywnie z kartoteki pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
514
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie TRETOUT
- Numer telefonu: 0478569700
- E-mail: n.tretout@globald.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy przeszli operację wszczepienia implantu dentystycznego. W perspektywie możliwości uzyskania danych follow-up co najmniej 5-letnich, a seria ma być ciągła i wyczerpująca, okres implantacji będzie ograniczony od
- od 1 października 2013 do 30 czerwca 2015 dla implantów EVL® S, EVL® K i EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL i In-Kone® PRIMO
- 1 stycznia 2013 do 30 czerwca 2015 dla implantów twinKon® UNIVERSAL
- 1 lipca 2014 do 30 czerwca 2015 dla implantów 3.0
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Major (y) w momencie implantacji
- Potrzebna była operacja implantacji za pomocą jednego lub więcej urządzeń Global D:
- w okresie 01.10.2013 - 30.06.2015 dla implantów EVL® S, EVL® K i EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL oraz In-Kone® PRIMO
- od 1 stycznia 2013 do 30 czerwca 2015 dla implantów twinKon® UNIVERSAL
- w okresie 01.07.2014 - 30.06.2015 dla implantów 3.0
- Zrzeszony lub korzystający z francuskich ubezpieczeń społecznych
- Brak sprzeciwu wobec wykorzystywania ich danych
- Po przeprowadzeniu corocznej wizyty kontrolnej po 5 latach lub każdej innej wizyty motywowanej usunięciem implantu w ciągu 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji związanych z jego udziałem w badaniu
- Pacjent zmarły, data zgonu po dacie implantacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
In-Kone® PRIMO
Systemy implantoprotetyczne wykonane z implantów dentystycznych i elementów protetycznych serii In-Kone® PRIMO
|
Dorośli pacjenci po operacji wszczepienia implantu dentystycznego.
|
|
EVL® S
Systemy implantoprotetyczne wykonane z implantów dentystycznych i elementów protetycznych serii EVL® S
|
Dorośli pacjenci po operacji wszczepienia implantu dentystycznego.
|
|
EVL® K
Systemy implantoprotetyczne wykonane z implantów dentystycznych i elementów protetycznych serii EVL® K
|
Dorośli pacjenci po operacji wszczepienia implantu dentystycznego.
|
|
EVL® C
Systemy implantoprotetyczne wykonane z implantów dentystycznych i elementów protetycznych serii EVL® C
|
Dorośli pacjenci po operacji wszczepienia implantu dentystycznego.
|
|
In-Kone® UNIWERSALNY
Systemy implantoprotetyczne wykonane z implantów dentystycznych i elementów protetycznych z asortymentu In-Kone® UNIVERSAL, w tym dawnego asortymentu 3.0, obecnie nazywanego In-Kone® Universal NR (wąski) oraz obejmującego In-Kone® Universal WD (szeroki).
|
Dorośli pacjenci po operacji wszczepienia implantu dentystycznego.
|
|
twinKon®
Systemy implantoprotetyczne wykonane z implantów dentystycznych i elementów protetycznych serii twinKon®
|
Dorośli pacjenci po operacji wszczepienia implantu dentystycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia przy minimum 5 latach, 7/8 latach i 10 latach określony na podstawie liczby implantów in situ
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność systemu implantu
Ramy czasowe: 1-4 miesiące, 6-12 miesięcy, 5 lat, 7/8 lat i 10 lat po operacji
|
Stabilność systemu implantologicznego podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Stabilność systemu implantologicznego oceniana jest przez badacza podczas każdej wizyty.
Zebrana zmienna to TAK dla stabilnego implantu i NIE dla niestabilnego implantu.
|
1-4 miesiące, 6-12 miesięcy, 5 lat, 7/8 lat i 10 lat po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 5 lat, 7/8 lat, 10 lat
|
Wskaźnik sukcesu po 5 latach, 7/8 latach i 10 latach określony jako odsetek stabilnych implantów bez bólu i wrażliwości na poziomie implantu, bez zapalenia tkanek wokół implantu i osteolizy;
|
5 lat, 7/8 lat, 10 lat
|
|
Wygląd dziąsła
Ramy czasowe: 5 lat, 7/8 lat, 10 lat
|
Wygląd dziąsła będzie zbierany na podstawie wyglądu dziąsła.
Możliwych jest kilka możliwości: Zapalenie / Recesja dziąseł / Brak zrogowaciałego pasma tkanki wokół korony
|
5 lat, 7/8 lat, 10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: Do 5 lat, 7/8 lat i 10 lat obserwacji
|
Rodzaj, liczba, ciężkość i stopień powiązania zdarzeń niepożądanych, poważnych lub nie, zgłoszonych jako związane z implantem lub niepowiązanych z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi, natychmiastowe lub opóźnione podczas wszystkich wizyt
|
Do 5 lat, 7/8 lat i 10 lat obserwacji
|
|
Wynik Jakości Życia (OHIP-14 – Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej)
Ramy czasowe: 5 lat, 7/8 lat, 10 lat
|
Wynik uzyskany na podstawie kwestionariusza satysfakcji i jakości życia (OHIP-14) po 5 latach The Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] to kwestionariusz mierzący wpływ uzupełnienia protetycznego na samopoczucie pacjenta jakość życia.
Pacjent odpowiada na czternaście pytań pogrupowanych w siedem domen (ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie).
Na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć jedną z następujących wartości: nigdy:0, prawie nigdy:1, okazjonalnie:2, dość często:3, bardzo często:4.
Suma wartości każdego pytania daje wynik, który może wahać się od 0 do 56.
Wysoki wynik odzwierciedla wysoki poziom dyskomfortu.
|
5 lat, 7/8 lat, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1905-G-IMP-DENT-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .