Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​minocyclinhydrochloridskum til behandling af moderat til svær acne vulgaris

26. september 2023 opdateret af: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved topisk administration af Minocycline Hydrochloride-skum (4%) i behandlingen af ​​moderat til svær acne vulgaris

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, 2-armsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten i 12 uger af FMX101 minocyclinskum, 4 %, sammenlignet med vehikel, til behandling af personer med moderat til svær ansigtsbehandling acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 1 af følgende 2 behandlinger:

  • FMX101 4% minocyclin skum
  • Køretøjsskum

Forsøgspersoner med kvalificerende læsionstællinger og Investigator's Global Assessments (IGA) af acne-sværhedsgradsscore og vil blive tildelt 1 ud af 2 behandlinger i henhold til randomiseringsplanen. Forsøgspersonerne vil anvende det tildelte studielægemiddel topisk en gang dagligt i 12 uger som anvist. Forsøgspersoner vil blive rådet til at påføre undersøgelseslægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om aftenen ved sengetid. Både investigator og forsøgsperson vil blive blindet over for undersøgelsens lægemiddelidentitet.

Forsøgspersoner vil vende tilbage til besøg i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12. Efter klinikpersonalets skøn kan besøg af hensyn til forsøgspersoner eller klinikpersonale planlægges til at finde sted 2 dage før eller efter den nominelle tidsplan for uge 1, 2, 4, 8 og 12 besøg. Effektevalueringer (antal acnelæsioner og IGA'er) vil blive udført ved hvert besøg under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijin, Beijin, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The Southwest hospital of AMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hosptial of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210042
        • Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiling
      • Changchun, Jiling, Kina, 130061
        • The First Bethune Hosptial of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hosptial of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjin Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hosptial of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Medical College of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har udfyldt og underskrevet en korrekt administreret Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Forsøgspersoner under 18 år (eller som krævet af statslovgivningen) skal underskrive en samtykkeformular for undersøgelsen, og en forælder eller værge skal underskrive ICF.

  2. Har ansigts acne vulgaris med:

    • 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder)
    • 25 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
    • Ikke mere end 2 knuder i ansigtet
    • IGA-score på moderat (3) til svær (4)
  3. Er villig til kun at bruge det medfølgende ikke-medicinske rensemiddel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) og at afstå fra brug af anden acnemedicin, medicinsk rensemiddel, overdreven soleksponering og solariekabiner i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet eller ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  2. Solskoldning i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMX101
FMX101 4% minocyclin skum
Medicin: FMX101
topisk en gang dagligt
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Medicin: FMX101
topisk en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ILC
Tidsramme: Uge 12
Effektvurderingerne vil tælle betændelseslæsioner ved uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: uge 12
Sværhedsgraden af ​​acne vulgaris vurderet af Investigator Global Assessment (IGA) IGA-skalaen for Acne Vulgaris til undersøgelse er 0-5, score 0 er klar og normal, og score 5 er meget alvorlig.
uge 12
nILC
Tidsramme: uge 12
Effektvurderingerne vil tælle ikke-inflammationslæsioner ved baseline og uge12
uge 12
ILC uge 4
Tidsramme: uge 4
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 4
uge 4
ILC uge 8
Tidsramme: uge 8
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 8
uge 8
Investigator Global Assessment (IGA) uge4
Tidsramme: Uge 4
IGA-behandlingssucces i uge 4 IGA-skalaen for Acne Vulgaris til undersøgelse er 0-5, score 0 er klar og normal, og score 5 er meget alvorlig.
Uge 4
Investigator Global Assessment (IGA) uge8
Tidsramme: Uge 8
IGA-behandlingssucces i uge 8 IGA-skalaen for Acne Vulgaris til undersøgelse er 0-5, score 0 er klar og normal, og score 5 er meget alvorlig.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-10201-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med FMX101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner