- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04962152
Naldebain e cirurgia toracoscópica videoassistida
Explorar os efeitos da combinação de naldebaína com bloqueio paravertebral torácico em cirurgia toracoscópica videoassistida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) pode estar associada a uma dor pós-operatória mais forte do que comumente se acredita. O controle da dor após a cirurgia torácica é importante porque o aumento da dor aguda demonstrou aumentar a incidência de dor crônica, e a dor não tratada pode levar ao aumento da morbidade. É geralmente aceito introduzir estratégias analgésicas multimodais baseadas em bloqueio regional, opioides e anti-inflamatórios não esteroides.
O bloqueio paravertebral (PVB) envolve a injeção de anestésico local em um espaço em forma de cunha lateral aos nervos espinhais conforme eles emergem dos forames intervertebrais. Produz bloqueio somatossensorial e simpático ipsilateral eficaz para anestesia, bem como para o controle da dor de origem unilateral no tórax e no abdome. Até agora, o bloqueio paravertebral torácico (TPVB) é a técnica mais comum usada para pacientes submetidos a VATS. TPVB pode ser útil após VATS porque uma única injeção de anestesia local pode fornecer analgesia eficaz para a dor intensa de curta duração que os pacientes experimentam.
O sebacate de nalbufina (Naldebain®) é um pró-fármaco de nalbufina de ação prolongada desenvolvido para atender à necessidade médica não atendida de analgésicos de ação prolongada. É um analgésico agonista-antagonista opioide sintético da série fenantreno. Está quimicamente relacionado tanto com o antagonista opióide amplamente utilizado, a naloxona, quanto com o potente analgésico opióide, a oximorfona. O uso clínico atualmente proposto do sebacato de nalbufina é uma dose única de Naldebain® administrada por via intramuscular aproximadamente 24 h antes da cirurgia planejada para alívio da dor.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do TPVB combinado com uma dose única de Naldebain® intramuscular administrado no pré-operatório a pacientes programados para serem submetidos a VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Número de telefone: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Número de telefone: +88673701260
- E-mail: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contato:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Número de telefone: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade do sujeito: 20~65 anos
- 2) Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I~III
- 3) Pacientes que necessitam de alívio da dor pós-operatória devido à cirurgia toracoscópica
Critério de exclusão:
- 1. O paciente sofre de um distúrbio de comunicação
- 2. O paciente tem coagulopatia
- 3. Doente com doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal óbvia
- 4. O índice de massa corporal do paciente é inferior a 18,5 ou superior a 35
- 5. Pacientes grávidas
- 6. Pacientes que tomaram opioides por mais de três semanas antes da cirurgia
- 7. Pacientes com contra-indicações para anestesia local
- 8. Pacientes com histórico de dor crônica
- 9. Pacientes com histórico de alergia medicamentosa a Naldebain
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Naldebain
injeção intramuscular guiada por ultrassom de Naldebaína 150mg após a anestesia de indução imediatamente
|
injeção intramuscular guiada por ultrassom após a indução da anestesia imediatamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
injeção intramuscular guiada por ultrassom de óleo de gergelim (placebo) 2mL após a anestesia de indução imediatamente
|
injeção intramuscular guiada por ultrassom após a indução da anestesia imediatamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: Durante a primeira hora na sala de recuperação, a intensidade da dor foi avaliada a cada 15 minutos.
|
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
|
Durante a primeira hora na sala de recuperação, a intensidade da dor foi avaliada a cada 15 minutos.
|
|
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 3 horas após a cirurgia.
|
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
|
a intensidade da dor foi avaliada 3 horas após a cirurgia.
|
|
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 6 horas após a cirurgia.
|
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
|
a intensidade da dor foi avaliada 6 horas após a cirurgia.
|
|
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 12 horas após a cirurgia.
|
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
|
a intensidade da dor foi avaliada 12 horas após a cirurgia.
|
|
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia.
|
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
|
a intensidade da dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia.
|
|
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 36 horas após a cirurgia.
|
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
|
a intensidade da dor foi avaliada 36 horas após a cirurgia.
|
|
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 48 horas após a cirurgia.
|
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
|
a intensidade da dor foi avaliada 48 horas após a cirurgia.
|
|
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 72 horas após a cirurgia.
|
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
|
a intensidade da dor foi avaliada 72 horas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Náusea
- Extravasamento de Materiais Diagnósticos e Terapêuticos
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Reação no local da injeção
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .