Avaliar a eficácia e a segurança da espuma de cloridrato de minociclina no tratamento da acne vulgar moderada a grave
26 de setembro de 2023 atualizado por: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da administração tópica de espuma de cloridrato de minociclina (4%) no tratamento da acne vulgar moderada a grave
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, de 2 braços para avaliar a segurança e eficácia em 12 semanas de espuma de minociclina FMX101, 4%, em comparação com o veículo, no tratamento de indivíduos com moderada a grave facial acne vulgaris.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos qualificados serão randomizados para receber 1 dos 2 tratamentos a seguir:
- FMX101 4% de espuma de minociclina
- espuma do veículo
Indivíduos com contagens de lesões qualificadas e avaliações globais do investigador (IGA) de pontuações de gravidade da acne serão designados para 1 de 2 tratamentos de acordo com o cronograma de randomização. Os indivíduos aplicarão o medicamento do estudo atribuído topicamente uma vez ao dia por 12 semanas conforme as instruções. Os indivíduos serão aconselhados a aplicar o medicamento do estudo aproximadamente no mesmo horário todos os dias, preferencialmente à noite, na hora de dormir. Tanto o investigador quanto o sujeito estarão cegos para a identidade do medicamento do estudo.
Os indivíduos retornarão para visitas nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12. A critério da equipe clínica, para conveniência dos pacientes ou da equipe clínica, as visitas podem ser agendadas para ocorrer 2 dias antes ou depois da data de agendamento nominal para as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 visitas. Avaliações de eficácia (contagens de lesões de acne e IGAs) serão realizadas em cada visita durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijin
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Beijin, Beijin, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijin, Beijin, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100144
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Yuexiu, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, China, 210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiling
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Changchun, Jiling, China, 130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hosptial of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, China, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preencheu e assinou um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) devidamente administrado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Indivíduos com menos de 18 anos de idade (ou conforme exigido por lei estadual) devem assinar um Termo de Consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o ICF.
Tem acne facial vulgar com:
- 20 a 50 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos)
- 25 a 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
- Não mais de 2 nódulos na face
- Pontuação IGA de moderado (3) a grave (4)
- Disposto a usar apenas o limpador não medicamentoso fornecido (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) e abster-se do uso de qualquer outro medicamento para acne, limpador medicamentoso, exposição excessiva ao sol e cabines de bronzeamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou qualquer condição dermatológica da face ou pelos faciais (por exemplo, barba, costeletas, bigode) que possa interferir nas avaliações clínicas.
- Queimadura de sol no rosto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMX101
FMX101 4% de espuma de minociclina
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topicamente uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Espuma de veículo
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topicamente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ILC
Prazo: Semana 12
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As avaliações de eficácia contarão as lesões inflamatórias na semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: semana 12
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A gravidade da acne vulgar avaliada pela Escala IGA de Avaliação Global do Investigador (IGA) para Acne Vulgaris para estudo é de 0 a 5, a pontuação 0 é clara e normal e a pontuação 5 é muito grave.
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semana 12
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nILC
Prazo: semana 12
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As avaliações de eficácia contarão lesões não inflamatórias na linha de base e na semana 12
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semana 12
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ILC semana 4
Prazo: semana 4
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A mudança absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 4
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semana 4
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ILC semana 8
Prazo: semana 8
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A mudança absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 8
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semana 8
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Avaliação Global do Investigador (IGA) semana 4
Prazo: Semana 4
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Sucesso do tratamento IGA na semana 4 A escala IGA para acne vulgar para estudo é 0-5, a pontuação 0 é clara e normal e a pontuação 5 é muito grave.
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Semana 4
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Avaliação Global do Investigador (IGA) semana 8
Prazo: Semana 8
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Sucesso do tratamento IGA na semana 8 A escala IGA para acne vulgar para estudo é 0-5, a pontuação 0 é clara e normal e a pontuação 5 é muito grave.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-10201-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .