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Studie zur mittelfristigen Bewertung der Leistung und Sicherheit von Implantat-Prothetik-Systemen von Global D

27. März 2025 aktualisiert von: Global D

Studie zur mittelfristigen Bewertung der Leistung und Sicherheit von implantatprothetischen Systemen, einschließlich einer Reihe von Zahnimplantaten und prothetischen Komponenten Global D: In-Kone® U,In-Kone® P,3.0,twinKon® U,EVL® S,EVL® K, EVL® C

Diese Studie wird im Rahmen der Verordnung 2017/745 der Europäischen Union über Medizinprodukte erstellt. Ziel ist die mittelfristige Bestätigung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit implantatprothetischer Systeme einschließlich der Zahnimplantate von Global D: In-Kone® UNIVERSAL, In-Kone® PRIMO, 3.0, twinKon® UNIVERSAL, EVL® S, EVL® K und EVL® C.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Ambispektive multizentrische Beobachtungsstudie an einer einzelnen Patientengruppe pro Implantat, die eine konsekutive und erschöpfende Reihe von Probanden ohne Auswahl darstellt.

Prüfärzte: Zwölf Zentren in Frankreich und eines in Griechenland nahmen an der Studie teil.

Die Ziele sind die Bewertung der 5-Jahres-Follow-up-Leistung und -Sicherheit der Global D-Zahnimplantatsortimente, die aus der Erhebung von Daten bei einem 5-Jahres-Follow-up-Besuch (prospektiv oder retrospektiv) bestehen. Alle bisherigen Daten werden nachträglich aus der Patientenakte erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

514

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Andrézieux-Bouthéon, Frankreich, 42160
        • Abgeschlossen
        • Dental practice
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Rekrutierung
        • Dental practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche oder weibliche Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben. Im Hinblick darauf, Follow-up-Daten von mindestens 5 Jahren erhalten zu können und die Serie kontinuierlich und vollständig zu sein, wird der Implantationszeitraum begrenzt

  • 1. Oktober 2013 bis 30. Juni 2015 für EVL® S, EVL® K und EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL und In-Kone® PRIMO Implantate
  • 1. Januar 2013 bis 30. Juni 2015 für twinKon® UNIVERSAL Implantate
  • 1. Juli 2014 bis 30. Juni 2015 für 3,0-Implantate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Major (s) zum Zeitpunkt der Implantation
  • Nach einer erforderlichen Implantatoperation mit einem oder mehreren Global D-Geräten:
  • zwischen dem 1. Oktober 2013 und dem 30. Juni 2015 für EVL® S, EVL® K und EVL® C, In-Kone® UNIVERSAL und In-Kone® PRIMO Implantate
  • vom 01.01.2013 - 30.06.2015 für twinKon® UNIVERSAL Implantate
  • zwischen dem 1. Juli 2014 und dem 30. Juni 2015 für 3,0-Implantate
  • Angeschlossen oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung
  • Der Verwendung ihrer Daten nicht widersprechen
  • Nach Durchführung seines jährlichen Nachsorgebesuchs nach 5 Jahren oder eines anderen Besuchs, der durch die Entfernung des Implantats während der 5 Jahre motiviert war

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Verstorbener Patient, Todesdatum nach dem Datum der Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
In-Kone® PRIMO
Implantatprothetische Systeme, die mit Zahnimplantaten und prothetischen Komponenten der Reihe In-Kone® PRIMO hergestellt werden
Gerät: Zahnimplantatchirurgie mit Implantaten
Erwachsene Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben.
EVL® S
Implantatprothetische Systeme mit Zahnimplantaten und prothetischen Komponenten der Produktreihen EVL® S
Gerät: Zahnimplantatchirurgie mit Implantaten
Erwachsene Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben.
EVL® K
Implantatprothetische Systeme mit Zahnimplantaten und prothetischen Komponenten der Produktreihen EVL® K
Gerät: Zahnimplantatchirurgie mit Implantaten
Erwachsene Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben.
EVL® C
Implantatprothetische Systeme mit Zahnimplantaten und prothetischen Komponenten der Produktreihen EVL® C
Gerät: Zahnimplantatchirurgie mit Implantaten
Erwachsene Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben.
In-Kone® UNIVERSAL
Implantat-Prothetiksysteme aus Zahnimplantaten und prothetischen Komponenten der Serien In-Kone® UNIVERSAL, einschließlich der ehemaligen 3.0-Reihe, die jetzt In-Kone® Universal NR (schmal) heißt, und einschließlich der In-Kone® Universal WD (breit).
Gerät: Zahnimplantatchirurgie mit Implantaten
Erwachsene Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben.
twinKon®
Implantat-Prothetik-Systeme aus Zahnimplantaten und Prothetikkomponenten der Produktreihe twinKon®
Gerät: Zahnimplantatchirurgie mit Implantaten
Erwachsene Patienten, die sich einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensrate nach 5 Jahren, 7/8 Jahren und mindestens 10 Jahren, definiert durch die Rate der Implantate in situ
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantatsystems
Zeitfenster: 1–4 Monate, 6–12 Monate, 5 Jahre, 7/8 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Stabilität des Implantatsystems bei allen Nachuntersuchungen. Die Stabilität des Implantatsystems wird vom Prüfer bei jedem Besuch beurteilt. Die erfasste Variable ist JA für ein stabiles Implantat und NEIN für ein instabiles Implantat.
1–4 Monate, 6–12 Monate, 5 Jahre, 7/8 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Die Erfolgsquote
Zeitfenster: 5 Jahre, 7/8 Jahre, 10 Jahre
Die Erfolgsrate nach 5 Jahren, 7/8 Jahren und 10 Jahren, definiert durch die Rate stabiler Implantate ohne Schmerzen oder Empfindlichkeit auf Implantatebene, ohne Periimplantitis und Osteolyse;
5 Jahre, 7/8 Jahre, 10 Jahre
Aussehen des Zahnfleisches
Zeitfenster: 5 Jahre, 7/8 Jahre, 10 Jahre
Das Erscheinungsbild des Zahnfleischs wird anhand des visuellen Erscheinungsbilds des Zahnfleischs erfasst. Mehrere Möglichkeiten sind möglich: Entzündung / Zahnfleischrückgang / Fehlen eines keratinisierten Gewebebandes um die Krone
5 Jahre, 7/8 Jahre, 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre, 7/8 Jahre und 10 Jahre Nachbeobachtung
Art, Anzahl, Schwere und Grad des Zusammenhangs unerwünschter Ereignisse, ob schwerwiegend oder nicht, die bei allen Besuchen als implantatbedingt gemeldet wurden oder nicht im Zusammenhang mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen standen, die sofort oder verzögert auftraten
Bis zu 5 Jahre, 7/8 Jahre und 10 Jahre Nachbeobachtung
Bewertung der Lebensqualität (OHIP-14 – The Oral Health Impact Profile)
Zeitfenster: 5 Jahre, 7/8 Jahre, 10 Jahre
Die aus dem Zufriedenheits- und Lebensqualitätsfragebogen (OHIP-14) nach 5 Jahren ermittelte Punktzahl. Das Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) [14] ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen der prothetischen Versorgung auf das Wohlbefinden und das Wohlbefinden des Patienten misst Lebensqualität. Der Patient beantwortet vierzehn Fragen, die in sieben Bereiche gruppiert sind (Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung). Auf jede Frage kann der Patient mit einem der folgenden Werte antworten: nie:0, fast nie:1, gelegentlich:2, ziemlich oft:3, sehr oft:4. Die Summe der Werte für jede Frage ergibt eine Punktzahl, die zwischen 0 und 56 variieren kann. Eine hohe Punktzahl spiegelt ein hohes Maß an Unbehagen wider.
5 Jahre, 7/8 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global D

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Pierre AXIOTIS, MD, Dental surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1905-G-IMP-DENT-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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