Naldebain ja videoavusteinen torakoskooppinen kirurgia
Tutkia Naldebainin vaikutuksia yhdistettynä rintakehän paravertebraalblokkiin videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Video-avusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) voi liittyä voimakkaampaan postoperatiiviseen kipuun kuin yleisesti uskotaan. Rintakehäleikkauksen jälkeinen kivunhallinta on tärkeää, koska lisääntyneen akuutin kivun on osoitettu lisäävän kroonisen kivun ilmaantuvuutta ja hoitamaton kipu voi lisätä sairastuvuutta. On yleisesti hyväksyttyä ottaa käyttöön multimodaalisia analgeettisia strategioita, jotka perustuvat alueelliseen salpaukseen, opioideihin ja ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Paravertebraalinen salpaus (PVB) sisältää paikallispuudutuksen injektion kiilanmuotoiseen tilaan, joka on sivusuunnassa selkäydinhermojen suhteen, kun ne tulevat esiin nikamien välisistä aukoista. Se tuottaa ipsilateraalisen somatosensorisen ja sympaattisen hermon salpauksen, joka on tehokas anestesiassa sekä yksipuolisen rinta- ja vatsan kivun hallinnassa. Toistaiseksi thoracic paravertebral block (TPVB) on yleisin VATS-potilailla käytetty tekniikka. TPVB voi olla hyödyllinen VATS:n jälkeen, koska yksi paikallispuudutusruiske voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen potilaiden kokemaan voimakkaaseen lyhytkestoiseen kipuun.
Nalbuphine Sebacate (Naldebain®) on pitkävaikutteinen nalbufiinin aihiolääke, joka on kehitetty täyttämään pitkävaikutteisten kipulääkkeiden lääketieteelliset tarpeet. Se on fenantreenisarjan synteettinen opioidiagonisti-antagonisti analgeetti. Se on kemiallisesti sukua sekä laajalti käytetylle opioidiantagonistille, naloksonille, että tehokkaalle opioidikipulääkeelle, oksimorfonille. Tällä hetkellä ehdotettu nalbufiinisebsakaatin kliininen käyttö on kerta-annos Naldebain®-valmistetta, joka annetaan lihakseen noin 24 tuntia ennen suunniteltua kivunlievitysleikkausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TPVB:n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kerta-annokseen intramuskulaarista Naldebain®-valmistetta, joka annetaan ennen leikkausta potilaille, joille on määrä tehdä VATS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7033 +88673121101
- Sähköposti: hdhsu1228@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +88673701260
- Sähköposti: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7033 +88673121101
- Sähköposti: hdhsu1228@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Kohteen ikä: 20-65 vuotta
- 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus: I~III
- 3) Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä torakoskooppisen leikkauksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas kärsii kommunikaatiohäiriöstä
- 2. Potilaalla on koagulopatia
- 3. Sairas, jolla on ilmeinen sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
- 4. Potilaan painoindeksi on alle 18,5 tai suurempi kuin 35
- 5. Raskaana olevat potilaat
- 6. Potilaat, jotka käyttivät opioideja yli kolme viikkoa ennen leikkausta
- 7. Potilaat, joilla on vasta-aiheita paikallispuudutukseen
- 8. Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua
- 9. Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia Naldebainille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Naldebain
ultraääniohjattu intramuskulaarinen Naldebain 150 mg injektio välittömästi induktiopuudutuksen jälkeen
|
ultraääniohjattu lihaksensisäinen injektio välittömästi anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
ultraääniohjattu seesamiöljyn (plasebo) lihaksensisäinen injektio 2 ml induktiopuudutuksen jälkeen välittömästi
|
ultraääniohjattu lihaksensisäinen injektio välittömästi anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin aikana toipumishuoneessa kivun voimakkuutta arvioitiin 15 minuutin välein.
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kivun astetta leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen tunnin aikana toipumishuoneessa kivun voimakkuutta arvioitiin 15 minuutin välein.
|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: kivun voimakkuus arvioitiin 3 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kivun astetta leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus arvioitiin 3 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: kivun voimakkuus arvioitiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kivun astetta leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus arvioitiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: kivun voimakkuus arvioitiin 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kivun astetta leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus arvioitiin 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: kivun voimakkuus arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kivun astetta leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: kivun voimakkuus arvioitiin 36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kivun astetta leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus arvioitiin 36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: kivun voimakkuus arvioitiin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kivun astetta leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus arvioitiin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: kivun voimakkuus arvioitiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kivun astetta leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus arvioitiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Pahoinvointi
- Diagnostisten ja terapeuttisten materiaalien ekstravasaatio
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Injektiokohdan reaktio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .