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Naldebain und Video-assistierte Thorakoskopische Chirurgie

19. März 2024 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von Naldebain in Kombination mit thorakaler paravertebraler Blockade in der videoassistierten Thorakoskopie.

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung der kombinierten Anwendung von Naldebain® und thorakaler paravertebraler Blockade bei thorakoskopischen Eingriffen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) kann mit stärkeren postoperativen Schmerzen verbunden sein als allgemein angenommen. Die Schmerzkontrolle nach Thoraxoperationen ist wichtig, da gezeigt wurde, dass verstärkte akute Schmerzen das Auftreten chronischer Schmerzen erhöhen und unbehandelte Schmerzen zu einer erhöhten Morbidität führen können. Es ist allgemein akzeptiert, multimodale analgetische Strategien basierend auf regionaler Blockade, Opioiden und nichtsteroidalen Antirheumatika einzuführen.

Bei der paravertebralen Blockade (PVB) wird ein Lokalanästhetikum in einen keilförmigen Raum seitlich der Spinalnerven injiziert, wenn sie aus den Zwischenwirbellöchern austreten. Es erzeugt eine ipsilaterale somatosensorische und sympathische Nervenblockade, die sowohl für die Anästhesie als auch für die Behandlung von Schmerzen einseitigen Ursprungs in Brust und Bauch wirksam ist. Bisher ist der thorakale paravertebrale Block (TPVB) die am häufigsten verwendete Technik bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen. TPVB kann nach VATS nützlich sein, da eine einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums eine wirksame Analgesie für die intensiven kurzzeitigen Schmerzen bieten kann, die Patienten erfahren.

Nalbuphinsebacat (Naldebain®) ist ein lang wirkendes Prodrug von Nalbuphin, das entwickelt wurde, um den ungedeckten medizinischen Bedarf an lang wirkenden Analgetika zu decken. Es ist ein synthetisches Opioid-Agonist-Antagonist-Analgetikum der Phenanthren-Reihe. Es ist chemisch sowohl mit dem weit verbreiteten Opioid-Antagonisten Naloxon als auch mit dem potenten Opioid-Analgetikum Oxymorphon verwandt. Die derzeit vorgeschlagene klinische Anwendung von Nalbuphinsebacat ist eine Einzeldosis von Naldebain®, die etwa 24 Stunden vor der geplanten Operation zur Schmerzlinderung intramuskulär verabreicht wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TPVB in Kombination mit einer intramuskulären Einzeldosis von Naldebain® zu bestimmen, die präoperativ an Patienten verabreicht wird, bei denen eine VATS vorgesehen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter des Probanden: 20 bis 65 Jahre
  • 2) Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA): I~III
  • 3) Patienten, die aufgrund einer thorakoskopischen Operation eine postoperative Schmerzlinderung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Patient leidet an einer Kommunikationsstörung
  • 2. Der Patient hat eine Koagulopathie
  • 3. Krank mit offensichtlicher Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • 4. Der Body-Mass-Index des Patienten ist kleiner als 18,5 oder größer als 35
  • 5. Schwangere Patienten
  • 6. Patienten, die Opioide für mehr als drei Wochen vor der Operation eingenommen haben
  • 7. Patienten mit Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie
  • 8. Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • 9. Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Naldebain in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Naldebain
ultraschallgeführte intramuskuläre Injektion von Naldebain 150mg nach der Einleitungsanästhesie sofort
Arzneimittel: Nalbuphin-Sebacat oder Sesamöl (Placebo)
ultraschallgesteuerte intramuskuläre Injektion unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Naldebain ER
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
ultraschallgesteuerte intramuskuläre Injektion von Sesamöl (Placebo) 2 ml nach der Einleitungsanästhesie sofort
Arzneimittel: Nalbuphin-Sebacat oder Sesamöl (Placebo)
ultraschallgesteuerte intramuskuläre Injektion unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Naldebain ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: Während der ersten Stunde im Aufwachraum wurde die Schmerzintensität alle 15 Minuten evaluiert.
Verwenden Sie den Score der visuellen Analogskala (VAS), um den Grad der Schmerzen nach der Operation zu beurteilen
Während der ersten Stunde im Aufwachraum wurde die Schmerzintensität alle 15 Minuten evaluiert.
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: die Schmerzintensität wurde 3 Stunden nach der Operation bewertet.
Verwenden Sie den Score der visuellen Analogskala (VAS), um den Grad der Schmerzen nach der Operation zu beurteilen
die Schmerzintensität wurde 3 Stunden nach der Operation bewertet.
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: die Schmerzintensität wurde 6 Stunden nach der Operation bewertet.
Verwenden Sie den Score der visuellen Analogskala (VAS), um den Grad der Schmerzen nach der Operation zu beurteilen
die Schmerzintensität wurde 6 Stunden nach der Operation bewertet.
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: die Schmerzintensität wurde 12 Stunden nach der Operation bewertet.
Verwenden Sie den Score der visuellen Analogskala (VAS), um den Grad der Schmerzen nach der Operation zu beurteilen
die Schmerzintensität wurde 12 Stunden nach der Operation bewertet.
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: die Schmerzintensität wurde 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Verwenden Sie den Score der visuellen Analogskala (VAS), um den Grad der Schmerzen nach der Operation zu beurteilen
die Schmerzintensität wurde 24 Stunden nach der Operation bewertet.
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: die Schmerzintensität wurde 36 Stunden nach der Operation bewertet.
Verwenden Sie den Score der visuellen Analogskala (VAS), um den Grad der Schmerzen nach der Operation zu beurteilen
die Schmerzintensität wurde 36 Stunden nach der Operation bewertet.
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: die Schmerzintensität wurde 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Verwenden Sie den Score der visuellen Analogskala (VAS), um den Grad der Schmerzen nach der Operation zu beurteilen
die Schmerzintensität wurde 48 Stunden nach der Operation bewertet.
postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: die Schmerzintensität wurde 72 Stunden nach der Operation bewertet.
Verwenden Sie den Score der visuellen Analogskala (VAS), um den Grad der Schmerzen nach der Operation zu beurteilen
die Schmerzintensität wurde 72 Stunden nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210087

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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