Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Minocycline Hydrochloride-skum ved behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris

26. september 2023 oppdatert av: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal administrering av minocyklinhydrokloridskum (4 %) i behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 2-arms studie for å evaluere sikkerheten og effekten i 12 uker med FMX101 minocyklinskum, 4 %, sammenlignet med vehikel, i behandling av personer med moderat til alvorlig ansiktsbehandling Acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 1 av følgende 2 behandlinger:

  • FMX101 4 % minocyklinskum
  • Kjøretøyskum

Forsøkspersoner med kvalifiserende lesjonstall og Investigator's Global Assessments (IGA) av aknealvorlighetsskår og vil bli tildelt 1 av 2 behandlinger i henhold til randomiseringsplanen. Forsøkspersonene vil påføre det tildelte studiemedikamentet lokalt en gang daglig i 12 uker som anvist. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke studiemedisinen til omtrent samme tid hver dag, fortrinnsvis om kvelden ved sengetid. Både etterforsker og forsøksperson vil bli blindet for studiemedikamentets identitet.

Forsøkspersonene kommer tilbake for besøk i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12. Etter klinikkpersonalets skjønn kan besøk planlegges til å finne sted 2 dager før eller etter den nominelle plandatoen for uke 1, 2, 4, 8 og 12 besøk. Effektevalueringer (antall akne lesjoner og IGA) vil bli utført ved hvert besøk under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijin, Beijin, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hosptial of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210042
        • Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiling
      • Changchun, Jiling, Kina, 130061
        • The First Bethune Hosptial of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hosptial of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjin Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The affiliated hosptial of qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Medical College of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fylt ut og signert et passende administrert Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Forsøkspersoner under 18 år (eller som kreves av statlig lov) må signere et samtykkeskjema for studien og en forelder eller verge må signere ICF.

  2. Har ansikts acne vulgaris med:

    • 20 til 50 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter)
    • 25 til 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
    • Ikke mer enn 2 knuter i ansiktet
    • IGA-score på moderat (3) til alvorlig (4)
  3. Villig til kun å bruke den medfølgende ikke-medisinske renseren (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) og å avstå fra bruk av andre aknemedisiner, medisinert rensemidler, overdreven soleksponering og solingskabiner i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet eller ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart) som kan forstyrre de kliniske evalueringene.
  2. Solbrenthet i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMX101
FMX101 4 % minocyklinskum
Legemiddel: FMX101
topisk en gang daglig
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Legemiddel: FMX101
topisk en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ILC
Tidsramme: Uke 12
Effektvurderingene vil telle inflammasjonslesjoner ved uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: uke 12
Alvorlighetsgraden av akne vulgaris vurdert av Investigator Global Assessment (IGA) IGA-skala for akne vulgaris for undersøkelse er 0-5, poengsum 0 er klar og normal, og poengsum 5 er svært alvorlig.
uke 12
nILC
Tidsramme: uke 12
Effektvurderingene vil telle ikke-inflammasjonslesjoner ved baseline og uke12
uke 12
ILC uke 4
Tidsramme: uke 4
Den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 4
uke 4
ILC uke 8
Tidsramme: uke 8
Den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 8
uke 8
Investigator Global Assessment (IGA) uke4
Tidsramme: Uke 4
IGA-behandlingssuksess ved uke 4 IGA-skalaen for akne vulgaris for studier er 0-5, poengsum 0 er klar og normal, og poengsum 5 er svært alvorlig.
Uke 4
Investigator Global Assessment (IGA) uke8
Tidsramme: Uke 8
IGA-behandlingssuksess ved uke 8 IGA-skalaen for akne vulgaris for studier er 0-5, poengsum 0 er klar og normal, og poengsum 5 er svært alvorlig.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CU-10201-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere