【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準:

1. スクリーニング検査時の年齢が18歳以上で、両側性OAGまたはOHと診断されている男性または女性の被験者
2. 対象者は、医療情報の使用/開示 (HIPAA) およびインフォームド・コンセントを読み、理解し、許可を与えることができ、意欲がなければなりません。
3. 被験者は、スクリーニング医師が過度のリスクをもたらすと判断した場合を除き、スクリーニング来院後 12 時間以内に高眼圧症の薬を服用してはなりません。
4. 被験者は、各目の下涙点にスタディプラグを挿入することに同意する必要があります。
5. 被験者のスクリーニング来院（ウォッシュアウト前）の午前8時から午前10時の間に測定した眼圧（IOP）が両目で22 mmHg未満である
6. 対象の眼圧（IOP）は現在、局所プロスタグランジンまたは他の1つの局所眼圧降下薬と組み合わせて、固定配合剤（すなわち、コソプト、コンビガン、アザルガなど）を含まずに制御されている（<22 mm Hg）。両目に少なくとも1か月間
7. 被験者は両眼の最良補正距離（メガネ）、ピンホール視力が20/100（スネレン）以上である
8. 被験者は両眼のスクリーニング来院前の過去 6 か月以内の視野測定結果を文書化している 注: 視野測定が 6 か月以上前の場合は、スクリーニング来院時に自動視野測定を実行してください。

除外基準:

1. OAG/OHに対する局所プロスタグランジン点眼薬に反応しなかった経歴のある被験者
2. いずれかの目に閉塞隅角緑内障、血管新生緑内障、外傷性緑内障または虹彩角膜内皮症候群を患っている被験者
3. トラボプロスト、フルオレセイン、局所麻酔薬、シリコーン、トラボプロスト エボリュート®の不活性成分、または研究手順に必要なその他の製品に対する感受性が既知の被験者
4. -いずれかの目の涙嚢炎、炎症、または小管炎を含むがこれらに限定されない、涙点プラグの摩耗によるものであるかどうかにかかわらず、鼻涙領域の合併症、AE、外傷または疾患の病歴のある被験者
5. -涙点プラグに対する不耐症の病歴がある被験者、または涙点プラグの不活性成分、シリコーン、局所麻酔薬、または研究に必要なその他の製品に対する既知の過敏症がある被験者
6. どちらかの目に眼瞼の構造的異常（すなわち、外反性、内反性）がある被験者
7. -いずれかの目に活動性の眼瞼疾患（つまり、中等度または重度の眼瞼炎、マイボーム腺炎）があり、治療が必要な被験者
8. スクリーニング来院時にいずれかの目に臨床的に重要な（中等度または重度の）眼瞼、結膜、または角膜の所見がある被験者
9. -いずれかの目に慢性/再発性炎症性眼疾患（すなわち、強膜炎、ぶどう膜炎、ヘルペス角膜炎）の病歴がある被験者
10. -治験中にいずれかの目に研究対象の降圧薬以外の眼科薬、市販の点眼薬、軟膏またはジェルの使用が必要な被験者。勉強期間
11. -過去6か月以内にいずれかの目に眼科手術（すなわち、緑内障レーザー、低侵襲緑内障手術、白内障、屈折矯正手術など）を受けた被験者、または研究完了前に眼科手術が必要となる被験者
12. 両眼に全層角膜形成術の既往歴のある被験者
13. 研究期間中いつでも、どちらかの目にコンタクトレンズの使用が必要な被験者
14. 進行した糖尿病性網膜症、どちらかの目に網膜静脈分枝閉塞症または網膜中心静脈閉塞症がある被験者
15. 片方の目に黄斑浮腫の既往歴のある被験者
16. -対象の眼圧（IOP）に影響を与える可能性のある全身薬[すなわち、ベータ遮断薬、炭酸脱水酵素阻害薬、コルチコステロイド（皮膚を含む）など]を現在服用している対象、または研究中にその使用が必要となる対象期間
17. -治験への参加や治験治療の実施に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、制御されていない全身性疾患または病状を患っている被験者（例：被験者が慢性投薬を受けており、眼科疾患を患っている場合は自己免疫疾患）関与;宿主対移植片病)
18. -医薬品、機器、またはその他の治験研究に現在参加している、またはこの研究開始前の過去30日以内に参加した被験者。