[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tämä on pilotti, avoin, monikeskuskliininen tutkimus. Jokainen mahdollinen koehenkilö, joka on täyttänyt kaikki seulontaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, käy läpi kuuden viikon pesuvaiheen, jossa hän lopettaa paikallisen verenpainelääkkeensä käytön.
Kuuden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen jokainen mahdollinen kohde palaa peruskäynnille. Tutkijat varmistavat, että mahdollinen tutkimushenkilö on lopettanut paikallisten verenpainelääkkeiden ja kaikkien kiellettyjen systeemisten lääkkeiden käytön viimeisen kuuden viikon aikana. Lisäksi jokainen koehenkilö on lopettanut kaikkien muiden silmätippojen, geelien tai voiteiden käytön 24 tuntia ennen käyntiä (käynti 2) ja täyttää edelleen kaikki seulonta- ja huuhtoutumiskriteerit. Perustason tutkimuksen jälkeen jokaiselle mahdolliselle koehenkilölle, joka täyttää kaikki tutkimuksen hoitovaiheen lähtötason mukaanlukien/poissulkemisen edellytykset, hänen kunkin silmänsä alapiste asetetaan Travoprost Evolute® -laitteella. Kutakin tutkittavaa ohjataan palaamaan tutkijan toimistoon seuraavana päivänä, 7, 28, 60 ja 90 päivää pistokkeiden kiinnittämisen jälkeen seurantatutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, avoin, monikeskuskliininen tutkimus. Jokainen mahdollinen kohde, joka on antanut HIPAA:n ja tietoisen suostumuksen ja on täyttänyt kaikki seulontaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, käy läpi kuuden viikon pesuvaiheen, jossa he lopettavat paikallisen verenpainetta alentavan lääkityksensä käytön. Lisäksi jokainen mahdollinen tutkittava lopettaa huuhtoutumisvaiheen aikana myös kaikkien kiellettyjen systeemisten lääkkeiden käytön.
Kuuden viikon pesun jälkeen jokainen mahdollinen kohde palaa peruskäynnille (käynti 2). Tutkijat varmistavat, että mahdollinen tutkimushenkilö on lopettanut paikallisten verenpainelääkkeiden ja kaikkien kiellettyjen systeemisten lääkkeiden käytön viimeisen kuuden viikon aikana. Lisäksi jokainen koehenkilö on lopettanut kaikkien muiden silmätippojen, geelien tai voiteiden käytön 24 tuntia ennen käyntiä (käynti 2) ja täyttää edelleen kaikki seulonta- ja huuhtoutumiskriteerit. Kun lähtötilannetutkimus on suoritettu, jokaiselle mahdolliselle koehenkilölle, joka täyttää kaikki tutkimuksen hoitovaiheen lähtötason mukaanlukien/poissulkemisen edellytykset, hänen kunkin silmänsä alapiste asetetaan Travoprost Punctal Plug Delivery System -järjestelmällä (Evolute®). Kutakin tutkittavaa ohjataan palaamaan tutkijan toimistoon seuraavana päivänä, 7, 28, 60 ja 90 päivää pistokkeiden kiinnittämisen jälkeen seurantatutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi seulontatutkimuksen aikaan ja hänellä on diagnosoitu molemminpuolinen OAG tai OH
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava lukemaan, ymmärtämään ja antamaan lupa terveystietojen (HIPAA) käyttöön/luovuttamiseen sekä tietoinen suostumus
- Tutkittava ei saa olla käyttänyt silmän verenpainelääkitystä seulontakäynnin viimeisen 12 tunnin aikana, ellei se seulontalääkärin mielestä aiheuta kohtuutonta riskiä.
- Koehenkilön tulee olla halukas liittämään kunkin silmän alapiste tutkimustulpalla
- Potilaan seulontakäynti (ennen pesu) Silmänsisäiset paineet (IOP), mitattuna klo 8.00-10.00 välillä, ovat alle 22 mmHg molemmissa silmissä
- Kohteen silmänsisäisiä paineita (IOP) säädellään tällä hetkellä (< 22 mm Hg) paikallisella prostaglandiinilla tai yhdessä jonkin muun paikallisesti käytettävän silmän verenpainetta alentavan lääkkeen kanssa, joka ei sisällä mitään kiinteää yhdistelmävalmistetta (esim. Cosopt, Combigan, Azarga jne.) , molempiin silmiin vähintään kuukauden ajan
- Kohteen paras korjattu etäisyys (lasit), näöntarkkuus on 20/100 (Snellen) tai parempi molemmissa silmissä
- Koehenkilö on dokumentoinut molempien silmien seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden perimetrian tulokset HUOMAA: Jos perimetrian mittaus on yli 6 kuukautta, suorita automaattinen perimetria seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut vastetta paikallisiin prostaglandiinisilmätipoihin OAG/OH:ta varten
- Potilas, jolla on sulkukulmaglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma, traumaattinen glaukooma tai iridokorneaalisen endoteelioireyhtymä kummassakin silmässä
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä travoprostille, fluoreseiinille, paikallispuudutteelle, silikonille, mille tahansa Travoprost Evolute®:n inaktiiviselle ainesosalle tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville tuotteille
- Potilas, jolla on ollut komplikaatioita, haittavaikutuksia, vammoja tai sairauksia nenäkyynelalueella riippumatta siitä, johtuiko se pistetulpan kulumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dakryokystiitti, tulehdus tai kanavatulehdus kummassakin silmässä
- Potilas, jolla on ollut intoleranssi pistetulppa-aineille tai tunnettu herkkyys jollekin pistetulpan inaktiiviselle ainesosalle, silikonille, paikallispuudutteelle tai muille tutkimuksessa tarvittaville tuotteille
- Kohde, jolla on rakenteellisia luomen poikkeavuuksia (eli ektropionia, entropiaa) kummassakin silmässä
- Kohde, jolla on aktiivinen silmäluomesairaus (eli keskivaikea tai vaikea blefariitti, meibomianiitti), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä (kohtalaisia tai vakavia) silmäluomessa, sidekalvossa tai sarveiskalvossa löydöksiä seulontakäynnillä
- Potilas, jolla on ollut krooninen/toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (eli skleriitti, uveiitti, herpeskeratiitti) kummassakin silmässä
- Potilas, joka vaatisi mitä tahansa silmälääkitystä (-lääkkeitä), reseptivapaata tippaa, voidetta (voiteita) tai geeliä (geeliä) lukuun ottamatta tutkimuksen verenpainetta alentavia lääkkeitä kummassakin silmässä opiskelujakso
- Kohde, jolle on tehty silmäkirurgisia toimenpiteitä (eli glaukoomalaser, minimaalisesti invasiivinen glaukooman leikkaus, kaihi, taitto jne.) jommassakummassa silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joka tarvitsee silmäleikkauksen ennen tutkimuksen loppuun saattamista
- Potilas, jolla on ollut tunkeutuva keratoplastia kummassakin silmässä
- Kohde, joka vaatii piilolinssien käyttöä kummassakin silmässä milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia, verkkokalvon haaralaskimotukos tai verkkokalvon keskuslaskimotukos kummassakin silmässä
- Henkilö, jolla on ollut makulaturvotusta kummassakin silmässä
- Kohde, joka käyttää parhaillaan mitä tahansa systeemistä lääkitystä [eli beetasalpaajaa, hiilihappoanhydraasin estäjiä, kortikosteroideja (mukaan lukien ihon kautta) jne.], jolla voi olla vaikutusta kohteen silmänsisäiseen paineeseen (IOP), tai joka tarvitsee sen käyttöä tutkimuksen aikana ajanjaksoa
- Kohde, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus tai sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa (esim. autoimmuunisairaus, jos tutkittavalla on kroonisia lääkkeitä ja hänellä on silmäsairaus osallistuminen; isäntä vastaan siirrännäinen tauti)
- Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tämän tutkimuksen alkua edeltäneiden 30 päivän aikana lääke-, laite- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Travoprost Evolute® (Travoprost Punctal Plug Delivery System, T-PPDS), 166 ug
Jokaiselle koehenkilölle asetetaan kummankin silmän alapiste Travoprost Evolute® -laitteella.
Kutakin tutkittavaa ohjataan palaamaan tutkijan toimistoon seuraavana päivänä, 7, 28, 60 ja 90 päivää pistokkeiden kiinnittämisen jälkeen seurantatutkimuksia varten.
|
Jokaiselle koehenkilölle asetetaan kummankin silmän alapiste Travoprost Evolute® -laitteella.
Kutakin tutkittavaa ohjataan palaamaan tutkijan toimistoon seuraavana päivänä, 7, 28, 60 ja 90 päivää pistokkeiden kiinnittämisen jälkeen seurantatutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen silmänpaineen (IOP) muutos
Aikaikkuna: päivä 90
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 90 päivään
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGLA-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .