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Naldebain e cirurgia toracoscópica videoassistida

19 de março de 2024 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Explorar os efeitos da combinação de naldebaína com bloqueio paravertebral torácico em cirurgia toracoscópica videoassistida.

Avaliar o efeito analgésico pós-operatório do uso combinado de Naldebain® e bloqueio paravertebral torácico em cirurgia toracoscópica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) pode estar associada a uma dor pós-operatória mais forte do que comumente se acredita. O controle da dor após a cirurgia torácica é importante porque o aumento da dor aguda demonstrou aumentar a incidência de dor crônica, e a dor não tratada pode levar ao aumento da morbidade. É geralmente aceito introduzir estratégias analgésicas multimodais baseadas em bloqueio regional, opioides e anti-inflamatórios não esteroides.

O bloqueio paravertebral (PVB) envolve a injeção de anestésico local em um espaço em forma de cunha lateral aos nervos espinhais conforme eles emergem dos forames intervertebrais. Produz bloqueio somatossensorial e simpático ipsilateral eficaz para anestesia, bem como para o controle da dor de origem unilateral no tórax e no abdome. Até agora, o bloqueio paravertebral torácico (TPVB) é a técnica mais comum usada para pacientes submetidos a VATS. TPVB pode ser útil após VATS porque uma única injeção de anestesia local pode fornecer analgesia eficaz para a dor intensa de curta duração que os pacientes experimentam.

O sebacate de nalbufina (Naldebain®) é um pró-fármaco de nalbufina de ação prolongada desenvolvido para atender à necessidade médica não atendida de analgésicos de ação prolongada. É um analgésico agonista-antagonista opioide sintético da série fenantreno. Está quimicamente relacionado tanto com o antagonista opióide amplamente utilizado, a naloxona, quanto com o potente analgésico opióide, a oximorfona. O uso clínico atualmente proposto do sebacato de nalbufina é uma dose única de Naldebain® administrada por via intramuscular aproximadamente 24 h antes da cirurgia planejada para alívio da dor.

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do TPVB combinado com uma dose única de Naldebain® intramuscular administrado no pré-operatório a pacientes programados para serem submetidos a VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade do sujeito: 20~65 anos
  • 2) Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I~III
  • 3) Pacientes que necessitam de alívio da dor pós-operatória devido à cirurgia toracoscópica

Critério de exclusão:

  • 1. O paciente sofre de um distúrbio de comunicação
  • 2. O paciente tem coagulopatia
  • 3. Doente com doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal óbvia
  • 4. O índice de massa corporal do paciente é inferior a 18,5 ou superior a 35
  • 5. Pacientes grávidas
  • 6. Pacientes que tomaram opioides por mais de três semanas antes da cirurgia
  • 7. Pacientes com contra-indicações para anestesia local
  • 8. Pacientes com histórico de dor crônica
  • 9. Pacientes com histórico de alergia medicamentosa a Naldebain

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Naldebain
injeção intramuscular guiada por ultrassom de Naldebaína 150mg após a anestesia de indução imediatamente
injeção intramuscular guiada por ultrassom após a indução da anestesia imediatamente
Outros nomes:
  • Naldebain ER
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
injeção intramuscular guiada por ultrassom de óleo de gergelim (placebo) 2mL após a anestesia de indução imediatamente
injeção intramuscular guiada por ultrassom após a indução da anestesia imediatamente
Outros nomes:
  • Naldebain ER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: Durante a primeira hora na sala de recuperação, a intensidade da dor foi avaliada a cada 15 minutos.
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
Durante a primeira hora na sala de recuperação, a intensidade da dor foi avaliada a cada 15 minutos.
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 3 horas após a cirurgia.
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
a intensidade da dor foi avaliada 3 horas após a cirurgia.
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 6 horas após a cirurgia.
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
a intensidade da dor foi avaliada 6 horas após a cirurgia.
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 12 horas após a cirurgia.
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
a intensidade da dor foi avaliada 12 horas após a cirurgia.
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia.
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
a intensidade da dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia.
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 36 horas após a cirurgia.
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
a intensidade da dor foi avaliada 36 horas após a cirurgia.
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 48 horas após a cirurgia.
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
a intensidade da dor foi avaliada 48 horas após a cirurgia.
efeito analgésico pós-operatório
Prazo: a intensidade da dor foi avaliada 72 horas após a cirurgia.
Use a pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliar o grau de dor após a cirurgia
a intensidade da dor foi avaliada 72 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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