Исследование по оценке производительности и безопасности в среднесрочной перспективе систем имплантатов-протезов Global D
22 февраля 2024 г. обновлено: Global D
Исследование по оценке производительности и безопасности в среднесрочной перспективе систем имплантатов и протезов, включая ряд зубных имплантатов и ортопедических компонентов Global D: In-Kone® U, In-Kone® P, 3.0, twinKon® U, EVL® S, EVL® К, ЭВЛ® С
Это исследование организовано в рамках регламента Европейского Союза 2017/745 о медицинских устройствах.
Его целью является подтверждение производительности и безопасности в среднесрочной перспективе систем имплантатов и протезов, включая зубные имплантаты Global D: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K и ЭВЛ® С.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Амбиспективное многоцентровое обсервационное исследование с одной группой пациентов на каждый имплантат, представляющее собой последовательную и исчерпывающую серию субъектов без отбора.
Исследователи: В исследовании приняли участие двенадцать центров во Франции и один в Греции.
Целями являются оценка 5-летнего последующего наблюдения и безопасности ассортимента зубных имплантатов Global D, которые состоят из сбора данных во время 5-летнего последующего визита (проспективно или ретроспективно). Все предыдущие данные собираются ретроспективно из карты пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
514
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie TRETOUT
- Номер телефона: 0478569700
- Электронная почта: n.tretout@globald.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского и женского пола, перенесшие операцию по имплантации зубов. С учетом возможности получения данных последующего наблюдения не менее 5 лет и непрерывности и полноты серии период имплантации будет ограничен от
- С 1 октября 2013 г. по 30 июня 2015 г. для имплантатов EVL® S, EVL® K и EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL и In-Kone® PRIMO
- С 1 января 2013 г. по 30 июня 2015 г. для имплантатов TwinKon® UNIVERSAL
- С 1 июля 2014 г. по 30 июня 2015 г. для имплантатов 3.0
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Майор (ы) на момент имплантации
- Если вам потребовалась операция по имплантации одного или нескольких устройств Global D:
- с 1 октября 2013 г. по 30 июня 2015 г. для имплантатов EVL® S, EVL® K и EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL и In-Kone® PRIMO
- с 1 января 2013 г. по 30 июня 2015 г. для имплантатов TwinKon® UNIVERSAL
- с 1 июля 2014 г. по 30 июня 2015 г. для имплантатов 3.0
- Аффилированные лица или получающие выгоду от французского социального обеспечения
- Не возражать против использования их данных
- Проведение его ежегодного контрольного визита через 5 лет или любого другого визита, мотивированного удалением имплантата в течение 5 лет.
Критерий исключения:
- Пациент не может понять информацию, связанную с его/ее участием в исследовании.
- Умерший пациент, дата смерти после даты имплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
In-Kone® ПРИМО
Имплантатно-ортопедические системы, изготовленные из дентальных имплантатов и ортопедических компонентов линейки In-Kone® PRIMO
|
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по имплантации зубов.
|
|
ЭВЛ® С
Имплантатно-ортопедические системы, изготовленные из дентальных имплантатов и ортопедических компонентов серии EVL® S
|
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по имплантации зубов.
|
|
ЭВЛ® К
Имплантатно-ортопедические системы, изготовленные из дентальных имплантатов и ортопедических компонентов серии EVL® K
|
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по имплантации зубов.
|
|
ЭВЛ® С
Имплантатно-ортопедические системы, изготовленные из дентальных имплантатов и ортопедических компонентов серии EVL® C
|
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по имплантации зубов.
|
|
In-Kone® УНИВЕРСАЛЬНЫЙ
Имплантационно-протезные системы, изготовленные из зубных имплантатов и ортопедических компонентов серий In-Kone® UNIVERSAL, включая прежнюю серию 3.0, которая теперь называется In-Kone® Universal NR (узкая), и включая In-Kone® Universal WD (широкую).
|
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по имплантации зубов.
|
|
твинКон®
Имплантационно-протезные системы, изготовленные из зубных имплантатов и ортопедических компонентов серии TwinKon®.
|
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по имплантации зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость минимум через 5 лет, 7/8 лет и 10 лет определяется количеством имплантатов in situ.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность системы имплантатов
Временное ограничение: 1-4 месяца, 6-12 месяцев, 5 лет, 7/8 лет и 10 лет после операции.
|
Стабильность системы имплантатов во всех последующих визитах.
Стабильность системы имплантатов оценивается исследователем при каждом посещении.
Собираемая переменная — ДА для стабильного имплантата и НЕТ для нестабильного имплантата.
|
1-4 месяца, 6-12 месяцев, 5 лет, 7/8 лет и 10 лет после операции.
|
|
Уровень успеха
Временное ограничение: 5 лет, 7/8 лет, 10 лет
|
Уровень успеха через 5 лет, 7/8 лет и 10 лет определяется процентом стабильных имплантатов без боли или чувствительности на уровне имплантата, с отсутствием периимплантита и остеолиза;
|
5 лет, 7/8 лет, 10 лет
|
|
Внешний вид резинки
Временное ограничение: 5 лет, 7/8 лет, 10 лет
|
Внешний вид жевательной резинки будет собираться на основе ее внешнего вида.
Возможны несколько вариантов: Воспаление/Рецессия десны/Отсутствие ороговевшей ткани вокруг коронки.
|
5 лет, 7/8 лет, 10 лет
|
|
Побочные явления и осложнения
Временное ограничение: До 5 лет, 7/8 лет и 10 лет последующего наблюдения
|
Характер, количество, тяжесть и степень связи нежелательных явлений, серьезных или нет, зарегистрированных как связанных с имплантатом или не связанных с несерьезными нежелательными явлениями, немедленными или отсроченными при всех визитах
|
До 5 лет, 7/8 лет и 10 лет последующего наблюдения
|
|
Оценка качества жизни (OHIP-14 – Профиль воздействия на здоровье полости рта)
Временное ограничение: 5 лет, 7/8 лет, 10 лет
|
Оценка, полученная по опроснику удовлетворенности и качества жизни (OHIP-14) через 5 лет. Профиль воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14) [14] представляет собой опросник, измеряющий влияние протезирования на благополучие и здоровье пациента. качество жизни.
Пациент отвечает на четырнадцать вопросов, сгруппированных в семь областей (функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность).
На каждый вопрос пациент может ответить одним из следующих значений: никогда: 0, почти никогда: 1, изредка: 2, довольно часто: 3, очень часто: 4.
Сумма значений по каждому вопросу дает оценку, которая может варьироваться от 0 до 56.
Высокий балл отражает высокий уровень дискомфорта.
|
5 лет, 7/8 лет, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1905-G-IMP-DENT-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .