中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療におけるミノサイクリン塩酸塩フォームの有効性と安全性を評価する
2023年9月26日 更新者：Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療におけるミノサイクリン塩酸塩フォーム (4%) の局所投与の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御試験
これは、中等度から重度の顔面の被験者の治療において、FMX101 ミノサイクリン フォーム 4% の 12 週間の安全性と有効性を評価するための無作為化、多施設、二重盲検、溶媒制御、2 アーム試験です。尋常性ざ瘡。
調査の概要
詳細な説明
資格のある被験者は、次の2つの治療のうちの1つを受けるように無作為化されます。
- FMX101 4% ミノサイクリンフォーム
- ビークルフォーム
適格な病変数およびざ瘡重症度スコアの治験責任医師の包括的評価（IGA）を有する被験者は、無作為化スケジュールに従って2つの治療のうちの1つに割り当てられます。 被験者は、割り当てられた治験薬を、指示に従って12週間、1日1回局所的に塗布します。 被験体は、毎日ほぼ同じ時間、できれば就寝時の夕方に治験薬を適用するようにアドバイスされます。 治験責任医師と被験者の両方が治験薬の正体を知らされません。
被験者は、1、2、4、6、8、および 12 週目に来院します。 診療所スタッフの裁量により、被験者または診療所スタッフの便宜のために、1、2、4、8、および 12 週目の通院予定日の 2 日前または 2 日前に受診を予定することができます。 有効性評価（座瘡病変数およびIGA）は、研究中の各来院時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijin
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Beijin、Beijin、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijin、Beijin、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100144
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Yuexiu、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjin、Jiangsu、中国、210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiling
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Changchun、Jiling、中国、130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hosptial of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjing
-
Tianjing、Tianjing、中国、300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の手続きの前に、適切に管理されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記入して署名しました。 18 歳未満 (または州法で義務付けられている年齢) の被験者は、研究の同意書に署名し、親または法定後見人が ICF に署名する必要があります。
以下の顔面尋常性座瘡がある：
- 20～50の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）
- 25 ～ 100 個の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰)
- 顔面に2個以下の結節
- 中等度 (3) から重度 (4) の IGA スコア
- -提供された非薬用クレンザーのみを使用することをいとわない（Cetaphil Gentle Skin Cleanser） 研究期間中、他の座瘡治療薬、薬用クレンザー、過度の日光への露出、および日焼けブースの使用を控えます。
除外基準:
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡）、または臨床評価を妨げる可能性のある顔または顔の毛（例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげ）の皮膚科学的状態。
- 顔の日焼け。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMX101
FMX101 4% ミノサイクリンフォーム
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局所的に 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
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局所的に 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ILC
時間枠：第12週
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有効性評価は、12 週目の炎症病変数です。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師によるグローバル評価 (IGA)
時間枠：12週目
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Investigator Global Assessment (IGA) によって評価された尋常性座瘡の重症度 調査のための尋常性座瘡の IGA スケールは 0 ～ 5 であり、スコア 0 は明らかで正常であり、スコア 5 は非常に深刻です。
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12週目
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nILC
時間枠：12週目
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有効性評価は、ベースラインおよび週 12 での非炎症性病変数です。
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12週目
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ILC 第 4 週
時間枠：4週目
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4週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
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4週目
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ILC 第 8 週
時間枠：8週目
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8週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
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8週目
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Investigator Global Assessment (IGA) 第 4 週
時間枠：4週目
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4 週目の IGA 治療の成功 研究用の尋常性座瘡の IGA スケールは 0 ～ 5 で、スコア 0 はクリアで正常、スコア 5 は非常に重度です。
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4週目
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Investigator Global Assessment (IGA) 第 8 週
時間枠：8週目
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8 週目の IGA 治療の成功 尋常性座瘡の研究用 IGA スケールは 0 ～ 5 で、スコア 0 はクリアで正常、スコア 5 は非常に重度です。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。