Оценить эффективность и безопасность пены миноциклина гидрохлорида при лечении обыкновенных угрей средней и тяжелой степени тяжести.
26 сентября 2023 г. обновлено: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности местного применения пены миноциклина гидрохлорида (4%) при лечении обыкновенных угрей средней и тяжелой степени тяжести.
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое носителем исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности в течение 12 недель пены миноциклина FMX101, 4%, по сравнению с носителем, при лечении субъектов с умеренными и тяжелыми формами лица. юношеские угри.
Обзор исследования
Подробное описание
Квалифицированные субъекты будут рандомизированы для получения 1 из следующих 2 процедур:
- FMX101 4% миноциклиновая пена
- Автомобильная пена
Субъекты с подходящим числом поражений и оценками тяжести акне по Глобальной оценке исследователя (IGA) будут назначены на 1 из 2 видов лечения в соответствии с графиком рандомизации. Субъекты будут применять назначенный исследуемый препарат местно один раз в день в течение 12 недель в соответствии с указаниями. Субъектам будет рекомендовано наносить исследуемый препарат примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно вечером перед сном. И исследователь, и субъект не будут знать, что представляет собой исследуемый препарат.
Субъекты вернутся для посещений на неделе 1, 2, 4, 6, 8 и 12. По усмотрению персонала клиники, для удобства субъектов или персонала клиники, посещения могут быть запланированы на 2 дня до или после номинальной даты графика для посещений 1, 2, 4, 8 и 12 недель. Оценки эффективности (количество очагов акне и IGA) будут проводиться при каждом посещении в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijin, Beijin, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Китай, 510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Китай, 210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiling
-
Changchun, Jiling, Китай, 130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hosptial of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Китай, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заполнил и подписал должным образом заполненную форму информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием. Субъекты моложе 18 лет (или в соответствии с требованиями законодательства штата) должны подписать форму согласия на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать ICF.
Имеет вульгарные угри на лице с:
- От 20 до 50 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки)
- От 25 до 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны)
- Не более 2 узелков на лице
- Оценка IGA от умеренной (3) до тяжелой (4)
- Готовы использовать только предоставленное немедикаментозное очищающее средство (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) и воздерживаться от использования любых других лекарств от прыщей, лечебных очищающих средств, чрезмерного пребывания на солнце и соляриев на время исследования.
Критерий исключения:
- Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри) или любое дерматологическое состояние лица или волос на лице (например, борода, бакенбарды, усы), которые могут помешать клинической оценке.
- Солнечный ожог на лице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMX101
FMX101 4% миноциклиновая пена
|
местно один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
|
местно один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МЛЦ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценки эффективности будут включать подсчет воспалительных поражений на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: неделя 12
|
Тяжесть вульгарных угрей, оцененная по шкале Investigator Global Assessment (IGA) IGA для вульгарных угрей для исследования, составляет 0–5, 0 баллов — чистое и нормальное, а 5 баллов — очень тяжелое.
|
неделя 12
|
|
нИЛК
Временное ограничение: неделя 12
|
Оценка эффективности будет заключаться в подсчете невоспалительных поражений на исходном уровне и на неделе12.
|
неделя 12
|
|
ILC неделя4
Временное ограничение: неделя 4
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
|
неделя 4
|
|
ILC неделя8
Временное ограничение: неделя 8
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
|
неделя 8
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA), неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Успех лечения IGA на 4-й неделе Шкала IGA для Acne Vulgaris для исследования составляет 0-5, 0 баллов - чистое и нормальное, а 5 баллов - очень тяжелое.
|
Неделя 4
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA), неделя8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Успех лечения IGA на 8-й неделе Шкала IGA для Acne Vulgaris для исследования составляет 0-5, 0 баллов - чистое и нормальное, а 5 баллов - очень тяжелое.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-10201-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .