Minosykliinihydrokloridivaahdon tehon ja turvallisuuden arvioiminen keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus minosykliinihydrokloridivaahdon (4 %) paikallisen annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, 2-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FMX101-minosykliinivaahdon turvallisuutta ja tehokkuutta 12 viikon aikana, 4 % vehikkeliin verrattuna, hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvot. akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista kahdesta hoidosta:
- FMX101 4 % minosykliinivaahtoa
- Ajoneuvon vaahto
Koehenkilöt, joilla on kelvollinen leesiomäärä ja aknen vakavuuspisteet (IGA) ja jotka määrätään yhteen kahdesta hoidosta satunnaistusaikataulun mukaisesti. Koehenkilöt käyttävät määrättyä tutkimuslääkettä paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääkettä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten illalla nukkumaan mennessä. Sekä tutkija että koehenkilö sokeutuvat tutkimuslääkkeen identiteetille.
Koehenkilöt palaavat vierailuille viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12. Klinikan henkilökunnan harkinnan mukaan tutkittavien tai klinikan henkilökunnan mukavuuden vuoksi käynnit voidaan ajoittaa 2 päivää ennen tai jälkeen viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 käyntien nimellisen aikataulun. Tehoarvioinnit (akneleesiomäärät ja IGA:t) suoritetaan jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijin, Beijin, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kiina, 210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiling
-
Changchun, Jiling, Kiina, 130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hosptial of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kiina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täyttänyt ja allekirjoittanut asianmukaisesti hallinnoidun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Alle 18-vuotiaiden (tai osavaltion lain edellyttämien) koehenkilöiden on allekirjoitettava tutkimusta varten suostumuslomake ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava ICF.
Hänellä on kasvojen akne vulgaris:
- 20-50 tulehdusvauriota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä)
- 25-100 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit)
- Enintään 2 kyhmyä kasvoilla
- IGA-pisteet kohtalaisesta (3) vaikeaan (4)
- Valmis käyttämään vain mukana toimitettua lääkkeitä sisältämätöntä puhdistusainetta (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) ja pidättäytymään muiden aknelääkkeiden, lääkeainepuhdistusaineiden, liiallisesta auringosta ja rusketuskoppien käytöstä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa kasvojen tai kasvojen karvojen dermatologinen sairaus (esim. parta, pulisonki, viikset), jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja.
- Auringonpolttama kasvoilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMX101
FMX101 4 % minosykliinivaahtoa
|
paikallisesti kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Foam
|
paikallisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ILC
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tehoarvioinnit osoittavat tulehdusleesiomäärät viikolla 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Tutkija Global Assessment (IGA) IGA Scale for Acne Vulgaris -tutkimuksen arvioima akne vulgariksen vakavuusaste on 0–5, pistemäärä 0 on selvä ja normaali ja pistemäärä 5 on erittäin vakava.
|
viikko 12
|
|
nILC
Aikaikkuna: viikko 12
|
Tehoarvioinnit laskevat ei-inflammatoristen vaurioiden määrät lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
viikko 12
|
|
ILC-viikko 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 4
|
viikko 4
|
|
ILC-viikko 8
Aikaikkuna: viikko 8
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 8
|
viikko 8
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) -viikko4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
IGA-hoidon menestys viikolla 4 IGA-asteikko Acne Vulgaris -tutkimukselle on 0–5, pistemäärä 0 on selkeä ja normaali ja pistemäärä 5 on erittäin vakava.
|
Viikko 4
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) -viikko8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
IGA-hoidon menestys viikolla 8 IGA-asteikko akne Vulgaris -tutkimukselle on 0–5, pistemäärä 0 on selkeä ja normaali ja pistemäärä 5 on erittäin vakava.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-10201-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .