[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Este é um estudo clínico piloto, aberto e multicêntrico. Cada sujeito potencial que atendeu a todos os critérios de inclusão/exclusão de triagem passará por uma fase de eliminação de seis semanas, onde interromperá o uso de sua medicação hipotensora tópica.
Após o intervalo de seis semanas, cada sujeito potencial retornará para uma visita inicial. Os investigadores verificarão se um sujeito em potencial interrompeu o uso de seus medicamentos hipotensores tópicos e todos os seus medicamentos sistêmicos proibidos nas últimas 6 semanas. Além disso, cada sujeito terá descontinuado o uso de todos os outros colírios, géis ou pomadas 24 horas antes da visita (Visita 2) e continua a atender a todos os critérios de triagem e eliminação. Depois de concluir o exame inicial, cada sujeito potencial que atender a todas as inclusões/exclusões iniciais para a fase de tratamento do estudo terá seu ponto inferior de cada olho inserido com um Travoprost Evolute®. Cada sujeito do estudo será instruído a retornar ao consultório do investigador no dia seguinte, 7, 28, 60 e 90 dias após a inserção de seus plugues para exames de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico piloto, aberto e multicêntrico. Cada sujeito potencial que deu HIPAA e consentimento informado e atendeu a todos os critérios de inclusão/exclusão de triagem passará por uma fase de eliminação de seis semanas, onde interromperá o uso de sua medicação hipotensora tópica. Além disso, durante a fase de eliminação, cada potencial sujeito do estudo também interromperá o uso de todos os medicamentos sistêmicos proibidos.
Após o intervalo de seis semanas, cada sujeito potencial retornará para uma visita inicial (Visita 2). Os investigadores verificarão se um sujeito em potencial interrompeu o uso de seus medicamentos hipotensores tópicos e todos os seus medicamentos sistêmicos proibidos nas últimas 6 semanas. Além disso, cada sujeito terá descontinuado o uso de todos os outros colírios, géis ou pomadas 24 horas antes da visita (Visita 2) e continua a atender a todos os critérios de triagem e eliminação. Depois de concluir o exame de linha de base, cada sujeito potencial que atender a todas as inclusões/exclusões de linha de base para a fase de tratamento do estudo terá seu ponto inferior de cada olho inserido com um Travoprost Punctal Plug Delivery System (Evolute®). Cada sujeito do estudo será instruído a retornar ao consultório do investigador no dia seguinte, 7, 28, 60 e 90 dias após a inserção de seus plugues para exames de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento do exame de triagem e que tenha sido diagnosticado com OAG ou OH bilateral
- Um sujeito deve ser capaz e estar disposto a ler, compreender e dar autorização para uso/divulgação de informações de saúde (HIPAA) e consentimento informado
- Um sujeito não deve ter tomado nenhum medicamento para hipertensão ocular nas últimas 12 horas da visita de triagem, a menos que na opinião do médico de triagem isso represente um risco indevido.
- Um sujeito deve estar disposto a ter o ponto inferior de cada olho inserido com um tampão de estudo
- A consulta de triagem de um sujeito (pré-lavagem) As pressões intraoculares (PIO), medidas entre 8h e 10h, são inferiores a 22 mmHg em ambos os olhos
- As pressões intraoculares (PIOs) de um indivíduo são atualmente controladas (<22 mm Hg) com uma prostaglandina tópica ou em conjunto com outro medicamento hipotensor ocular tópico, não incluindo quaisquer formulações de combinação fixa (ou seja, Cosopt, Combigan, Azarga, etc.) , em ambos os olhos por pelo menos um mês
- Um sujeito tem uma distância melhor corrigida (óculos), acuidade visual pinhole de 20/100 (Snellen) ou melhor em ambos os olhos
- Um sujeito documentou resultados de perimetria nos últimos 6 meses antes da visita de triagem para ambos os olhos. NOTA: Se a medição da perimetria tiver mais de 6 meses, realize a perimetria automatizada na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com histórico de não resposta a colírios tópicos de prostaglandina para OAG/OH
- Um indivíduo com glaucoma de ângulo fechado, glaucoma neovascular, glaucoma traumático ou síndrome do endotélio iridocorneano em qualquer um dos olhos
- Um sujeito com sensibilidade conhecida ao travoprost, fluoresceína, anestésico tópico, silicone, qualquer ingrediente inativo do Travoprost Evolute® ou qualquer outro produto necessário para os procedimentos do estudo
- Um indivíduo com histórico de complicações, EAs, trauma ou doença na área nasolacrimal, devido ou não ao desgaste do tampão punctal, incluindo, entre outros, dacriocistite, inflamação ou canaliculite em qualquer um dos olhos
- Um sujeito com histórico de intolerância aos tampões punctais ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente inativo do tampão punctal, silicone, anestésico tópico ou qualquer outro produto necessário para o estudo
- Um indivíduo com anomalias estruturais da pálpebra (ou seja, ectrópio, entrópio) em qualquer um dos olhos
- Um indivíduo com doença palpebral ativa em qualquer um dos olhos (isto é, blefarite moderada ou grave, meibomianite) que requer tratamento médico
- Um indivíduo com qualquer achado clinicamente significativo (moderado ou grave) na pálpebra, na conjuntiva ou na córnea em qualquer um dos olhos na consulta de triagem
- Um indivíduo com histórico de doença ocular inflamatória crônica/recorrente (isto é, esclerite, uveíte, ceratite por herpes) em qualquer um dos olhos
- Um sujeito que exigiria o uso de qualquer medicamento(s) ocular(es), gotas, pomada(s) ou gel(es) de venda livre, exceto o(s) medicamento(s) hipotensivo(s) do estudo em qualquer um dos olhos durante o período de estudos
- Um sujeito que passou por algum procedimento cirúrgico oftálmico (ou seja, laser de glaucoma, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva, catarata, refrativa, etc.) em qualquer olho nos últimos seis meses ou necessitará de cirurgia oftálmica antes de concluir o estudo
- Um indivíduo com histórico de ceratoplastia penetrante em qualquer um dos olhos
- Um sujeito que requer o uso de lentes de contato em qualquer um dos olhos a qualquer momento durante o período do estudo
- Um indivíduo com retinopatia diabética avançada, oclusão de ramo da veia retiniana ou oclusão da veia central da retina em qualquer um dos olhos
- Um indivíduo com histórico de edema macular em qualquer um dos olhos
- Um sujeito atualmente tomando qualquer medicação sistêmica [ou seja, betabloqueador, inibidores da anidrase carbônica, corticosteróides (incluindo dérmicos), etc.] que possa ter efeito na pressão intraocular (PIO) do sujeito, ou que exigirá seu uso durante o estudo período
- Um sujeito com uma doença sistêmica não controlada ou uma condição médica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do tratamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, doença autoimune se o sujeito estiver tomando medicamentos crônicos e tiver problemas oculares). envolvimento; doença hospedeiro versus enxerto)
- Um sujeito que participa atualmente ou participou nos últimos 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento, dispositivo ou outro estudo de pesquisa investigacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Travoprost Evolute® (Sistema de Entrega de Plug Punctal Travoprost, T-PPDS), 166 ug
Cada sujeito terá o ponto inferior de cada olho inserido com um Travoprost Evolute®.
Cada sujeito do estudo será instruído a retornar ao consultório do investigador no dia seguinte, 7, 28, 60 e 90 dias após a inserção de seus plugues para exames de acompanhamento.
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Cada sujeito terá o ponto inferior de cada olho inserido com um Travoprost Evolute®.
Cada sujeito do estudo será instruído a retornar ao consultório do investigador no dia seguinte, 7, 28, 60 e 90 dias após a inserção de seus plugues para exames de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média da pressão intraocular (PIO)
Prazo: dia 90
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Alteração percentual média na pressão intraocular (PIO) desde o início até os dias 90
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dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGLA-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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