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Valutare l'efficacia e la sicurezza della schiuma di cloridrato di minociclina nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

26 settembre 2023 aggiornato da: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione topica di schiuma di cloridrato di minociclina (4%) nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia in 12 settimane di schiuma di minociclina FMX101, 4%, rispetto al veicolo, nel trattamento di soggetti con facciali da moderati a gravi acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti qualificati saranno randomizzati per ricevere 1 dei seguenti 2 trattamenti:

  • FMX101 4% schiuma di minociclina
  • Schiuma per veicoli

Soggetti con conteggio delle lesioni qualificanti e punteggi di gravità dell'acne con valutazione globale dell'investigatore (IGA) e verranno assegnati a 1 trattamento su 2 in base al programma di randomizzazione. I soggetti applicheranno il farmaco in studio assegnato per via topica una volta al giorno per 12 settimane come indicato. Ai soggetti verrà consigliato di applicare il farmaco in studio all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Sia lo sperimentatore che il soggetto saranno accecati dall'identità del farmaco oggetto dello studio.

I soggetti torneranno per le visite alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12. A discrezione del personale della clinica, per comodità dei soggetti o del personale della clinica, le visite possono essere programmate 2 giorni prima o dopo la data del programma nominale per le settimane 1, 2, 4, 8 e 12 visite. Le valutazioni di efficacia (conta delle lesioni dell'acne e IGA) verranno eseguite ad ogni visita durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijin, Beijin, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hosptial of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210042
        • Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiling
      • Changchun, Jiling, Cina, 130061
        • The First Bethune Hosptial of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hosptial of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjin Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The affiliated hosptial of qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Medical College of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha completato e firmato un modulo di consenso informato (ICF) adeguatamente somministrato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I soggetti di età inferiore a 18 anni (o come richiesto dalla legge statale) devono firmare un modulo di assenso per lo studio e un genitore o tutore legale deve firmare l'ICF.

  2. Ha l'acne vulgaris facciale con:

    • Da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli)
    • Da 25 a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
    • Non più di 2 noduli sul viso
    • Punteggio IGA da moderato (3) a grave (4)
  3. Disponibilità a utilizzare solo il detergente non medicato fornito (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) e ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro farmaco per l'acne, detergente medicato, esposizione solare eccessiva e cabine abbronzanti per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione dermatologica del viso o dei peli facciali (es. barba, basette, baffi) che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche.
  2. Scottature solari sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMX101
FMX101 4% schiuma di minociclina
Droga: FMX101
per via topica una volta al giorno
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Droga: FMX101
per via topica una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ILC
Lasso di tempo: Settimana12
Le valutazioni di efficacia conteranno le lesioni infiammatorie alla settimana 12
Settimana12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: settimana 12
La gravità dell'acne vulgaris valutata dalla scala IGA Investigator Global Assessment (IGA) per l'acne vulgaris per lo studio è 0-5, il punteggio 0 è chiaro e normale e il punteggio 5 è molto grave.
settimana 12
nILC
Lasso di tempo: settimana 12
Le valutazioni di efficacia conteranno le lesioni non infiammatorie al basale e alla settimana12
settimana 12
Settimana ILC4
Lasso di tempo: settimana 4
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 4
settimana 4
Settimana ILC8
Lasso di tempo: settimana 8
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 8
settimana 8
Investigator Global Assessment (IGA) settimana4
Lasso di tempo: Settimana 4
Successo del trattamento IGA alla settimana 4 La scala IGA per l'acne vulgaris per lo studio è 0-5, il punteggio 0 è chiaro e normale e il punteggio 5 è molto grave.
Settimana 4
Settimana Investigator Global Assessment (IGA)8
Lasso di tempo: Settimana 8
Successo del trattamento IGA alla settimana 8 La scala IGA per l'acne vulgaris per lo studio è 0-5, il punteggio 0 è chiaro e normale e il punteggio 5 è molto grave.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-10201-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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