Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van Minocycline Hydrochloride-schuim bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris te evalueren

26 september 2023 bijgewerkt door: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van topische toediening van Minocycline Hydrochloride Schuim (4%) bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, 2-armige studie om de veiligheid en werkzaamheid in 12 weken te evalueren van FMX101 minocyclineschuim, 4%, in vergelijking met vehiculum, bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige gezichtsstoornissen. acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gekwalificeerde proefpersonen worden gerandomiseerd om 1 van de volgende 2 behandelingen te krijgen:

  • FMX101 4% minocycline-schuim
  • Voertuig schuim

Proefpersonen met kwalificerende laesietellingen en Investigator's Global Assessments (IGA) van acne-ernstscores en worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingen volgens het randomisatieschema. Proefpersonen zullen het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags gedurende 12 weken topisch aanbrengen, zoals aangegeven. Proefpersonen wordt geadviseerd om het onderzoeksgeneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip toe te dienen, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan. Zowel de onderzoeker als de proefpersoon zullen blind zijn voor de identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel.

Onderwerpen komen terug voor bezoeken in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12. Naar goeddunken van het kliniekpersoneel, voor het gemak van de proefpersonen of het kliniekpersoneel, kunnen bezoeken gepland worden om 2 dagen vóór of na de nominale geplande datum voor de bezoeken van week 1, 2, 4, 8 en 12 plaats te vinden. Evaluaties van de werkzaamheid (aantal acne-laesies en IGA's) zullen bij elk bezoek tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijin, Beijin, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hosptial of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiling
      • Changchun, Jiling, China, 130061
        • The First Bethune Hosptial of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hosptial of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjin Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The affiliated hosptial of qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Medical College of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft voorafgaand aan studiegerelateerde procedures een correct beheerd Informed Consent Form (ICF) ingevuld en ondertekend. Proefpersonen jonger dan 18 jaar (of zoals vereist door de staatswet) moeten een instemmingsformulier voor de studie ondertekenen en een ouder of wettelijke voogd moet de ICF ondertekenen.

  2. Heeft acne vulgaris in het gezicht met:

    • 20 tot 50 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes)
    • 25 tot 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
    • Niet meer dan 2 knobbeltjes op het gezicht
    • IGA-score van matig (3) tot ernstig (4)
  3. Bereid om alleen de meegeleverde niet-medicinale reiniger (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) te gebruiken en af ​​te zien van het gebruik van andere acnemedicatie, medicinale reiniger, overmatige blootstelling aan de zon en zonnebanken gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door geneesmiddelen veroorzaakte acne), of een dermatologische aandoening van het gezicht of gezichtshaar (bijv. baard, bakkebaarden, snor) die de klinische evaluaties zou kunnen verstoren.
  2. Zonnebrand op het gezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMX101
FMX101 4% minocycline-schuim
Geneesmiddel: FMX101
topisch eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Geneesmiddel: FMX101
topisch eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ILC
Tijdsspanne: Week12
De beoordelingen van de werkzaamheid bepalen het aantal ontstekingslaesies in week 12
Week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: week 12
Ernst van acne vulgaris beoordeeld door Investigator Global Assessment (IGA) IGA-schaal voor Acne Vulgaris voor onderzoek is 0-5, score 0 is duidelijk en normaal en score 5 is zeer ernstig.
week 12
nILC
Tijdsspanne: week 12
De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten het aantal niet-inflammatoire laesies bij aanvang en week 12
week 12
ILC-week4
Tijdsspanne: week 4
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 4
week 4
ILC week8
Tijdsspanne: week 8
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 8
week 8
Investigator Global Assessment (IGA) week4
Tijdsspanne: Week 4
IGA-behandelingssucces in week 4 IGA-schaal voor Acne Vulgaris voor onderzoek is 0-5, score 0 is duidelijk en normaal en score 5 is zeer ernstig.
Week 4
Investigator Global Assessment (IGA) week8
Tijdsspanne: Week 8
IGA-behandelingssucces in week 8 IGA-schaal voor Acne Vulgaris voor onderzoek is 0-5, score 0 is duidelijk en normaal en score 5 is zeer ernstig.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU-10201-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren