[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Jest to pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Każdy potencjalny uczestnik, który spełnił wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania przesiewowego, przejdzie sześciotygodniową fazę wymywania, podczas której zaprzestanie stosowania miejscowego leku hipotensyjnego.
Po sześciotygodniowym wypłukaniu każdy potencjalny uczestnik powróci na wizytę początkową. Badacze sprawdzą, czy potencjalny uczestnik zaprzestał stosowania leków hipotensyjnych stosowanych miejscowo i wszystkich zabronionych leków ogólnoustrojowych przez ostatnie 6 tygodni. Ponadto każdy uczestnik zaprzestanie stosowania wszystkich innych kropli, żeli lub maści do oczu na 24 godziny przed wizytą (wizyta 2) i w dalszym ciągu będzie spełniać wszystkie kryteria badania przesiewowego i wymywania. Po ukończeniu badania podstawowego każdemu potencjalnemu pacjentowi, który spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z fazy leczenia w badaniu, zostanie wstawiony dolny punkt każdego oka za pomocą Travoprost Evolute®. Każdy uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby powrócić do gabinetu badacza następnego dnia, 7, 28, 60 i 90 dni po założeniu zatyczek w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Każdy potencjalny uczestnik, który wyraził zgodę na podstawie ustawy HIPAA i świadomej zgody oraz spełnił wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania przesiewowego, przejdzie sześciotygodniową fazę wymywania, podczas której zaprzestanie stosowania miejscowego leku hipotensyjnego. Ponadto w fazie wymywania każdy potencjalny uczestnik badania zaprzestanie także stosowania wszystkich zabronionych leków ogólnoustrojowych.
Po sześciotygodniowym wypłukaniu każdy potencjalny uczestnik powróci na wizytę wyjściową (wizyta 2). Badacze sprawdzą, czy potencjalny uczestnik zaprzestał stosowania leków hipotensyjnych stosowanych miejscowo i wszystkich zabronionych leków ogólnoustrojowych przez ostatnie 6 tygodni. Ponadto każdy uczestnik zaprzestanie stosowania wszystkich innych kropli, żeli lub maści do oczu na 24 godziny przed wizytą (wizyta 2) i w dalszym ciągu będzie spełniać wszystkie kryteria badania przesiewowego i wymywania. Po ukończeniu badania podstawowego każdemu potencjalnemu pacjentowi, który spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z fazy leczenia w badaniu, zostanie wprowadzony dolny punkt każdego oka za pomocą systemu Travoprost Punctal Plug Delivery System (Evolute®). Każdy uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby powrócić do gabinetu badacza następnego dnia, 7, 28, 60 i 90 dni po założeniu zatyczek w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który w momencie badania przesiewowego miał ukończone 18 lat i u którego zdiagnozowano obustronne OAG lub OH
- Osoba badana musi być w stanie i chcieć przeczytać, zrozumieć i wyrazić zgodę na wykorzystanie/ujawnienie informacji zdrowotnych (HIPAA) oraz świadomą zgodę
- Uczestnik nie mógł przyjmować żadnych leków na nadciśnienie oczne w ciągu ostatnich 12 godzin od wizyty przesiewowej, chyba że w opinii lekarza prowadzącego badanie przesiewowe stwarza to nadmierne ryzyko.
- Osoba badana musi wyrazić zgodę na założenie dolnego punktu każdego oka za pomocą zatyczki badawczej
- Wizyta przesiewowa pacjenta (przed płukaniem) Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), mierzone między 8:00 a 10:00, jest mniejsze niż 22 mmHg w obu oczach
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjenta jest obecnie kontrolowane (< 22 mm Hg) za pomocą miejscowo stosowanej prostaglandyny lub w połączeniu z jednym innym miejscowo stosowanym lekiem hipotensyjnym do oka, z wyłączeniem jakichkolwiek preparatów o ustalonej kombinacji (tj. Cosopt, Combigan, Azarga itp.). w obu oczach przez co najmniej jeden miesiąc
- Obiekt ma najlepiej skorygowaną odległość (okulary), ostrość widzenia typu otworek wynoszącą 20/100 (Snellen) lub lepszą w obu oczach
- Pacjent udokumentował wyniki perymetrii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową dla obu oczu UWAGA: Jeśli pomiary perymetrii są starsze niż 6 miesięcy, podczas wizyty przesiewowej należy wykonać automatyczną perymetrię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią braku reakcji na miejscowe krople do oczu zawierające prostaglandynę w związku z OAG/OH
- Pacjent z jaskrą zamykającego się kąta, jaskrą neowaskularną, jaskrą pourazową lub zespołem śródbłonka tęczówkowo-rogówkowego w obu oczach
- Osoba o znanej wrażliwości na trawoprost, fluoresceinę, miejscowy środek znieczulający, silikon, jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu Travoprost Evolute® lub inne produkty wymagane do przeprowadzenia procedur badawczych
- Osoba z powikłaniami, zdarzeniami niepożądanymi, urazem lub chorobą w okolicy nosowo-łzowej w wywiadzie, niezależnie od tego, czy było to spowodowane noszeniem czopów punktowych, w tym między innymi zapaleniem woreczka łzowego, zapaleniem lub zapaleniem kanalików w dowolnym oku
- Uczestnik z historią nietolerancji zatyczek punktowych lub znaną nadwrażliwością na jakikolwiek nieaktywny składnik zatyczki punktowej, silikon, miejscowy środek znieczulający lub inne produkty wymagane do badania
- Pacjent z nieprawidłowościami strukturalnymi powiek (tj. ektropium, entropium) w obu oczach
- Osobnik z aktywną chorobą powiek w dowolnym oku (tj. umiarkowane lub ciężkie zapalenie powiek, zapalenie Meiboma), która wymaga leczenia
- Uczestnik, u którego podczas wizyty przesiewowej wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne (umiarkowane lub ciężkie) zmiany w powiekach, spojówkach lub rogówce w którymkolwiek oku
- Osobnik z przewlekłą/nawracającą chorobą zapalną oczu w wywiadzie (tj. zapaleniem twardówki, zapaleniem błony naczyniowej oka, opryszczkowym zapaleniem rogówki) w każdym oku
- Uczestnik, który wymagałby stosowania jakichkolwiek leków do oczu, kropli(ów) dostępnych bez recepty, maści(ów) lub żelu(ów) innych niż badany lek(i) hipotensyjny(e) do któregokolwiek oka podczas badania okres nauki
- Uczestnik, który przeszedł jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne okulistyczne (tj. laserowe leczenie jaskry, minimalnie inwazyjną operację jaskry, zaćmę, operację refrakcyjną itp.) w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub będzie wymagał operacji okulistycznej przed zakończeniem badania
- Pacjent z historią penetrującej keratoplastyki w obu oczach
- Uczestnik wymagający stosowania soczewek kontaktowych w dowolnym oku w dowolnym momencie okresu badania
- Pacjent z zaawansowaną retinopatią cukrzycową, niedrożnością żyły odgałęzionej siatkówki lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki w obu oczach
- Pacjent z obrzękiem plamki w obu oczach w wywiadzie
- Uczestnik przyjmujący obecnie jakikolwiek lek ogólnoustrojowy [tj. beta-bloker, inhibitory anhydrazy węglanowej, kortykosteroidy (w tym stosowane na skórę) itp.], który może mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pacjenta lub który będzie wymagał jego stosowania podczas badania okres
- Uczestnik z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub stanem chorobowym, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podaniem badanego leczenia lub który może zakłócać interpretację wyników badania (np. choroba autoimmunologiczna, jeśli uczestnik przyjmuje leki przewlekłe i ma problemy z oczami) zajęcie; choroba gospodarz-przeciw-przeszczep)
- Uczestnik obecnie uczestniczący lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub innym badaniu badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Travoprost Evolute® (system dostarczania punktowej zatyczki Travoprost, T-PPDS), 166 ug
Każdemu pacjentowi zostanie wprowadzony dolny punkt każdego oka za pomocą Travoprost Evolute®.
Każdy uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby powrócić do gabinetu badacza następnego dnia, 7, 28, 60 i 90 dni po założeniu zatyczek w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.
|
Każdemu pacjentowi zostanie wprowadzony dolny punkt każdego oka za pomocą Travoprost Evolute®.
Każdy uczestnik badania zostanie poinstruowany, aby powrócić do gabinetu badacza następnego dnia, 7, 28, 60 i 90 dni po założeniu zatyczek w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego procentowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: dzień 90
|
Średnia procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do 90. dnia
|
dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGLA-2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .