[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, 18 jaar of ouder op het moment van het screeningsonderzoek en bij wie de diagnose bilaterale OAG of OH is gesteld
2. Een proefpersoon moet in staat en bereid zijn om het gebruik/openbaarmaking van gezondheidsinformatie (HIPAA) en geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en toestemming te geven
3. Een proefpersoon mag binnen de laatste 12 uur na het screeningsbezoek geen medicatie voor oculaire hypertensie hebben ingenomen, tenzij dit naar de mening van de screeningsarts een onnodig risico met zich meebrengt.
4. Een proefpersoon moet bereid zijn om de onderste puncta van elk oog te laten inbrengen met een onderzoeksplug
5. Het screeningsbezoek van een proefpersoon (pre-washout) De intraoculaire druk (IOP's), gemeten tussen 8.00 en 10.00 uur, is in beide ogen minder dan 22 mmHg
6. De intraoculaire druk (IOP's) van een patiënt wordt momenteel gecontroleerd (< 22 mm Hg) met een lokaal prostaglandine of in combinatie met een ander lokaal oculair hypotensivum, met uitzondering van formuleringen met een vaste combinatie (d.w.z. Cosopt, Combigan, Azarga, enz.) , in beide ogen gedurende minimaal één maand
7. Een onderwerp heeft een best gecorrigeerde afstand (bril), pinhole gezichtsscherpte van 20/100 (Snellen) of beter in beide ogen
8. Een proefpersoon heeft perimetrieresultaten gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor beide ogen. OPMERKING: Als de perimetriemetingen ouder zijn dan 6 maanden, voer dan tijdens het screeningsbezoek automatische perimetrie uit

Uitsluitingscriteria:

1. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van non-respons op plaatselijke prostaglandine-oogdruppels voor OAG/OH
2. Een persoon met geslotenhoekglaucoom, neovasculair glaucoom, traumatisch glaucoom of iridocorneaal endotheelsyndroom in beide ogen
3. Een proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor travoprost, fluoresceïne, plaatselijke verdoving, siliconen, een inactief ingrediënt van Travoprost Evolute® of andere producten die nodig zijn voor onderzoeksprocedures
4. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van complicaties, bijwerkingen, trauma of ziekte in het nasolacrimale gebied, ongeacht of dit te wijten was aan slijtage van de punctale plug, inclusief maar niet beperkt tot dacryocystitis, ontsteking of canaliculitis in een van beide ogen
5. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van intolerantie voor punctale pluggen of een bekende gevoeligheid voor een inactief ingrediënt van de punctale plug, siliconen, plaatselijke verdoving of andere producten die nodig zijn voor het onderzoek
6. Een persoon met structurele ooglidafwijkingen (d.w.z. ectropion, entropion) in beide ogen
7. Een patiënt met een actieve ooglidziekte in een van beide ogen (dat wil zeggen matige of ernstige blefaritis, meibomianitis) waarvoor medische behandeling nodig is
8. Een proefpersoon met klinisch significante (matige of ernstige) ooglid-, conjunctivale of cornea-bevindingen in beide ogen tijdens het screeningbezoek
9. Een persoon met een voorgeschiedenis van chronische/terugkerende inflammatoire oogziekten (d.w.z. scleritis, uveïtis, herpeskeratitis) in beide ogen
10. Een proefpersoon die het gebruik van enig(e) oogmedicijn(en), vrij verkrijgbare druppel(s), zalf(en) of gel(s) nodig heeft, anders dan de hypotensieve medicatie(s) uit het onderzoek, in een van beide ogen tijdens de studeer periode
11. Een proefpersoon die in de afgelopen zes maanden oogheelkundige chirurgische ingrepen heeft ondergaan (d.w.z. glaucoomlaser, minimaal invasieve glaucoomchirurgie, cataract, refractie, enz.) of die oogchirurgie nodig heeft voordat het onderzoek wordt afgerond
12. Een patiënt met een voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastiek in beide ogen
13. Een proefpersoon die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode het gebruik van een contactlens in beide ogen nodig heeft
14. Een patiënt met gevorderde diabetische retinopathie, occlusie van een vertakking van de retinale vene of occlusie van de centrale retinale vene in een van beide ogen
15. Een persoon met een voorgeschiedenis van maculair oedeem in beide ogen
16. Een proefpersoon die momenteel systemische medicatie gebruikt [d.w.z. bètablokkers, koolzuuranhydraseremmers, corticosteroïden (inclusief dermaal), enz.] die een effect kunnen hebben op de intraoculaire druk (IOD) van de proefpersoon, of die het gebruik ervan tijdens het onderzoek nodig heeft periode
17. Een proefpersoon met een ongecontroleerde systemische ziekte of een medische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van een onderzoeksbehandeling, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren (bijvoorbeeld een auto-immuunziekte als de proefpersoon chronische medicijnen gebruikt en oogafwijkingen heeft). betrokkenheid; gastheer versus transplantaatziekte)
18. Een proefpersoon die momenteel deelneemt of in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek heeft deelgenomen aan een geneesmiddel-, apparaat- of ander onderzoeksonderzoek.