Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pianki chlorowodorku minocykliny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego
26 września 2023 zaktualizowane przez: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podawania chlorowodorku minocykliny w pianie (4%) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 2-ramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w ciągu 12 tygodni stosowania pianki minocykliny FMX101, 4%, w porównaniu z nośnikiem, w leczeniu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zmianami na twarzy trądzik pospolity.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z następujących 2 zabiegów:
- FMX101 4% pianka minocyklinowa
- Piana samochodowa
Pacjenci z liczbą kwalifikujących się zmian chorobowych i globalną oceną badacza (IGA) w zakresie nasilenia trądziku zostaną przydzieleni do 1 z 2 zabiegów zgodnie z harmonogramem randomizacji. Uczestnicy będą stosować przypisany badany lek miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni zgodnie z zaleceniami. Pacjentom zaleca się stosowanie badanego leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, najlepiej wieczorem przed snem. Zarówno badacz, jak i badany nie będą znali tożsamości badanego leku.
Pacjenci powrócą na wizyty w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu. Według uznania personelu kliniki, dla wygody pacjentów lub personelu kliniki, wizyty można zaplanować na 2 dni przed lub po nominalnej dacie zaplanowanej na wizyty w tygodniu 1, 2, 4, 8 i 12. Oceny skuteczności (liczba zmian trądzikowych i IGA) będą przeprowadzane podczas każdej wizyty w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
372
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijin, Beijin, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Chiny, 510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiling
-
Changchun, Jiling, Chiny, 130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hosptial of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Chiny, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnił i podpisał odpowiednio przygotowany formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Osoby w wieku poniżej 18 lat (lub zgodnie z wymaganiami prawa stanowego) muszą podpisać formularz zgody na badanie, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać ICF.
Ma trądzik pospolity na twarzy z:
- 20 do 50 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki)
- 25 do 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte)
- Nie więcej niż 2 guzki na twarzy
- Wynik IGA od umiarkowanego (3) do ciężkiego (4)
- Gotowość do używania wyłącznie dostarczonego nieleczniczego środka oczyszczającego (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) i powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwtrądzikowych, leczniczych środków czyszczących, nadmiernej ekspozycji na słońce i kabin do opalania w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub jakikolwiek stan dermatologiczny twarzy lub zarostu (np. broda, bokobrody, wąsy), które mogą wpływać na ocenę kliniczną.
- Oparzenia słoneczne na twarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMX101
FMX101 4% pianka minocyklinowa
|
miejscowo raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Pianka pojazdu
|
miejscowo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ILC
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceny skuteczności polegają na zliczeniu zmian zapalnych w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Nasilenie trądziku pospolitego oceniane przez Investigator Global Assessment (IGA) IGA Scale for Acne Vulgaris do badania wynosi 0-5, wynik 0 jest czysty i normalny, a wynik 5 jest bardzo ciężki.
|
tydzień 12
|
|
nILC
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oceny skuteczności będą obejmowały liczbę zmian niezwiązanych z zapaleniem na początku badania iw 12. tygodniu
|
tydzień 12
|
|
ILC tydzień 4
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
|
tydzień 4
|
|
ILC tydzień 8
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
tydzień 8
|
|
Tydzień Globalnej Oceny Badacza (IGA) 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Sukces leczenia IGA w 4. tygodniu Skala IGA dla trądziku pospolitego do badania wynosi 0-5, wynik 0 jest czysty i normalny, a wynik 5 jest bardzo ciężki.
|
Tydzień 4
|
|
Tydzień Globalnej Oceny Badacza (IGA) 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Sukces leczenia IGA w 8. tygodniu Skala IGA dla trądziku pospolitego do badania wynosi 0-5, wynik 0 jest czysty i normalny, a wynik 5 jest bardzo ciężki.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-10201-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .