Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Minocyklin hydrochloridové pěny při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris

26. září 2023 aktualizováno: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti místního podávání hydrochloridové pěny minocyklinu (4 %) při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti minocyklinové pěny FMX101 po dobu 12 týdnů, 4 % ve srovnání s vehikulem, při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou formou obličeje acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali 1 z následujících 2 ošetření:

  • FMX101 4% minocyklinová pěna
  • Pěna pro vozidla

Subjekty s kvalifikovaným počtem lézí a globálním hodnocením zkoušejícího (IGA) skóre závažnosti akné a budou přiřazeny k 1 ze 2 ošetření podle plánu randomizace. Subjekty budou aplikovat přidělený studovaný lék topicky jednou denně po dobu 12 týdnů podle pokynů. Subjektům bude doporučeno aplikovat studované léčivo každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe večer před spaním. Zkoušející i subjekt budou zaslepeni vůči identitě studovaného léku.

Subjekty se vrátí na návštěvy v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12. Podle uvážení personálu kliniky a pro pohodlí subjektů nebo personálu kliniky mohou být návštěvy naplánovány tak, aby proběhly 2 dny před nebo po nominálním datu plánu pro návštěvy v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12. Hodnocení účinnosti (počet lézí akné a IGA) bude prováděno při každé návštěvě během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijin, Beijin, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hosptial of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína, 210042
        • Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiling
      • Changchun, Jiling, Čína, 130061
        • The First Bethune Hosptial of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hosptial of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjin Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The affiliated hosptial of qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Medical College of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyplnil a podepsal řádně spravovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Subjekty mladší 18 let (nebo jak to vyžaduje státní zákon) musí podepsat formulář souhlasu se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat ICF.

  2. Má obličejové akné vulgaris s:

    • 20 až 50 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny)
    • 25 až 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
    • Ne více než 2 uzliny na obličeji
    • IGA skóre střední (3) až těžké (4)
  3. Ochota používat pouze dodávaný neléčivý čisticí prostředek (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) a zdržet se používání jakýchkoli jiných léků na akné, medikovaného čisticího prostředku, nadměrného slunění a solárií po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakýkoli dermatologický stav obličeje nebo chloupků na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry), které by mohly narušovat klinické hodnocení.
  2. Úpal na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMX101
FMX101 4% minocyklinová pěna
Lék: FMX101
lokálně jednou denně
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Lék: FMX101
lokálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ILC
Časové okno: Týden 12
Hodnocení účinnosti určí počet zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: týden 12
Závažnost acne vulgaris hodnocená výzkumným globálním hodnocením (IGA) IGA Stupnice pro Acne vulgaris pro studii je 0-5, skóre 0 je jasné a normální a skóre 5 je velmi závažné.
týden 12
nILC
Časové okno: týden 12
Hodnocení účinnosti bude zahrnovat počty nezánětlivých lézí na začátku a ve 12. týdnu
týden 12
ILC týden 4
Časové okno: týden 4
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 4. týdnu
týden 4
ILC týden 8
Časové okno: týden 8
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v 8. týdnu
týden 8
Investigator Global Assessment (IGA) týden4
Časové okno: 4. týden
Úspěch léčby IGA ve 4. týdnu Škála IGA pro Acne vulgaris pro studii je 0-5, skóre 0 je jasné a normální a skóre 5 je velmi závažné.
4. týden
Investigator Global Assessment (IGA) týden8
Časové okno: 8. týden
Úspěch léčby IGA v 8. týdnu Škála IGA pro Acne vulgaris pro studii je 0-5, skóre 0 je jasné a normální a skóre 5 je velmi závažné.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-10201-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na FMX101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit