För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av minocyklinhydrokloridskum vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris
26 september 2023 uppdaterad av: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk administrering av Minocyklinhydrokloridskum (4 %) vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris
Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-armad studie för att utvärdera säkerheten och effekten i 12 veckor av FMX101 minocyklinskum, 4 %, jämfört med vehikel, vid behandling av patienter med måttlig till svår ansiktsbehandling Acne vulgaris.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få 1 av följande 2 behandlingar:
- FMX101 4% minocyklinskum
- Fordonsskum
Försökspersoner med kvalificerande lesionsantal och Investigator's Global Assessments (IGA) av aknes svårighetsgrad och kommer att tilldelas 1 av 2 behandlingar enligt randomiseringsschemat. Försökspersonerna kommer att applicera det tilldelade studieläkemedlet lokalt en gång dagligen i 12 veckor enligt anvisningarna. Försökspersoner kommer att rekommenderas att applicera studieläkemedlet vid ungefär samma tidpunkt varje dag, helst på kvällen vid sänggåendet. Både utredaren och försökspersonen kommer att bli blinda för studiens läkemedelsidentitet.
Försökspersoner kommer tillbaka för besök under vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12. Enligt klinikpersonalens gottfinnande, för att underlätta för försökspersoner eller klinikpersonal, kan besök schemaläggas att ske 2 dagar före eller efter det nominella schemat för besöken vecka 1, 2, 4, 8 och 12. Effektutvärderingar (antal akneskador och IGA) kommer att utföras vid varje besök under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
372
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijin, Beijin, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Yuexiu, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hosptial of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 210042
- Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiling
-
Changchun, Jiling, Kina, 130061
- The First Bethune Hosptial of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hosptial of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjin Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The affiliated hosptial of qingdao university
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Medical College of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fyllt i och undertecknat ett korrekt administrerat formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer. Försökspersoner under 18 år (eller enligt statlig lag) måste underteckna ett samtyckesformulär för studien och en förälder eller vårdnadshavare måste underteckna ICF.
Har ansikts acne vulgaris med:
- 20 till 50 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar)
- 25 till 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner)
- Inte mer än 2 knölar i ansiktet
- IGA-poäng på måttlig (3) till svår (4)
- Villig att endast använda det medföljande icke-medicinska rengöringsmedlet (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) och att avstå från att använda andra aknemediciner, medicinska rengöringsmedel, överdriven solexponering och solarier under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne) eller något dermatologiskt tillstånd i ansiktet eller ansiktshår (t.ex. skägg, polisonger, mustasch) som kan störa de kliniska utvärderingarna.
- Solbränna i ansiktet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMX101
FMX101 4% minocyklinskum
|
topiskt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsskum
|
topiskt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ILC
Tidsram: Vecka 12
|
Effektbedömningarna kommer att räkna med inflammationsskador vid vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: vecka 12
|
Svårighetsgraden av acne vulgaris bedömd av Investigator Global Assessment (IGA) IGA-skalan för Acne Vulgaris för studien är 0-5, poängen 0 är tydlig och normal och poängen 5 är mycket allvarlig.
|
vecka 12
|
|
nILC
Tidsram: vecka 12
|
Effektbedömningarna kommer att räkna med icke-inflammationsskador vid baslinjen och vecka12
|
vecka 12
|
|
ILC vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 4
|
vecka 4
|
|
ILC vecka 8
Tidsram: vecka 8
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 8
|
vecka 8
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vecka4
Tidsram: Vecka 4
|
IGA-behandlingsframgång vecka 4 IGA-skalan för Acne Vulgaris för studier är 0-5, poängen 0 är tydlig och normal och poängen 5 är mycket allvarlig.
|
Vecka 4
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vecka8
Tidsram: Vecka 8
|
IGA-behandlingsframgång vecka 8 IGA-skalan för Acne Vulgaris för studier är 0-5, poängen 0 är tydlig och normal och poängen 5 är mycket allvarlig.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
14 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU-10201-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .