Studie utvärdering av prestanda och säkerhet på medellång sikt av globala D-implantat-protetiska system
27 mars 2025 uppdaterad av: Global D
Studie som utvärderar prestanda och säkerhet på medellång sikt av implantat-protetiska system inklusive utbud av tandimplantat och proteskomponenter Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL® C
Denna studie är uppsatt inom ramen för EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter.
Dess mål är att bekräfta prestanda och säkerhet på medellång sikt för implantat-protetiska system inklusive Global D tandimplantat: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K och EVL® C.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Ambispektiv multicenterobservationsstudie, på en enda patientgrupp per implantat, som utgör en konsekutiv och uttömmande serie av försökspersoner, utan urval.
Utredare: Tolv centra deltog i studien i Frankrike och ett i Grekland.
Målen är att utvärdera 5-års uppföljningsprestanda och säkerhet för Globala D tandimplantatserier, som består av att samla in data vid ett 5-årigt uppföljningsbesök (prospektivt eller retrospektivt). All tidigare data samlas in retrospektivt från patientens akt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
514
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathalie TRETOUT
- Telefonnummer: 0478569700
- E-post: n.tretout@globald.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga eller kvinnliga patienter som har opererats med tandimplantat. I perspektivet att kunna erhålla uppföljningsdata minst 5 år och att serien ska vara kontinuerlig och uttömmande kommer implantationstiden att begränsas fr.o.m.
- 1 oktober 2013 till 30 juni 2015 för EVL® S, EVL® K och EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL och In-Kone® PRIMO implantat
- 1 januari 2013 till 30 juni 2015 för twinKon® UNIVERSAL-implantat
- 1 juli 2014 till 30 juni 2015 för 3.0-implantat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Major (s) vid tidpunkten för implantationen
- Efter att ha behövt en implantatoperation med en eller flera Global D-enheter:
- mellan 1 oktober 2013 - 30 juni 2015 för EVL® S, EVL® K och EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL och In-Kone® PRIMO implantat
- mellan 1 januari 2013 - 30 juni 2015 för twinKon® UNIVERSAL implantat
- mellan 1 juli 2014 och 30 juni 2015 för 3.0-implantat
- Ansluten eller gynnas av fransk socialförsäkring
- Att inte motsätta sig användningen av deras data
- Efter att ha genomfört sitt årliga uppföljningsbesök vid 5 år eller något annat besök motiverat av avlägsnandet av implantatet under de 5 åren
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte förstå information relaterad till hans/hennes deltagande i studien
- Avliden patient, dödsdatum efter implantationsdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
In-Kone® PRIMO
Implantat-protetiska system gjorda med tandimplantat och proteskomponenter i serierna In-Kone® PRIMO
|
Vuxna patienter som har opererats med tandimplantat.
|
|
EVL® S
Implantat-protetiska system gjorda med tandimplantat och proteskomponenter i serierna EVL® S
|
Vuxna patienter som har opererats med tandimplantat.
|
|
EVL® K
Implantat-protetiska system tillverkade med tandimplantat och proteskomponenter i EVL® K-serierna
|
Vuxna patienter som har opererats med tandimplantat.
|
|
EVL® C
Implantat-protetiska system gjorda med tandimplantat och proteskomponenter i serierna EVL® C
|
Vuxna patienter som har opererats med tandimplantat.
|
|
In-Kone® UNIVERSAL
Implantat-protetiska system tillverkade med tandimplantat och proteskomponenter från serierna In-Kone® UNIVERSAL, inklusive den tidigare 3.0-serien som nu heter In-Kone® Universal NR (smal), och inklusive In-Kone® Universal WD (bred).
|
Vuxna patienter som har opererats med tandimplantat.
|
|
twinKon®
Implantat-protetiska system tillverkade med tandimplantat och proteskomponenter i serierna twinKon®
|
Vuxna patienter som har opererats med tandimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
Överlevnadsgrad vid 5 år, 7/8 år och minst 10 år definierad av antalet implantat in situ
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatsystemets stabilitet
Tidsram: 1-4 månader, 6-12 månader, 5 år, 7/8 år och 10 år efter operationen
|
Implantatsystemstabilitet för alla uppföljningsbesök.
Implantatsystemets stabilitet bedöms av utredaren vid varje besök.
Variabeln som samlas in är JA för stabilt implantat och NEJ för instabilt implantat.
|
1-4 månader, 6-12 månader, 5 år, 7/8 år och 10 år efter operationen
|
|
Framgångsgraden
Tidsram: 5 år, 7/8 år, 10 år
|
Framgångsfrekvensen vid 5 år, 7/8 år och 10 år definierad av andelen stabila implantat utan smärta eller känslighet på implantatnivå, med frånvaro av peri-implantit och osteolys;
|
5 år, 7/8 år, 10 år
|
|
Utseendet på tandköttet
Tidsram: 5 år, 7/8 år, 10 år
|
Utseendet på tandköttet baserat på det visuella utseendet på tandköttet kommer att samlas in.
Flera val är möjliga: Inflammation / Gingival recession / Frånvaro av keratiniserat vävnadsband runt kronan
|
5 år, 7/8 år, 10 år
|
|
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år, 7/8 år och 10 års uppföljning
|
Art, antal, svårighetsgrad och graden av samband mellan biverkningar, allvarliga eller inte, rapporterade som implantatrelaterade eller orelaterade för icke-allvarliga biverkningar, omedelbart eller försenat vid alla besök
|
Upp till 5 år, 7/8 år och 10 års uppföljning
|
|
Poäng för livskvalitet (OHIP-14 - The Oral Health Impact Profile)
Tidsram: 5 år, 7/8 år, 10 år
|
Poängen erhållen från frågeformuläret tillfredsställelse och livskvalitet (OHIP-14) vid 5 år. The Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] är ett frågeformulär som mäter effekten av protesrestaureringen på patientens välbefinnande och livskvalité.
Patienten svarar på fjorton frågor grupperade i sju domäner (funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp).
För varje fråga kan patienten svara med ett av följande värden: aldrig:0, nästan aldrig:1, ibland:2, ganska ofta:3, mycket ofta:4.
Summan av värdena för varje fråga ger en poäng som kan variera från 0 till 56.
En hög poäng återspeglar en hög nivå av obehag.
|
5 år, 7/8 år, 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
14 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1905-G-IMP-DENT-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .