[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Toto je pilotní, otevřená, multicentrická klinická studie. Každý potenciální subjekt, který splnil všechna kritéria pro zařazení/vyloučení do screeningu, podstoupí šestitýdenní vymývací fázi, kdy přeruší používání své lokální hypotenzní medikace.
Po šestitýdenním vymývání se každý potenciální subjekt vrátí na základní návštěvu. Vyšetřovatelé ověří, že potenciální subjekt během posledních 6 týdnů přerušil užívání své lokální hypotenzní medikace (léků) a všech jejich zakázaných systémových léků. Kromě toho každý subjekt přeruší používání všech ostatních očních kapek, gelů nebo mastí 24 hodin před návštěvou (návštěva 2) a nadále bude splňovat všechna kritéria screeningu a vymývání. Po dokončení základního vyšetření bude každému potenciálnímu subjektu, který splní všechny základní hodnoty zařazení/vyloučení pro léčebnou fázi studie, zavedena jeho/její dolní punkce každého oka pomocí Travoprost Evolute®. Každý subjekt studie bude instruován, aby se vrátil do kanceláře zkoušejícího následující den, 7, 28, 60 a 90 dnů po vložení zátky pro následná vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní, otevřená, multicentrická klinická studie. Každý potenciální subjekt, který dal HIPAA a informovaný souhlas a splnil všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze screeningu, podstoupí šestitýdenní vymývací fázi, kdy přestane používat svou lokální hypotenzní medikaci. Kromě toho během vymývací fáze každý potenciální subjekt studie také přeruší používání všech zakázaných systémových léků.
Po šestitýdenním vymývání se každý potenciální subjekt vrátí na základní návštěvu (návštěva 2). Vyšetřovatelé ověří, že potenciální subjekt během posledních 6 týdnů přerušil užívání své lokální hypotenzní medikace (léků) a všech jejich zakázaných systémových léků. Kromě toho každý subjekt přeruší používání všech ostatních očních kapek, gelů nebo mastí 24 hodin před návštěvou (návštěva 2) a nadále bude splňovat všechna kritéria screeningu a vymývání. Po dokončení základního vyšetření bude každému potenciálnímu subjektu, který splní všechna základní zahrnutí/vyloučení pro léčebnou fázi studie, zavedena jeho/její dolní punkce každého oka pomocí systému Travoprost Punctal Plug Delivery System (Evolute®). Každý subjekt studie bude instruován, aby se vrátil do kanceláře zkoušejícího následující den, 7, 28, 60 a 90 dnů po vložení zátky pro následná vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší v době screeningového vyšetření a byl diagnostikován bilaterální OAG nebo OH
- Subjekt musí být schopen a ochoten číst, porozumět a udělit oprávnění k použití/zpřístupnění zdravotních informací (HIPAA) a informovaný souhlas
- Subjekt nesmí užít žádný lék (léky) na oční hypertenzi během posledních 12 hodin od screeningové návštěvy, pokud to podle názoru vyšetřujícího lékaře nepředstavuje nepřiměřené riziko.
- Subjekt musí být ochoten nechat si zavést spodní bod každého oka studijní zátkou
- Intraokulární tlaky (IOPs), měřené mezi 8:00 a 10:00, jsou u subjektu při screeningové návštěvě (před výplachem) nižší než 22 mmHg v obou očích
- Intraokulární tlaky (IOP) subjektu jsou v současné době kontrolovány (< 22 mm Hg) topickým prostaglandinem nebo ve spojení s jedním jiným topickým očním hypotenzním lékem, nezahrnuje žádné formulace s pevnou kombinací (tj. Cosopt, Combigan, Azarga atd.) , v obou očích po dobu nejméně jednoho měsíce
- Subjekt má nejlépe korigovanou vzdálenost (brýle), dírkovou zrakovou ostrost 20/100 (Snellen) nebo lepší v obou očích
- Subjekt zdokumentoval výsledky perimetrie během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou pro obě oči POZNÁMKA: Pokud jsou měření perimetrie starší než 6 měsíců, proveďte automatickou perimetrii při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou nereagování na lokální prostaglandinové oční kapky pro OAG/OH
- Subjekt s glaukomem s uzavřeným úhlem, neovaskulárním glaukomem, traumatickým glaukomem nebo syndromem iridokorneálního endotelu v obou ocích
- Subjekt se známou citlivostí na travoprost, fluorescein, topické anestetikum, silikon, jakoukoli neaktivní složku přípravku Travoprost Evolute® nebo jakékoli jiné produkty potřebné pro studijní postupy
- Subjekt s anamnézou komplikací, AE, traumatem nebo onemocněním v nasolacrimální oblasti, ať už to bylo nebo nebylo způsobeno opotřebením punkční zátky, včetně, ale bez omezení, dakryocystitidy, zánětu nebo kanalikulitidy v kterémkoli oku
- Subjekt s anamnézou nesnášenlivosti zátek slzných cest nebo se známou přecitlivělostí na jakoukoli neaktivní složku zátky slzných cest, silikon, topické anestetikum nebo jakékoli jiné produkty potřebné pro studii
- Subjekt se strukturálními abnormalitami víčka (tj. ektropium, entropium) v každém oku
- Subjekt s aktivním onemocněním víčka v kterémkoli oku (tj. středně závažná nebo závažná blefaritida, meibomianitida), které vyžaduje lékařské ošetření
- Subjekt s jakýmkoli klinicky významným (středně závažným nebo závažným) nálezem na víčku, spojivce nebo rohovce v každém oku při screeningové návštěvě
- Subjekt s anamnézou chronického/recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (tj. skleritidy, uveitidy, herpetické keratitidy) v každém oku
- Subjekt, který by vyžadoval použití jakéhokoli očního léku (léků), volně prodejných kapek, mastí nebo gelů, jiných než studovaných hypotenzních léků v každém oku během období studia
- Subjekt, který v posledních šesti měsících podstoupil jakékoli oftalmologické chirurgické zákroky (tj. laser glaukomu, minimálně invazivní operaci glaukomu, kataraktu, refrakční atd.) v kterémkoli oku nebo bude vyžadovat oční operaci před dokončením studie
- Subjekt s anamnézou penetrující keratoplastiky v obou ocích
- Subjekt vyžadující použití kontaktní čočky v každém oku kdykoli během období studie
- Subjekt s pokročilou diabetickou retinopatií, okluzí větvené retinální žíly nebo okluzí centrální retinální žíly v každém oku
- Subjekt s anamnézou makulárního edému obou očí
- Subjekt v současné době užívající jakoukoli systémovou medikaci [tj. beta-blokátor, inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy (včetně dermálních) atd.], která může mít vliv na nitrooční tlak (IOP) subjektu, nebo který bude vyžadovat její použití během studie doba
- Subjekt s nekontrolovaným systémovým onemocněním nebo zdravotním stavem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijní léčby nebo který může interferovat s interpretací výsledků studie (např. autoimunitní onemocnění, pokud subjekt užívá chronické léky a má oční postižení; onemocnění hostitele proti štěpu)
- Subjekt, který se v současné době účastní nebo se účastnil během posledních 30 dnů před zahájením této studie ve studii týkající se léku, zařízení nebo jiné výzkumné výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost Evolute® (Travoprost Punctal Plug Delivery System, T-PPDS), 166 ug
Každému subjektu bude vložena jeho/její spodní bodka každého oka pomocí Travoprost Evolute®.
Každý subjekt studie bude instruován, aby se vrátil do kanceláře zkoušejícího následující den, 7, 28, 60 a 90 dnů po vložení zátky pro následná vyšetření.
|
Každému subjektu bude vložena jeho/její spodní bodka každého oka pomocí Travoprost Evolute®.
Každý subjekt studie bude instruován, aby se vrátil do kanceláře zkoušejícího následující den, 7, 28, 60 a 90 dnů po vložení zátky pro následná vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného procenta nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: den 90
|
Průměrná procentuální změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do 90. dne
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGLA-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .