Studio di Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza a Medio Termine dei Sistemi Implantoprotesici Global D
22 febbraio 2024 aggiornato da: Global D
Studio che valuta le prestazioni e la sicurezza a medio termine dei sistemi implanto-protesici, comprese le gamme di impianti dentali e componenti protesici Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL®C
Questo studio è istituito nell'ambito del regolamento dell'Unione Europea 2017/745 sui dispositivi medici.
Il suo obiettivo è confermare le prestazioni e la sicurezza a medio termine dei sistemi implanto-protesici tra cui gli impianti dentali Global D: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K e EVL® C.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: Studio osservazionale multicentrico ambispettivo, su un singolo gruppo di pazienti per impianto, costituente una serie consecutiva ed esaustiva di soggetti, senza selezione.
Investigatori: Dodici centri hanno partecipato allo studio in Francia e uno in Grecia.
Gli obiettivi sono valutare le prestazioni e la sicurezza del follow-up a 5 anni delle gamme di impianti dentali Global D, che consistono nella raccolta di dati in una visita di follow-up a 5 anni (in modo prospettico o retrospettivo). Tutti i dati precedenti vengono raccolti retrospettivamente dalla cartella del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
514
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nathalie TRETOUT
- Numero di telefono: 0478569700
- Email: n.tretout@globald.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso maschile o femminile che hanno subito un intervento di implantologia dentale. Nella prospettiva di poter ottenere dati di follow-up di almeno 5 anni e che le serie siano continue ed esaustive, il periodo di impianto sarà limitato da
- Dal 1 ottobre 2013 al 30 giugno 2015 per gli impianti EVL® S, EVL® K e EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL e In-Kone® PRIMO
- dal 1° gennaio 2013 al 30 giugno 2015 per gli impianti twinKon® UNIVERSAL
- Dal 1° luglio 2014 al 30 giugno 2015 per gli impianti 3.0
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Maggiore/i al momento dell'impianto
- Avendo avuto bisogno di un intervento di implantologia con uno o più dispositivi Global D:
- dal 1 ottobre 2013 al 30 giugno 2015 per gli impianti EVL® S, EVL® K e EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL e In-Kone® PRIMO
- dal 1 gennaio 2013 al 30 giugno 2015 per gli impianti twinKon® UNIVERSAL
- tra il 1 luglio 2014 e il 30 giugno 2015 per gli impianti 3.0
- Affiliato o beneficiario della previdenza sociale francese
- Non opporsi all'uso dei propri dati
- Aver effettuato la sua visita di controllo annuale a 5 anni o qualsiasi altra visita motivata dalla rimozione dell'impianto durante i 5 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di comprendere le informazioni relative alla sua partecipazione allo studio
- Paziente deceduto, data di morte successiva alla data di impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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In-Kone® PRIMO
Sistemi implanto-protesici realizzati con impianti dentali e componenti protesici della gamma In-Kone® PRIMO
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Pazienti adulti che hanno subito un intervento di implantologia dentale.
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EVL® S
Sistemi implanto-protesici realizzati con impianti dentali e componenti protesici delle gamme EVL® S
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Pazienti adulti che hanno subito un intervento di implantologia dentale.
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EVL® K
Sistemi implanto-protesici realizzati con impianti dentali e componenti protesici delle gamme EVL® K
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Pazienti adulti che hanno subito un intervento di implantologia dentale.
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EVL® C
Sistemi implanto-protesici realizzati con impianti dentali e componenti protesici delle gamme EVL® C
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Pazienti adulti che hanno subito un intervento di implantologia dentale.
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In-Kone® UNIVERSALE
Sistemi implantoprotesici realizzati con impianti dentali e componenti protesici delle gamme In-Kone® UNIVERSAL, compresa la precedente gamma 3.0 ora denominata In-Kone® Universal NR (stretto), e comprendente In-Kone® Universal WD (largo).
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Pazienti adulti che hanno subito un intervento di implantologia dentale.
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twinKon®
Sistemi implantoprotesici realizzati con impianti dentali e componenti protesici delle gamme twinKon®
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Pazienti adulti che hanno subito un intervento di implantologia dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza a 5 anni, 7/8 anni e 10 anni minimo definito dal tasso di impianti in situ
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del sistema implantare
Lasso di tempo: 1-4 mesi, 6-12 mesi, 5 anni, 7/8 anni e 10 anni dopo l'intervento
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Stabilità del sistema implantare in tutte le visite di follow-up.
La stabilità del sistema implantare viene valutata dallo sperimentatore ad ogni visita.
La variabile raccolta è SI per impianto stabile e NO per impianto instabile.
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1-4 mesi, 6-12 mesi, 5 anni, 7/8 anni e 10 anni dopo l'intervento
|
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Il tasso di successo
Lasso di tempo: 5 anni, 7/8 anni, 10 anni
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Il tasso di successo a 5 anni, 7/8 anni e 10 anni definito dal tasso di impianti stabili senza dolore o sensibilità a livello implantare, con assenza di perimplantite e osteolisi;
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5 anni, 7/8 anni, 10 anni
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Aspetto della gomma
Lasso di tempo: 5 anni, 7/8 anni, 10 anni
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Verrà raccolto l'aspetto della gomma in base all'aspetto visivo della gomma.
Sono possibili diverse scelte: Infiammazione/Recessione gengivale/Assenza di fascia di tessuto cheratinizzato attorno alla corona
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5 anni, 7/8 anni, 10 anni
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Eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni, 7/8 anni e 10 anni di follow-up
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Natura, numero, gravità e grado di relazione degli eventi avversi, gravi o meno, segnalati come correlati all'impianto o non correlati per eventi avversi non gravi, immediati o ritardati in tutte le visite
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Fino a 5 anni, 7/8 anni e 10 anni di follow-up
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Punteggio della qualità della vita (OHIP-14 - The Oral Health Impact Profile)
Lasso di tempo: 5 anni, 7/8 anni, 10 anni
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Il punteggio ottenuto dal questionario sulla soddisfazione e la qualità della vita (OHIP-14) a 5 anni L'Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] è un questionario che misura l'impatto del restauro protesico sul benessere e sulla salute del paziente qualità della vita.
Il paziente risponde a quattordici domande raggruppate in sette ambiti (limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap).
Ad ogni domanda il paziente può rispondere con uno dei seguenti valori: mai:0, quasi mai:1, occasionalmente:2, abbastanza spesso:3, molto spesso:4.
La somma dei valori di ciascuna domanda dà un punteggio che può variare da 0 a 56.
Un punteggio elevato riflette un elevato livello di disagio.
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5 anni, 7/8 anni, 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1905-G-IMP-DENT-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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