Estudio que evalúa el rendimiento y la seguridad a medio plazo de los sistemas implantoprotésicos Global D
27 de marzo de 2025 actualizado por: Global D
Estudio que evalúa el rendimiento y la seguridad a medio plazo de los sistemas de implantes protésicos, incluidas las gamas de implantes dentales y componentes protésicos Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K, EVL® C
Este estudio se configura en el marco del reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre dispositivos médicos.
Su objetivo es confirmar el rendimiento y la seguridad a medio plazo de los sistemas implante-prótesis que incluyen los implantes dentales Global D: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K y EVL® C.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio observacional multicéntrico ambispectivo, sobre un único grupo de pacientes por implante, constituyendo una serie consecutiva y exhaustiva de sujetos, sin selección.
Investigadores: Doce centros participaron en el estudio en Francia y uno en Grecia.
Los objetivos son evaluar el rendimiento y la seguridad del seguimiento de 5 años de las gamas de implantes dentales Global D, que consisten en recopilar datos en una visita de seguimiento de 5 años (prospectiva o retrospectivamente). Todos los datos anteriores se recogen retrospectivamente del expediente del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
514
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie TRETOUT
- Número de teléfono: 0478569700
- Correo electrónico: n.tretout@globald.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, hombres o mujeres, que se hayan sometido a una cirugía de implantes dentales. En la perspectiva de poder obtener datos de seguimiento de al menos 5 años y de que la serie sea continua y exhaustiva, el periodo de implantación se limitará de
- 1 de octubre de 2013 al 30 de junio de 2015 para implantes EVL® S, EVL® K y EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL e In-Kone® PRIMO
- 1 de enero de 2013 al 30 de junio de 2015 para implantes twinKon® UNIVERSAL
- 1 de julio de 2014 al 30 de junio de 2015 para implantes 3.0
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Mayor (es) en el momento de la implantación
- Haber necesitado cirugía de implante con uno o más dispositivos Global D:
- entre el 1 de octubre de 2013 y el 30 de junio de 2015 para implantes EVL® S, EVL® K y EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL e In-Kone® PRIMO
- entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de junio de 2015 para implantes twinKon® UNIVERSAL
- entre el 1 de julio de 2014 y el 30 de junio de 2015 para implantes 3.0
- Afiliado o beneficiario de la Seguridad Social francesa
- No oponerse al uso de sus datos
- Haber realizado su visita de seguimiento anual a los 5 años o cualquier otra visita motivada por la retirada del implante durante los 5 años
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de comprender la información relacionada con su participación en el estudio
- Paciente fallecido, fecha de fallecimiento posterior a la fecha de implantación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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In-Kone® PRIMO
Sistemas implantoprotésicos realizados con implantes dentales y componentes protésicos de las gamas In-Kone® PRIMO
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Pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de implantes dentales.
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EVL® S
Sistemas implantoprotésicos realizados con implantes dentales y componentes protésicos de las gamas EVL® S
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Pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de implantes dentales.
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EVL® K
Sistemas implantoprotésicos realizados con implantes dentales y componentes protésicos de las gamas EVL® K
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Pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de implantes dentales.
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EVL® C
Sistemas implantoprotésicos realizados con implantes dentales y componentes protésicos de las gamas EVL® C
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Pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de implantes dentales.
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In-Kone® UNIVERSAL
Sistemas implantoprotésicos fabricados con implantes dentales y componentes protésicos de las gamas In-Kone® UNIVERSAL, incluyendo la antigua gama 3.0 ahora denominada In-Kone® Universal NR (estrecha), e incluyendo el In-Kone® Universal WD (ancho).
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Pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de implantes dentales.
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twinKon®
Sistemas implantoprotésicos fabricados con implantes dentales y componentes protésicos de las gamas twinKon®
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Pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de implantes dentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia a 5 años, 7/8 años y 10 años mínimo definida por la tasa de implantes in situ
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del sistema de implantes
Periodo de tiempo: 1-4 meses, 6-12 meses, 5 años, 7/8 años y 10 años después de la cirugía
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Estabilidad del sistema de implantes en todas las visitas de seguimiento.
El investigador evalúa la estabilidad del sistema de implante en cada visita.
La variable recogida es SÍ para implante estable y NO para implante inestable.
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1-4 meses, 6-12 meses, 5 años, 7/8 años y 10 años después de la cirugía
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La tasa de éxito
Periodo de tiempo: 5 años, 7/8 años, 10 años
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La tasa de éxito a los 5 años, 7/8 años y 10 años definida por la tasa de implantes estables sin dolor ni sensibilidad a nivel del implante, con ausencia de periimplantitis y osteólisis;
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5 años, 7/8 años, 10 años
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Aspecto de la encía
Periodo de tiempo: 5 años, 7/8 años, 10 años
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Se recopilará la apariencia de la encía en función de la apariencia visual de la encía.
Son posibles varias opciones: Inflamación / Recesión gingival / Ausencia de banda de tejido queratinizado alrededor de la corona.
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5 años, 7/8 años, 10 años
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Eventos adversos y complicaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años, 7/8 años y 10 años de seguimiento
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Naturaleza, número, gravedad y grado de relación de los eventos adversos, graves o no, notificados como relacionados con el implante o no relacionados con los eventos adversos no graves, inmediatos o retrasados en todas las visitas.
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Hasta 5 años, 7/8 años y 10 años de seguimiento
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Puntuación de Calidad de vida (OHIP-14 - The Oral Health Impact Profile)
Periodo de tiempo: 5 años, 7/8 años, 10 años
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La puntuación obtenida del cuestionario de satisfacción y calidad de vida (OHIP-14) a los 5 años. El Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] es un cuestionario que mide el impacto de la restauración protésica en el bienestar del paciente y calidad de vida.
El paciente responde a catorce preguntas agrupadas en siete dominios (limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía).
Para cada pregunta, el paciente puede responder con uno de los siguientes valores: nunca:0, casi nunca:1, ocasionalmente:2, bastante a menudo:3, muy a menudo:4.
La suma de los valores de cada pregunta da una puntuación que puede variar de 0 a 56.
Una puntuación alta refleja un alto nivel de malestar.
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5 años, 7/8 años, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1905-G-IMP-DENT-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .