Studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid op middellange termijn van Global D-implantaatprothetische systemen
27 maart 2025 bijgewerkt door: Global D
Studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid op de middellange termijn van implantaat-prothetische systemen, inclusief reeksen tandheelkundige implantaten en prothetische componenten Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K,EVL® C
Deze studie is opgezet in het kader van verordening 2017/745 van de Europese Unie betreffende medische hulpmiddelen.
Het doel is om de prestaties en veiligheid op middellange termijn te bevestigen van implantaat-prothetische systemen, waaronder Global D tandheelkundige implantaten: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K en EVL® C.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Ambispectieve observatiestudie in meerdere centra, op een enkele patiëntengroep per implantaat, bestaande uit een opeenvolgende en uitputtende reeks proefpersonen, zonder selectie.
Onderzoekers: Twaalf centra namen deel aan het onderzoek in Frankrijk en één in Griekenland.
De doelstellingen zijn het evalueren van de 5-jarige follow-upprestaties en veiligheid van Global D tandimplantaatreeksen, die bestaan uit het verzamelen van gegevens tijdens een 5-jarige follow-upbezoek (prospectief of retrospectief). Alle eerdere gegevens worden achteraf verzameld uit het dossier van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
514
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathalie TRETOUT
- Telefoonnummer: 0478569700
- E-mail: n.tretout@globald.com
Studie Locaties
-
-
-
Andrézieux-Bouthéon, Frankrijk, 42160
- Voltooid
- Dental practice
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15123
- Werving
- Dental practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan. Met het oog op het verkrijgen van follow-upgegevens van ten minste 5 jaar en de reeks continu en uitputtend te zijn, zal de implantatieperiode worden beperkt van
- 1 oktober 2013 tot 30 juni 2015 voor EVL® S, EVL® K en EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL en In-Kone® PRIMO implantaten
- 1 januari 2013 tot 30 juni 2015 voor twinKon® UNIVERSAL-implantaten
- 1 juli 2014 tot 30 juni 2015 voor 3.0 implantaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Major (s) op het moment van de implantatie
- Implantaatchirurgie nodig hebben gehad met een of meer Global D-apparaten:
- tussen 1 oktober 2013 - 30 juni 2015 voor EVL® S, EVL® K en EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL en In-Kone® PRIMO implantaten
- tussen 1 januari 2013 - 30 juni 2015 voor twinKon® UNIVERSAL-implantaten
- tussen 1 juli 2014 - 30 juni 2015 voor 3.0 implantaten
- Aangesloten bij of genietend van de Franse sociale zekerheid
- Zich niet verzetten tegen het gebruik van hun gegevens
- Na 5 jaar zijn jaarlijkse controlebezoek te hebben afgelegd of elk ander bezoek gemotiveerd door de verwijdering van het implantaat gedurende de 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan informatie over zijn/haar deelname aan het onderzoek niet begrijpen
- Overleden patiënt, overlijdensdatum na implantatiedatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In-Kone® PRIMO
Implantaat-prothetische systemen gemaakt met tandheelkundige implantaten en prothetische componenten van de reeksen In-Kone® PRIMO
|
Volwassen patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
|
|
EVL®S
Implantaat-prothetische systemen gemaakt met tandheelkundige implantaten en prothetische componenten van de reeksen EVL® S
|
Volwassen patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
|
|
EVL® K
Implantaat-prothetische systemen gemaakt met tandheelkundige implantaten en prothetische componenten van de serie EVL® K
|
Volwassen patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
|
|
EVL® C
Implantaat-prothetische systemen gemaakt met tandheelkundige implantaten en prothetische componenten van de serie EVL® C
|
Volwassen patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
|
|
In-Kone® UNIVERSEEL
Implantaat-prothesesystemen gemaakt met tandheelkundige implantaten en prothetische componenten uit de reeks In-Kone® UNIVERSAL, inclusief de voormalige 3.0-reeks die nu In-Kone® Universal NR (smal) heet, en inclusief de In-Kone® Universal WD (breed).
|
Volwassen patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
|
|
twinKon®
Implantaat-prothesesystemen gemaakt met tandheelkundige implantaten en prothetische componenten uit de reeks twinKon®
|
Volwassen patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlevingspercentage op minimaal 5 jaar, 7/8 jaar en 10 jaar, gedefinieerd door het aantal implantaten in situ
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaatsysteem
Tijdsspanne: 1-4 maanden, 6-12 maanden, 5 jaar, 7/8 jaar en 10 jaar na de operatie
|
Stabiliteit van het implantaatsysteem bij alle vervolgbezoeken.
De stabiliteit van het implantaatsysteem wordt bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld.
De verzamelde variabele is JA voor een stabiel implantaat en NEE voor een onstabiel implantaat.
|
1-4 maanden, 6-12 maanden, 5 jaar, 7/8 jaar en 10 jaar na de operatie
|
|
Het succespercentage
Tijdsspanne: 5 jaar, 7/8 jaar, 10 jaar
|
Het succespercentage na 5 jaar, 7/8 jaar en 10 jaar, gedefinieerd door het percentage stabiele implantaten zonder pijn of gevoeligheid op implantaatniveau, met afwezigheid van peri-implantitis en osteolyse;
|
5 jaar, 7/8 jaar, 10 jaar
|
|
Uiterlijk van het tandvlees
Tijdsspanne: 5 jaar, 7/8 jaar, 10 jaar
|
Het uiterlijk van de kauwgom op basis van het visuele uiterlijk van de kauwgom zal worden verzameld.
Er zijn verschillende keuzes mogelijk: Ontsteking / Gingivale recessie / Afwezigheid van verhoornde weefselband rond de kruin
|
5 jaar, 7/8 jaar, 10 jaar
|
|
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar, 7/8 jaar en 10 jaar follow-up
|
Aard, aantal, ernst en mate van samenhang van bijwerkingen, al dan niet ernstig, gemeld als implantaatgerelateerd of niet-gerelateerd voor niet-ernstige bijwerkingen, onmiddellijk of uitgesteld bij alle bezoeken
|
Tot 5 jaar, 7/8 jaar en 10 jaar follow-up
|
|
Score van levenskwaliteit (OHIP-14 - Het mondgezondheidsimpactprofiel)
Tijdsspanne: 5 jaar, 7/8 jaar, 10 jaar
|
De score verkregen uit de vragenlijst over tevredenheid en kwaliteit van leven (OHIP-14) na 5 jaar. Het Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] is een vragenlijst die de impact van de prothetische restauratie op het welzijn van de patiënt meet. kwaliteit van het leven.
De patiënt beantwoordt veertien vragen, gegroepeerd in zeven domeinen (functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke beperking, psychische beperking, sociale beperking en handicap).
Voor elke vraag kan de patiënt antwoorden met een van de volgende waarden: nooit:0, bijna nooit:1, af en toe:2, nogal vaak:3, heel vaak:4.
De som van de waarden voor elke vraag geeft een score die kan variëren van 0 tot 56.
Een hoge score weerspiegelt een hoog niveau van ongemak.
|
5 jaar, 7/8 jaar, 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1905-G-IMP-DENT-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .