此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评价盐酸米诺环素泡沫剂治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性

2023年9月26日 更新者：Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

一项评估局部使用盐酸米诺环素泡沫 (4%) 治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、车辆对照研究

这是一项随机、多中心、双盲、媒介物控制的双臂研究，旨在评估与媒介物相比，FMX101 米诺环素泡沫在 12 周内的安全性和有效性，与媒介物相比，治疗中度至重度面部疾病的受试者寻常痤疮。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

合格的受试者将随机接受以下 2 种治疗中的一种：

  • FMX101 4% 米诺环素泡沫
  • 汽车泡沫

具有合格病变计数和研究者对痤疮严重程度评分的总体评估 (IGA) 的受试者将根据随机化时间表分配到 2 种治疗中的 1 种。 受试者将按照指示每天一次局部应用分配的研究药物，持续 12 周。 建议受试者每天大约在同一时间使用研究药物，最好是在晚上就寝时间。 研究者和受试者都将不知道研究药物的身份。

受试者将在第 1、2、4、6、8 和 12 周返回访问。 根据诊所工作人员的判断，为了受试者或诊所工作人员的方便，可以安排在第 1、2、4、8 和 12 周访问的名义计划日期之前或之后 2 天进行访问。 疗效评估（痤疮病变计数和 IGAs）将在研究期间的每次访问中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

372

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijin
      • Beijin、Beijin、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijin、Beijin、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Yuexiu、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hosptial of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjin、Jiangsu、中国、210042
        • Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiling
      • Changchun、Jiling、中国、130061
        • The First Bethune Hosptial of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hosptial of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjin Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The affiliated hosptial of qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Medical College of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何与研究相关的程序之前，已完成并签署一份适当管理的知情同意书 (ICF)。 未满 18 岁（或根据州法律要求）的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署 ICF。

  2. 有面部寻常痤疮：

    • 20 至 50 个炎性病变（丘疹、脓疱和结节）
    • 25 到 100 个非炎性病变（开放性和封闭性粉刺）
    • 脸上不超过2个结节
    • IGA 评分中度 (3) 至重度 (4)
  3. 愿意仅使用提供的非药物清洁剂（Cetaphil 温和皮肤清洁剂），并在研究期间避免使用任何其他痤疮药物、药物清洁剂、过度日晒和日光浴。

排除标准：

  1. 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮），或任何可能干扰临床评估的面部或面部毛发的皮肤病学状况（例如，胡须、鬓角、小胡子）。
  2. 脸上晒伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FMX101
FMX101 4% 米诺环素泡沫
药品：FMX101
每天一次局部
安慰剂比较：车用泡沫
药品：FMX101
每天一次局部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际劳工大会
大体时间：第12周
疗效评估将在第 12 周时对炎症病灶进行计数
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查员全球评估 (IGA)
大体时间：第 12 周
寻常痤疮的严重程度通过调查者全球评估(IGA)研究的IGA寻常痤疮量表评估为0-5，0分是清楚和正常的，5分是非常严重的。
第 12 周
nILC
大体时间：第 12 周
疗效评估将在基线和第 12 周进行非炎症病变计数
第 12 周
ILC第4周
大体时间：第四周
第 4 周炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
第四周
ILC第8周
大体时间：第八周
第 8 周炎性病变计数相对于基线的绝对变化
第八周
调查员全球评估 (IGA) 第 4 周
大体时间：第四周
第 4 周的 IGA 治疗成功 用于研究的寻常痤疮的 IGA 量表为 0-5，0 分是清楚和正常的，5 分是非常严重的。
第四周
调查员全球评估 (IGA) 第 8 周
大体时间：第 8 周
第 8 周 IGA 治疗成功 用于研究的寻常痤疮的 IGA 量表为 0-5，0 分是清楚和正常的，5 分是非常严重的。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (实际的)

2022年9月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2021年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月9日

首次发布 (实际的)

2021年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CU-10201-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅