[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'esame di screening e con diagnosi di OAG o OH bilaterale
2. Un soggetto deve essere in grado e disposto a leggere, comprendere e fornire l'autorizzazione all'uso/divulgazione di informazioni sanitarie (HIPAA) e il consenso informato
3. Un soggetto non deve aver assunto alcun farmaco per l'ipertensione oculare nelle ultime 12 ore dalla visita di screening a meno che, a giudizio del medico di screening, ciò comporti un rischio eccessivo.
4. Un soggetto deve essere disposto a farsi inserire il punto inferiore di ciascun occhio con un tappo da studio
5. La pressione intraoculare (PIO) della visita di screening di un soggetto (pre-washout), misurata tra le 8:00 e le 10:00, è inferiore a 22 mmHg in entrambi gli occhi
6. La pressione intraoculare (IOP) di un soggetto è attualmente controllata (< 22 mm Hg) con una prostaglandina topica o in combinazione con un altro farmaco ipotensivo oculare topico, escluse le formulazioni a combinazione fissa (ad esempio, Cosopt, Combigan, Azarga, ecc.) , in entrambi gli occhi per almeno un mese
7. Un soggetto ha una distanza corretta (occhiali) e un'acuità visiva stenopeica pari a 20/100 (Snellen) o migliore in entrambi gli occhi
8. Un soggetto ha documentato i risultati della perimetria negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening per entrambi gli occhi NOTA: se le misurazioni della perimetria risalgono a più di 6 mesi fa, eseguire la perimetria automatizzata durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto con una storia di mancata risposta ai colliri topici alla prostaglandina per OAG/OH
2. Un soggetto con glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma neovascolare, glaucoma traumatico o sindrome dell'endotelio iridocorneale in entrambi gli occhi
3. Un soggetto con sensibilità nota a travoprost, fluoresceina, anestetico topico, silicone, qualsiasi ingrediente inattivo di Travoprost Evolute® o qualsiasi altro prodotto richiesto per le procedure dello studio
4. Un soggetto con una storia di complicazioni, eventi avversi, traumi o malattie nell'area nasolacrimale, dovute o meno all'usura del tappo puntale, incluse ma non limitate a dacriocistite, infiammazione o canalicolite in entrambi gli occhi
5. Un soggetto con una storia di intolleranza ai tappi puntali o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente inattivo del tappo puntale, silicone, anestetico topico o qualsiasi altro prodotto richiesto per lo studio
6. Un soggetto con anomalie strutturali della palpebra (cioè ectropion, entropion) in entrambi gli occhi
7. Un soggetto con una malattia palpebrale attiva in uno dei due occhi (ad esempio, blefarite moderata o grave, meibomianite) che richiede cure mediche
8. Un soggetto con qualsiasi risultato clinicamente significativo (moderato o grave) sulla palpebra, sulla congiuntiva o sulla cornea in entrambi gli occhi alla visita di screening
9. Un soggetto con una storia di malattia infiammatoria oculare cronica/ricorrente (ad esempio, sclerite, uveite, cheratite da herpes) in entrambi gli occhi
10. Un soggetto che richiederebbe l'uso di qualsiasi farmaco oculare, gocce da banco, unguento o gel diversi dal farmaco ipotensivo in studio in entrambi gli occhi durante il trattamento periodo di studio
11. Un soggetto che ha subito procedure chirurgiche oftalmiche (ad esempio laser per il glaucoma, chirurgia del glaucoma minimamente invasiva, cataratta, refrattiva, ecc.) in uno degli occhi negli ultimi sei mesi o che richiederà un intervento chirurgico oftalmico prima di completare lo studio
12. Un soggetto con una storia di cheratoplastica penetrante in entrambi gli occhi
13. Un soggetto che richiede l'uso di una lente a contatto in entrambi gli occhi in qualsiasi momento durante il periodo di studio
14. Un soggetto con retinopatia diabetica avanzata, occlusione della vena retinica ramificata o occlusione della vena retinica centrale in entrambi gli occhi
15. Un soggetto con una storia di edema maculare in entrambi gli occhi
16. Un soggetto attualmente in terapia con qualsiasi farmaco sistemico [ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi (inclusi quelli cutanei), ecc.] che potrebbero avere un effetto sulla pressione intraoculare (PIO) del soggetto o che ne richiederanno l'uso durante lo studio periodo
17. Un soggetto con una malattia sistemica non controllata o una condizione medica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, malattia autoimmune se il soggetto assume farmaci cronici e ha problemi oculari coinvolgimento; malattia dell’ospite contro il trapianto)
18. Un soggetto che attualmente partecipa o ha partecipato negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a uno studio di ricerca su farmaci, dispositivi o altri studi sperimentali.