[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준:

1. 스크리닝 검사 당시 18세 이상이며 양측성 OAG 또는 OH로 진단된 남성 또는 여성 피험자
2. 피험자는 건강 정보 사용/공개(HIPAA) 및 사전 동의를 읽고, 이해하고, 승인할 수 있어야 하며 기꺼이 제공해야 합니다.
3. 피험자는 스크리닝 의사의 의견이 과도한 위험을 초래하지 않는 한 스크리닝 방문의 마지막 12시간 이내에 고안압증 약물(들)을 복용해서는 안 됩니다.
4. 피험자는 각 눈의 아래쪽 눈물점에 연구용 플러그를 삽입할 의사가 있어야 합니다.
5. 피험자의 선별 검사 방문(세척 전) 오전 8시에서 10시 사이에 측정된 안압(IOP)이 양쪽 눈 모두 22mmHg 미만입니다.
6. 피험자의 안압(IOP)은 현재 국소 프로스타글란딘을 사용하거나 고정 조합 제제(예: Cosopt, Combigan, Azarga 등)를 포함하지 않는 하나의 다른 국소 안압 강하제와 함께 사용하여(< 22mmHg) 조절되고 있습니다. , 적어도 한 달 동안 양쪽 눈에
7. 피사체는 최고 교정 거리(안경), 양쪽 눈의 핀홀 시력이 20/100(Snellen) 이상입니다.
8. 피험자는 두 눈에 대한 선별 방문 전 지난 6개월 이내에 시야 측정 결과를 기록했습니다. 참고: 시야 측정이 6개월보다 오래된 경우 선별 방문 시 자동 시야 측정을 수행하십시오.

제외 기준:

1. OAG/OH에 대한 국소 프로스타글란딘 안약에 무반응 병력이 있는 피험자
2. 한쪽 눈에 폐쇄각 녹내장, 신생혈관 녹내장, 외상성 녹내장 또는 홍채각막 내피 증후군이 있는 피험자
3. 트라보프로스트, 플루오레세인, 국소 마취제, 실리콘, Travoprost Evolute®의 비활성 성분 또는 연구 절차에 필요한 기타 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
4. 누점마개 마모로 인한 것인지 여부에 관계없이 양쪽 눈의 누낭염, 염증 또는 눈물소관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 비루 부위의 합병증, AE, 외상 또는 질병의 병력이 있는 피험자
5. 누점 마개에 대한 불내증 병력이 있거나 누점 마개의 비활성 성분, 실리콘, 국소 마취제 또는 연구에 필요한 기타 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
6. 양쪽 눈에 구조적 눈꺼풀 이상(예: 안구안개, 안구내번)이 있는 피험자
7. 양쪽 눈에 의학적 치료가 필요한 활동성 눈꺼풀 질환(예: 중등도 또는 중증 안검염, 마이봄안염)이 있는 피험자
8. 스크리닝 방문 시 양쪽 눈에 임상적으로 유의한(중등도 또는 중등도) 눈꺼풀, 결막 또는 각막 소견이 있는 피험자
9. 한쪽 눈에 만성/재발성 염증성 눈 질환(즉, 공막염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력이 있는 피험자
10. 연구 기간 동안 양쪽 눈에 연구 저혈압 약물(들) 이외의 임의의 안약(들), 일반의약품 점안(들), 연고(들) 또는 젤(들)을 사용해야 하는 피험자 공부 기간
11. 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 안과 수술(예: 녹내장 레이저, 최소 침습 녹내장 수술, 백내장, 굴절 수술 등)을 받았거나 연구를 완료하기 전에 안과 수술이 필요한 피험자
12. 양쪽 눈에 전층각막이식술을 받은 병력이 있는 피험자
13. 연구 기간 중 언제든지 어느 쪽 눈에도 콘택트 렌즈를 사용해야 하는 피험자
14. 진행성 당뇨망막병증, 양쪽 눈의 망막분지정맥폐쇄 또는 중심망막정맥폐쇄가 있는 피험자
15. 양쪽 눈에 황반부종의 병력이 있는 피험자
16. 피험자의 안내압(IOP)에 영향을 줄 수 있는 전신 약물(예: 베타 차단제, 탄산탈수효소 억제제, 코르티코스테로이드(경피 포함) 등)을 현재 복용 중이거나 연구 중에 이 약의 사용이 필요한 피험자 기간
17. 조절되지 않는 전신 질환 또는 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 피험자가 만성 약물 치료를 받고 있고 눈 질환이 있는 경우 자가면역 질환) 관련, 숙주 대 이식편 질병)
18. 약물, 장치 또는 기타 조사 연구에 현재 참여하고 있거나 본 연구 시작 전 지난 30일 이내에 참여한 피험자.