Naldebain およびビデオ支援胸腔鏡下手術
ビデオ支援胸腔鏡下手術における胸部傍脊椎ブロックと組み合わせたナルデバインの効果を調べる。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) は、一般に信じられているよりも強い術後疼痛を伴うことがあります。 胸部手術後の疼痛管理は重要です。なぜなら、急性疼痛の増加は慢性疼痛の発生率を増加させることが示されており、痛みを治療しないと罹患率が増加する可能性があるためです。 局所遮断、オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬に基づくマルチモーダル鎮痛戦略を導入することは、一般的に受け入れられています。
傍脊椎ブロック (PVB) では、脊椎神経が椎間孔から出てくるときに、脊髄神経の外側のくさび形のスペースに局所麻酔薬を注射します。 同側の体性感覚と交感神経のブロックを生成し、麻酔だけでなく、胸部と腹部からの片側性の痛みの管理にも効果的です。 これまでのところ、胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、VATS を受ける患者に使用される最も一般的な手法です。 TPVB は VATS 後に有用である可能性があります。これは、局所麻酔の 1 回の注射で、患者が経験する短時間の激しい痛みに対して効果的な鎮痛が得られる可能性があるためです。
ナルブフィン セバケート (Naldebain®) は、長時間作用型鎮痛薬のアンメット メディカル ニーズを満たすために開発されたナルブフィンの長時間作用型プロドラッグです。 フェナントレン系の合成オピオイドアゴニスト・アンタゴニスト鎮痛薬です。 これは、広く使用されているオピオイド拮抗薬であるナロキソンと、強力なオピオイド鎮痛薬であるオキシモルフォンの両方に化学的に関連しています。 現在提案されているセバシン酸ナルブフィンの臨床使用は、疼痛緩和のために予定されている手術の約 24 時間前にナルデバイン® を筋肉内に単回投与することです。
この研究の目的は、VATSを受ける予定の患者に術前に投与された筋肉内Naldebain®の単回投与と組み合わせたTPVBの安全性と有効性を決定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hung-Te Hsu, MD, PhD
- 電話番号：7033 +88673121101
- メール：hdhsu1228@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hung-Te Hsu, MD, PhD
- 電話番号：+88673701260
- メール：hdhsu1228@yahoo.com.tw
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- 電話番号：7033 +88673121101
- メール：hdhsu1228@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 対象年齢：20～65歳
- 2) 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類: I~III
- 3) 胸腔鏡下手術による術後鎮痛が必要な患者
除外基準:
- 1. 患者はコミュニケーション障害に苦しんでいます
- 2.患者は凝固障害を持っています
- 3.明らかな心臓、肺、肝臓または腎臓の病気
- 4.患者の体格指数が18.5未満または35を超える
- 5.妊娠中の患者
- 6. 手術前に3週間以上オピオイドを服用した患者
- 7. 局所麻酔禁忌の患者
- 8. 慢性疼痛の既往歴のある患者
- 9.ナルデバインに対する薬物アレルギーの既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ ナルデバイン
導入麻酔直後のナルデバイン150mgの超音波ガイド下筋肉内注射
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麻酔導入直後の超音波ガイド下筋肉内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ プラセボ
超音波ガイド下ごま油筋肉内注射（プラセボ） 導入麻酔直後に2mL
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麻酔導入直後の超音波ガイド下筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛効果
時間枠：回復室での最初の 1 時間は、15 分ごとに痛みの強さを評価しました。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、手術後の痛みの程度を評価します。
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回復室での最初の 1 時間は、15 分ごとに痛みの強さを評価しました。
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術後鎮痛効果
時間枠：痛みの強さは、手術後 3 時間で評価されました。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、手術後の痛みの程度を評価します。
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痛みの強さは、手術後 3 時間で評価されました。
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術後鎮痛効果
時間枠：痛みの強さは、手術後 6 時間で評価されました。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、手術後の痛みの程度を評価します。
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痛みの強さは、手術後 6 時間で評価されました。
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術後鎮痛効果
時間枠：痛みの強さは、手術後 12 時間で評価されました。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、手術後の痛みの程度を評価します。
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痛みの強さは、手術後 12 時間で評価されました。
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術後鎮痛効果
時間枠：痛みの強さは、手術後 24 時間で評価されました。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、手術後の痛みの程度を評価します。
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痛みの強さは、手術後 24 時間で評価されました。
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術後鎮痛効果
時間枠：痛みの強さは、手術後 36 時間で評価されました。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、手術後の痛みの程度を評価します。
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痛みの強さは、手術後 36 時間で評価されました。
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術後鎮痛効果
時間枠：痛みの強さは、手術後 48 時間で評価されました。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、手術後の痛みの程度を評価します。
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痛みの強さは、手術後 48 時間で評価されました。
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術後鎮痛効果
時間枠：痛みの強さは、手術後 72 時間で評価されました。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、手術後の痛みの程度を評価します。
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痛みの強さは、手術後 72 時間で評価されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hung-Te Hsu, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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