Naldebain e la Chirurgia Toracoscopica Videoassistita
Per esplorare gli effetti di Naldebain in combinazione con il blocco paravertebrale toracico nella chirurgia toracoscopica video-assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) può essere associata a un dolore postoperatorio più forte di quanto comunemente si creda. Il controllo del dolore dopo la chirurgia toracica è importante perché è stato dimostrato che un aumento del dolore acuto aumenta l'incidenza del dolore cronico e il dolore non trattato può portare a un aumento della morbilità. È generalmente accettato introdurre strategie analgesiche multimodali basate su blocco regionale, oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei.
Il blocco paravertebrale (PVB) comporta l'iniezione di anestetico locale in uno spazio a forma di cuneo laterale ai nervi spinali quando emergono dai forami intervertebrali. Produce un blocco del nervo simpatico e somatosensoriale ipsilaterale efficace per l'anestesia e per la gestione del dolore di origine unilaterale dal torace e dall'addome. Finora, il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è la tecnica più comunemente utilizzata per i pazienti sottoposti a VATS. Il TPVB può essere utile dopo la VATS perché una singola iniezione di anestesia locale può fornire un'analgesia efficace per l'intenso dolore di breve durata che i pazienti provano.
Nalbuphine sebacate (Naldebain®) è un profarmaco a lunga durata d'azione della nalbufina sviluppato per soddisfare il bisogno medico insoddisfatto di analgesici a lunga durata d'azione. È un analgesico agonista-antagonista oppioide sintetico della serie del fenantrene. È chimicamente correlato sia all'antagonista oppioide ampiamente utilizzato, il naloxone, sia al potente analgesico oppioide, ossimorfone. L'uso clinico attualmente proposto di nalbufina sebacato è una singola dose di Naldebain® somministrata per via intramuscolare circa 24 ore prima dell'intervento chirurgico pianificato per alleviare il dolore.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del TPVB combinato con una singola dose di Naldebain® per via intramuscolare somministrata prima dell'intervento a pazienti programmati per sottoporsi a VATS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Numero di telefono: 7033 +88673121101
- Email: hdhsu1228@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Numero di telefono: +88673701260
- Email: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
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Contatto:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Numero di telefono: 7033 +88673121101
- Email: hdhsu1228@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età del soggetto: 20~65 anni
- 2) Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I~III
- 3) Pazienti che necessitano di sollievo dal dolore postoperatorio dovuto a chirurgia toracoscopica
Criteri di esclusione:
- 1. Il paziente soffre di un disturbo della comunicazione
- 2. Il paziente ha una coagulopatia
- 3. Malato con evidenti malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali
- 4. L'indice di massa corporea del paziente è inferiore a 18,5 o superiore a 35
- 5. Pazienti in gravidanza
- 6. Pazienti che hanno assunto oppioidi per più di tre settimane prima dell'intervento chirurgico
- 7. Pazienti con controindicazioni all'anestesia locale
- 8. Pazienti con una storia di dolore cronico
- 9. Pazienti con una storia di allergia ai farmaci a Naldebain
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Naldebain
iniezione intramuscolare ecoguidata di Naldebain 150 mg dopo l'anestesia di induzione immediatamente
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iniezione intramuscolare ecoguidata dopo l'induzione dell'anestesia immediatamente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di gruppo
iniezione intramuscolare ecoguidata di olio di sesamo (placebo) 2 ml dopo l'anestesia di induzione immediatamente
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iniezione intramuscolare ecoguidata dopo l'induzione dell'anestesia immediatamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la prima ora in sala risveglio, l'intensità del dolore è stata valutata ogni 15 minuti.
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico
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Durante la prima ora in sala risveglio, l'intensità del dolore è stata valutata ogni 15 minuti.
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effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: l'intensità del dolore è stata valutata a 3 ore dall'intervento.
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico
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l'intensità del dolore è stata valutata a 3 ore dall'intervento.
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effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: l'intensità del dolore è stata valutata a 6 ore dall'intervento.
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico
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l'intensità del dolore è stata valutata a 6 ore dall'intervento.
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effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: l'intensità del dolore è stata valutata a 12 ore dall'intervento.
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico
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l'intensità del dolore è stata valutata a 12 ore dall'intervento.
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effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: l'intensità del dolore è stata valutata a 24 ore dall'intervento.
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico
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l'intensità del dolore è stata valutata a 24 ore dall'intervento.
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effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: l'intensità del dolore è stata valutata a 36 ore dall'intervento.
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico
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l'intensità del dolore è stata valutata a 36 ore dall'intervento.
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effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: l'intensità del dolore è stata valutata a 48 ore dall'intervento.
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico
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l'intensità del dolore è stata valutata a 48 ore dall'intervento.
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effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: l'intensità del dolore è stata valutata a 72 ore dall'intervento.
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Utilizzare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per valutare il grado di dolore dopo l'intervento chirurgico
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l'intensità del dolore è stata valutata a 72 ore dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Nausea
- Stravaso di materiali diagnostici e terapeutici
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Reazione al sito di iniezione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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