Evaluar la eficacia y la seguridad de la espuma de clorhidrato de minociclina en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración tópica de espuma de clorhidrato de minociclina (4 %) en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con vehículo, de 2 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia en 12 semanas de la espuma de minociclina FMX101, al 4 %, en comparación con el vehículo, en el tratamiento de sujetos con síntomas faciales de moderados a graves. acné común.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos calificados serán aleatorizados para recibir 1 de los siguientes 2 tratamientos:
- FMX101 4% espuma de minociclina
- Espuma para vehículos
Sujetos con recuentos de lesiones que califiquen y evaluaciones globales del investigador (IGA) de puntajes de gravedad del acné y serán asignados a 1 de 2 tratamientos de acuerdo con el programa de aleatorización. Los sujetos se aplicarán el fármaco del estudio asignado por vía tópica una vez al día durante 12 semanas según las indicaciones. Se aconsejará a los sujetos que se apliquen el fármaco del estudio aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Tanto el investigador como el sujeto no conocerán la identidad del fármaco del estudio.
Los sujetos regresarán para visitas en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12. A discreción del personal de la clínica, para la comodidad de los sujetos o del personal de la clínica, las visitas pueden programarse para que se realicen 2 días antes o después de la fecha de programación nominal para las visitas de las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12. Se realizarán evaluaciones de eficacia (recuentos de lesiones de acné e IGA) en cada visita durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijin
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Beijin, Beijin, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijin, Beijin, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100144
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Yuexiu, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiling
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Changchun, Jiling, Porcelana, 130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hosptial of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
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-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente administrado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos menores de 18 años (o según lo exija la ley estatal) deben firmar un Formulario de consentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el ICF.
Tiene acné vulgar en la cara con:
- 20 a 50 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos)
- 25 a 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
- No más de 2 nódulos en la cara
- Puntaje IGA de moderado (3) a severo (4)
- Estar dispuesto a usar solo el limpiador no medicado suministrado (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) y abstenerse de usar cualquier otro medicamento para el acné, limpiador medicado, exposición excesiva al sol y cabinas de bronceado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o cualquier afección dermatológica de la cara o el vello facial (p. ej., barba, patillas, bigote) que pudiera interferir con las evaluaciones clínicas.
- Quemaduras de sol en la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FMX101
FMX101 4% espuma de minociclina
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tópicamente una vez al día
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Comparador de placebos: Espuma para vehículos
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tópicamente una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CDI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las evaluaciones de eficacia serán recuentos de lesiones inflamatorias en la semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: semana 12
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La gravedad del acné vulgar evaluada por la Escala IGA para el acné vulgar de Investigator Global Assessment (IGA) para el estudio es de 0 a 5, la puntuación 0 es clara y normal, y la puntuación 5 es muy grave.
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semana 12
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nILC
Periodo de tiempo: semana 12
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Las evaluaciones de eficacia incluirán recuentos de lesiones no inflamatorias al inicio y en la semana 12
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semana 12
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ILC semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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El cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 4
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semana 4
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Semana 8 de la CIT
Periodo de tiempo: semana 8
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El cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 8
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semana 8
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Evaluación global del investigador (IGA) semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El éxito del tratamiento IGA en la semana 4 La escala IGA para el acné vulgar para el estudio es 0-5, la puntuación 0 es clara y normal, y la puntuación 5 es muy grave.
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Semana 4
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Evaluación global del investigador (IGA) semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El éxito del tratamiento IGA en la semana 8 La escala IGA para el acné vulgar para el estudio es 0-5, la puntuación 0 es clara y normal, y la puntuación 5 es muy grave.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-10201-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .