- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04962009
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Detta är en pilotstudie med öppen etikett, multicenter klinisk studie. Varje potentiell försöksperson som har uppfyllt alla screeningskriterier för inkludering/exkludering kommer att genomgå en sex veckor lång tvättfas där de kommer att avbryta användningen av sin aktuella hypotensiva medicin.
Efter den sex veckor långa tvättningen kommer varje potentiell försöksperson att återvända för ett baslinjebesök. Utredarna kommer att verifiera att en potentiell försöksperson har avbrutit användningen av sin(a) lokala hypotensiva medicin(er) och alla deras förbjudna systemiska mediciner under de senaste 6 veckorna. Dessutom kommer varje försöksperson att ha avbrutit användningen av alla andra ögondroppar, geler eller salvor 24 timmar före besöket (besök 2) och fortsätter att uppfylla alla kriterier för screening och tvättning. Efter att ha slutfört baslinjeundersökningen kommer varje potentiell försöksperson som uppfyller alla baslinjeinklusioner/uteslutningar för studiens behandlingsfas att få sin nedre punkt i varje öga insatt med en Travoprost Evolute®. Varje försöksperson kommer att instrueras att återvända till utredarens kontor nästa dag, 7, 28, 60 och 90 dagar efter att deras pluggar satts in för uppföljande undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie med öppen etikett, multicenter klinisk studie. Varje potentiell försöksperson som har gett HIPAA och informerat samtycke och som har uppfyllt alla screeningskriterier för inkludering/exkludering kommer att genomgå en sex veckor lång tvättfas där de kommer att avbryta användningen av sin aktuella hypotensiva medicin. Dessutom, under tvättfasen, kommer varje potentiell studieperson också att avbryta användningen av alla förbjudna systemiska läkemedel.
Efter den sex veckor långa tvättningen kommer varje potentiell försöksperson att återvända för ett baslinjebesök (besök 2). Utredarna kommer att verifiera att en potentiell försöksperson har avbrutit användningen av sin(a) lokala hypotensiva medicin(er) och alla deras förbjudna systemiska mediciner under de senaste 6 veckorna. Dessutom kommer varje försöksperson att ha avbrutit användningen av alla andra ögondroppar, geler eller salvor 24 timmar före besöket (besök 2) och fortsätter att uppfylla alla kriterier för screening och tvättning. Efter att ha slutfört baslinjeundersökningen kommer varje potentiell försöksperson som uppfyller all baslinjeinkludering/exkludering för studiens behandlingsfas att få sin nedre puncta i varje öga insatt med ett Travoprost Punctal Plug Delivery System (Evolute®). Varje försöksperson kommer att instrueras att återvända till utredarens kontor nästa dag, 7, 28, 60 och 90 dagar efter att deras pluggar satts in för uppföljande undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson, 18 år eller äldre vid tidpunkten för screeningundersökningen och har diagnostiserats med bilateral OAG eller OH
- En försöksperson måste kunna och vilja läsa, förstå och ge tillstånd för användning/avslöjande av hälsoinformation (HIPAA) och informerat samtycke
- En försöksperson får inte ha tagit några okulära hypertonimediciner inom de senaste 12 timmarna efter screeningbesöket såvida det inte enligt screeningläkarens uppfattning utgör en onödig risk.
- En försöksperson måste vara villig att få den nedre punkten på varje öga insatt med en studieplugg
- Ett försökspersons screeningbesök (för tvättning) intraokulärt tryck (IOPs), uppmätt mellan 8:00 och 10:00 AM, är mindre än 22 mmHg i båda ögonen
- En patients intraokulära tryck (IOPs) kontrolleras för närvarande (< 22 mm Hg) med ett lokalt prostaglandin eller i kombination med ett annat topikalt okulärt hypotensivt läkemedel, inte inklusive några fasta kombinationsformuleringar (t.ex. Cosopt, Combigan, Azarga, etc.) , i båda ögonen i minst en månad
- Ett motiv har ett bäst korrigerat avstånd (glasögon), nålhåls synskärpa på 20/100 (Snellen) eller bättre på båda ögonen
- En försöksperson har dokumenterade perimetriresultat under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket för båda ögonen OBS: Om perimetrimätningarna är äldre än 6 månader, utför automatisk perimetri vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- En patient med en historia av icke-svar på aktuella prostaglandin ögondroppar för OAG/OH
- En patient med stängningsvinkelglaukom, neovaskulär glaukom, traumatisk glaukom eller iridocornealt endotelsyndrom i endera ögat
- En patient med känd känslighet för travoprost, fluorescein, lokalbedövningsmedel, silikon, någon inaktiv ingrediens i Travoprost Evolute® eller andra produkter som krävs för studieprocedurer
- En patient med en historia av komplikationer, biverkningar, trauma eller sjukdom i det nasolakrimala området, oavsett om det berodde på slitage av punktpropp, inklusive men inte begränsat till dacryocystit, inflammation eller kanalikulit i något av ögat
- En patient med en historia av intolerans mot punktproppar eller en känd känslighet för någon inaktiv ingrediens i punktpluggen, silikon, lokalbedövning eller andra produkter som krävs för studien
- En person med strukturella avvikelser i ögonlocket (d.v.s. ektropion, entropion) i båda ögat
- En patient med en aktiv ögonlockssjukdom i endera ögat (dvs måttlig eller svår blefarit, meibomianit) som kräver medicinsk behandling
- En patient med kliniskt signifikanta (måttliga eller svåra) fynd i ögonlocket, konjunktiva eller hornhinnan i något av ögat vid screeningbesöket
- En patient med en historia av kronisk/återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (d.v.s. sklerit, uveit, herpeskeratit) i båda ögat
- En försöksperson som skulle behöva använda något ögonläkemedel(er), en(a) receptfria dropp(ar), salva(r) eller gel(er), förutom studiens hypotensiva medicin(er) i något öga under studieperiod
- En patient som har genomgått några ögonkirurgiska ingrepp (d.v.s. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomkirurgi, grå starr, refraktiv, etc.) i något öga under de senaste sex månaderna eller kommer att behöva oftalmisk kirurgi innan studien slutförs
- Ett ämne med en historia av penetrerande keratoplastik i båda ögat
- Ett försöksperson som behöver använda en kontaktlins i endera ögat när som helst under studieperioden
- En patient med avancerad diabetisk retinopati, grenad retinal venocklusion eller central retinal venocklusion i endera ögat
- Ett ämne med en historia av makulaödem i båda ögat
- En patient som för närvarande använder någon systemisk medicinering [d.v.s. betablockerare, kolsyraanhydrashämmare, kortikosteroider (inklusive dermal) etc.] som kan ha en effekt på patientens intraokulära tryck (IOP), eller som kommer att behöva använda det under studien period
- En patient med en okontrollerad systemisk sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studiebehandling eller som kan störa tolkningen av studieresultat (t.ex. autoimmun sjukdom om patienten är på kronisk medicin och har okulär involvering; värd-mot-transplantatsjukdom)
- En försöksperson som för närvarande deltar eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna före starten av denna studie i en läkemedels-, enhets- eller annan forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Travoprost Evolute® (Travoprost Punctal Plug Delivery System, T-PPDS), 166 ug
Varje försöksperson kommer att få sin nedre del av varje öga insatt med en Travoprost Evolute®.
Varje försöksperson kommer att instrueras att återvända till utredarens kontor nästa dag, 7, 28, 60 och 90 dagar efter att deras pluggar satts in för uppföljande undersökningar.
|
Varje försöksperson kommer att få sin nedre del av varje öga insatt med en Travoprost Evolute®.
Varje försöksperson kommer att instrueras att återvända till utredarens kontor nästa dag, 7, 28, 60 och 90 dagar efter att deras pluggar satts in för uppföljande undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig procentuell förändring av intraokulärt tryck (IOP).
Tidsram: dag 90
|
Genomsnittlig procentuell förändring av intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till dag 90
|
dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGLA-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .