Naldebain i chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
Zbadanie wpływu naldebainy w połączeniu z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) może wiązać się z silniejszym bólem pooperacyjnym niż się powszechnie uważa. Kontrola bólu po operacjach klatki piersiowej jest ważna, ponieważ wykazano, że nasilony ból ostry zwiększa częstość występowania bólu przewlekłego, a nieleczony ból może prowadzić do zwiększonej chorobowości. Powszechnie przyjmuje się wprowadzanie multimodalnych strategii przeciwbólowych opartych na blokadzie regionalnej, opioidach i niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.
Blokada przykręgosłupowa (PVB) polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do klinowatej przestrzeni bocznej nerwów rdzeniowych, gdy wychodzą one z otworów międzykręgowych. Powoduje blokadę nerwów somatosensorycznych i współczulnych po tej samej stronie, skuteczną w znieczuleniu, jak również w leczeniu bólu jednostronnego pochodzenia w klatce piersiowej i brzuchu. Jak dotąd blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest najczęstszą techniką stosowaną u pacjentów poddawanych VATS. TPVB może być przydatne po VATS, ponieważ pojedyncze wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo może zapewnić skuteczną analgezję intensywnego, krótkotrwałego bólu, którego doświadczają pacjenci.
Sebacynian nalbufiny (Naldebain®) jest długo działającym prolekiem nalbufiny opracowanym w celu zaspokojenia niezaspokojonego zapotrzebowania medycznego na długo działające środki przeciwbólowe. Jest to syntetyczny agonista-antagonista opioidów, środek przeciwbólowy z serii fenantrenu. Jest chemicznie spokrewniony zarówno z szeroko stosowanym antagonistą opioidowym, naloksonem, jak i silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym, oksymorfonem. Obecnie proponowane zastosowanie kliniczne sebacynianu nalbufiny to pojedyncza dawka Naldebain® podana domięśniowo na około 24 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu uśmierzenia bólu.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TPVB w połączeniu z pojedynczą dawką domięśniowego preparatu Naldebain® podawanego przed operacją pacjentom planowanym do VATS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Numer telefonu: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Numer telefonu: +88673701260
- E-mail: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Numer telefonu: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek podmiotu: 20~65 lat
- 2) Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I~III
- 3) Pacjenci, którzy potrzebują uśmierzenia bólu pooperacyjnego z powodu operacji torakoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjent cierpi na zaburzenia komunikacji
- 2. Pacjent ma koagulopatię
- 3. Chory z wyraźną chorobą serca, płuc, wątroby lub nerek
- 4. Wskaźnik masy ciała pacjenta jest mniejszy niż 18,5 lub większy niż 35
- 5. Pacjentki w ciąży
- 6. Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy dłużej niż 3 tygodnie przed operacją
- 7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia miejscowego
- 8. Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie
- 9. Pacjenci z alergią lekową na naldebainę w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Naldebaina
wstrzyknięcie domięśniowe Naldebainy 150mg pod kontrolą USG natychmiast po znieczuleniu indukcyjnym
|
wstrzyknięcie domięśniowe pod kontrolą USG natychmiast po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe pod kontrolą USG oleju sezamowego (placebo) 2 ml bezpośrednio po indukcji znieczulenia
|
wstrzyknięcie domięśniowe pod kontrolą USG natychmiast po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Przez pierwszą godzinę pobytu na sali pooperacyjnej oceniano intensywność bólu co 15 minut.
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić stopień bólu po operacji
|
Przez pierwszą godzinę pobytu na sali pooperacyjnej oceniano intensywność bólu co 15 minut.
|
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: intensywność bólu oceniano po 3 godzinach od operacji.
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić stopień bólu po operacji
|
intensywność bólu oceniano po 3 godzinach od operacji.
|
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: intensywność bólu oceniano po 6 godzinach od operacji.
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić stopień bólu po operacji
|
intensywność bólu oceniano po 6 godzinach od operacji.
|
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: intensywność bólu oceniano po 12 godzinach od operacji.
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić stopień bólu po operacji
|
intensywność bólu oceniano po 12 godzinach od operacji.
|
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: intensywność bólu oceniano po 24 godzinach od operacji.
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić stopień bólu po operacji
|
intensywność bólu oceniano po 24 godzinach od operacji.
|
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: intensywność bólu oceniano po 36 godzinach od operacji.
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić stopień bólu po operacji
|
intensywność bólu oceniano po 36 godzinach od operacji.
|
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: intensywność bólu oceniano po 48 godzinach od operacji.
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić stopień bólu po operacji
|
intensywność bólu oceniano po 48 godzinach od operacji.
|
|
pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: intensywność bólu oceniano po 72 godzinach od operacji.
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić stopień bólu po operacji
|
intensywność bólu oceniano po 72 godzinach od operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Mdłości
- Wynaczynienie materiałów diagnostycznych i terapeutycznych
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .