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Naldebain et chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée

19 mars 2024 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Explorer les effets du naldebain associé au bloc paravertébral thoracique en chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo.

Évaluer l'effet analgésique postopératoire de l'utilisation combinée de Naldebain® et d'un bloc paravertébral thoracique en chirurgie thoracoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) peut être associée à une douleur postopératoire plus forte qu'on ne le croit généralement. Le contrôle de la douleur après une chirurgie thoracique est important car il a été démontré qu'une augmentation de la douleur aiguë augmente l'incidence de la douleur chronique, et une douleur non traitée peut entraîner une augmentation de la morbidité. Il est généralement admis d'introduire des stratégies antalgiques multimodales basées sur le blocage régional, les opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Le bloc paravertébral (PVB) implique l'injection d'un anesthésique local dans un espace en forme de coin latéral aux nerfs rachidiens lorsqu'ils émergent des foramens intervertébraux. Il produit un blocage nerveux somatosensoriel et sympathique ipsilatéral efficace pour l'anesthésie ainsi que pour la gestion de la douleur d'origine unilatérale de la poitrine et de l'abdomen. Jusqu'à présent, le bloc paravertébral thoracique (TPVB) est la technique la plus couramment utilisée pour les patients subissant une VATS. Le TPVB peut être utile après VATS car une seule injection d'anesthésie locale peut fournir une analgésie efficace pour la douleur intense de courte durée que ressentent les patients.

Le sébacate de nalbuphine (Naldebain®) est une prodrogue à action prolongée de la nalbuphine développée pour répondre au besoin médical non satisfait d'analgésiques à action prolongée. C'est un analgésique synthétique agoniste-antagoniste des opioïdes de la série des phénanthrènes. Il est chimiquement lié à la fois à l'antagoniste opioïde largement utilisé, la naloxone, et au puissant analgésique opioïde, l'oxymorphone. L'utilisation clinique actuellement proposée du sébacate de nalbuphine est une dose unique de Naldebain® administrée par voie intramusculaire environ 24 h avant l'intervention chirurgicale prévue pour soulager la douleur.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du TPVB associé à une dose unique de Naldebain® intramusculaire administrée en préopératoire à des patients devant subir une VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âge du sujet : 20 à 65 ans
  • 2) Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): I ~ III
  • 3) Patients qui ont besoin d'un soulagement de la douleur postopératoire en raison d'une chirurgie thoracoscopique

Critère d'exclusion:

  • 1. Le patient souffre d'un trouble de la communication
  • 2. Le patient a une coagulopathie
  • 3. Malade avec une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale évidente
  • 4. L'indice de masse corporelle du patient est inférieur à 18,5 ou supérieur à 35
  • 5. Patientes enceintes
  • 6. Patients ayant pris des opioïdes pendant plus de trois semaines avant la chirurgie
  • 7. Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie locale
  • 8. Patients ayant des antécédents de douleur chronique
  • 9. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à Naldebain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Naldebain
injection intramusculaire guidée par ultrasons de Naldebain 150 mg après l'anesthésie d'induction immédiatement
Médicament: Sébacate de nalbuphine ou huile de sésame (placebo)
injection intramusculaire guidée par ultrasons après l'induction de l'anesthésie immédiatement
Autres noms:
  • Naldebain ER
Comparateur placebo: Placebo de groupe
injection intramusculaire guidée par ultrasons d'huile de sésame (placebo) 2mL après l'anesthésie d'induction immédiatement
Médicament: Sébacate de nalbuphine ou huile de sésame (placebo)
injection intramusculaire guidée par ultrasons après l'induction de l'anesthésie immédiatement
Autres noms:
  • Naldebain ER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet analgésique postopératoire
Délai: Pendant la première heure en salle de réveil, l'intensité de la douleur a été évaluée toutes les 15 minutes.
Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le degré de douleur après la chirurgie
Pendant la première heure en salle de réveil, l'intensité de la douleur a été évaluée toutes les 15 minutes.
effet analgésique postopératoire
Délai: l'intensité de la douleur a été évaluée à 3 heures après la chirurgie.
Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le degré de douleur après la chirurgie
l'intensité de la douleur a été évaluée à 3 heures après la chirurgie.
effet analgésique postopératoire
Délai: l'intensité de la douleur a été évaluée à 6 heures après la chirurgie.
Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le degré de douleur après la chirurgie
l'intensité de la douleur a été évaluée à 6 heures après la chirurgie.
effet analgésique postopératoire
Délai: l'intensité de la douleur a été évaluée à 12 heures après la chirurgie.
Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le degré de douleur après la chirurgie
l'intensité de la douleur a été évaluée à 12 heures après la chirurgie.
effet analgésique postopératoire
Délai: l'intensité de la douleur a été évaluée à 24 heures après la chirurgie.
Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le degré de douleur après la chirurgie
l'intensité de la douleur a été évaluée à 24 heures après la chirurgie.
effet analgésique postopératoire
Délai: l'intensité de la douleur a été évaluée à 36 heures après la chirurgie.
Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le degré de douleur après la chirurgie
l'intensité de la douleur a été évaluée à 36 heures après la chirurgie.
effet analgésique postopératoire
Délai: l'intensité de la douleur a été évaluée à 48 heures après la chirurgie.
Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le degré de douleur après la chirurgie
l'intensité de la douleur a été évaluée à 48 heures après la chirurgie.
effet analgésique postopératoire
Délai: l'intensité de la douleur a été évaluée à 72 heures après la chirurgie.
Utilisez le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le degré de douleur après la chirurgie
l'intensité de la douleur a été évaluée à 72 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

7 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20210087

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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