Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mousse de chlorhydrate de minocycline dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère
26 septembre 2023 mis à jour par: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration topique de mousse de chlorhydrate de minocycline (4 %) dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à 2 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité sur 12 semaines de la mousse de minocycline FMX101, 4 %, par rapport au véhicule, dans le traitement de sujets souffrant de troubles faciaux modérés à sévères. l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets qualifiés seront randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements suivants :
- FMX101 Mousse de minocycline 4 %
- Mousse de véhicule
Les sujets avec un nombre de lésions éligibles et les évaluations globales de l'investigateur (IGA) des scores de gravité de l'acné et seront affectés à 1 des 2 traitements selon le calendrier de randomisation. Les sujets appliqueront le médicament à l'étude attribué par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines, comme indiqué. Il sera conseillé aux sujets d'appliquer le médicament à l'étude à peu près à la même heure chaque jour, de préférence le soir au coucher. L'investigateur et le sujet ne connaîtront pas l'identité du médicament à l'étude.
Les sujets reviendront pour des visites aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12. À la discrétion du personnel de la clinique, pour la commodité des sujets ou du personnel de la clinique, les visites peuvent être programmées 2 jours avant ou après la date nominale du programme pour les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 visites. Des évaluations d'efficacité (nombre de lésions d'acné et IGA) seront effectuées à chaque visite au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijin
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Beijin, Beijin, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijin, Beijin, Chine, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100144
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Yuexiu, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Chine, 210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiling
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Changchun, Jiling, Chine, 130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hosptial of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, Chine, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A rempli et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) correctement administré avant toute procédure liée à l'étude. Les sujets de moins de 18 ans (ou tel que requis par la loi de l'État) doivent signer un formulaire d'assentiment pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer l'ICF.
A une acné vulgaire faciale avec :
- 20 à 50 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules)
- 25 à 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
- Pas plus de 2 nodules sur le visage
- Score IGA de modéré (3) à sévère (4)
- Disposé à n'utiliser que le nettoyant non médicamenteux fourni (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) et à s'abstenir d'utiliser tout autre médicament contre l'acné, nettoyant médicamenteux, exposition excessive au soleil et cabines de bronzage pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse) ou toute affection dermatologique du visage ou des poils du visage (par exemple, barbe, favoris, moustache) qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques.
- Coup de soleil sur le visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMX101
FMX101 Mousse de minocycline 4 %
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topique une fois par jour
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule
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topique une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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JE VERRAIS
Délai: Semaine12
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Les évaluations d'efficacité détermineront le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
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Semaine12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: semaine 12
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La gravité de l'acné vulgaire évaluée par l'échelle IGA d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour l'acné vulgaire pour l'étude est de 0 à 5, le score 0 est clair et normal et le score 5 est très sévère.
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semaine 12
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nILC
Délai: semaine 12
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Les évaluations d'efficacité compteront les lésions non inflammatoires au départ et à la semaine 12.
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semaine 12
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Semaine ILC4
Délai: semaine 4
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Le changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 4
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semaine 4
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Semaine ILC8
Délai: semaine 8
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Le changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 8
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semaine 8
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Semaine d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)4
Délai: Semaine 4
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Le succès du traitement IGA à la semaine 4 L'échelle IGA pour l'acné vulgaire pour l'étude est de 0 à 5, le score 0 est clair et normal et le score 5 est très sévère.
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Semaine 4
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Semaine d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)8
Délai: Semaine 8
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Le succès du traitement IGA à la semaine 8 L'échelle IGA pour l'acné vulgaire pour l'étude est de 0 à 5, le score 0 est clair et normal et le score 5 est très sévère.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
14 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-10201-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .